Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale ablatie met focale cryotherapie of HIFU voor de behandeling van mannen met gelokaliseerde prostaatkanker

25 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een pragmatische fase 2-studie naar focale ablatie (focale cryotherapie of echografie met hoge intensiteit) bij mannen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

Deze klinische studie evalueert de effectiviteit van focale ablatie met focale cryotherapie of echografie met hoge intensiteit voor de behandeling van mannen met gelokaliseerde prostaatkanker. Focale cryotherapie doodt tumorcellen door ze te bevriezen. Ultrageluid met hoge intensiteit maakt gebruik van zeer gefocuste ultrasone golven om warmte te produceren en tumorcellen te vernietigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de werkzaamheid van focale therapie voor de behandeling van prostaatkanker te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Patiënt rapporteerde urine-, seksuele functie en kwaliteit van leven (QOL) na 1 jaar.

II. Om de veiligheid te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek focale cryotherapie of gerichte echografie met hoge intensiteit.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gedurende 7-14 dagen en periodiek gedurende maximaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Dall'Era
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereid te ondertekenen
  • Klinisch gelokaliseerde graad groep 1, 2 of 3 prostaatkanker en unilaterale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zichtbare laesie(s). Er zijn maximaal 3 laesies toegestaan ​​voor focale behandeling
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Levensverwachting ≥ 5 jaar
  • Vermogen en verklaarde bereidheid om zich tijdens de duur van het onderzoek te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolprocedures/vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Nodale of metastasen op afstand
  • Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
  • Verwachte behandeling met een kankerinterventie, inclusief bestraling, hormonale therapie of operatie ≤ 6 maanden voorafgaand aan de focale therapie in dit onderzoek
  • Bekende contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Significante actieve hartziekte in de voorgaande 6 maanden, waaronder: New York Heart Association (NYHA) klasse 4 congestief hartfalen (CHF), instabiele angina pectoris of myocardinfarct
  • Elke voorwaarde die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verbieden
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van de deelnemer tijdens de proef zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cryochirurgie, gerichte echografie met hoge intensiteit)
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek focale cryotherapie of gerichte echografie met hoge intensiteit.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Cryochirurgie
Onderga focale cryotherapie-ablatie
Andere namen:
  • Cryoablatie
  • cryochirurgische ablatie
  • Ablatie, Cryo
Procedure: Gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit
Onderga ultrasone ablatie met hoge intensiteit
Andere namen:
  • HIFU
  • Echopuls
  • Gefocuste echografie met hoge intensiteit
  • Echotherapie
  • Gerichte echografietherapie met hoge intensiteit
  • Gerichte echografie met hoge intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische uitkomst bij surveillance prostaatbiopsie
Tijdsspanne: In jaar 1 en 3
Betrouwbaarheidsintervallen voor het pathologische responspercentage zullen worden berekend met behulp van de Wilson-scoremethode. Het pathologische responspercentage zal worden geanalyseerd op basis van klinische en moleculaire kenmerken bij aanvang, met behulp van univariabele en multivariabele logistische regressie.
In jaar 1 en 3
Percentage deelnemers dat een volledige klierreddingsbehandeling ondergaat
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Op 3 jaar
Salvage behandeling van de hele klier, gratis overleving
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Zal worden geanalyseerd op basis van klinische en moleculaire karakteristieken met behulp van univariabele en multivariabele Cox proportionele gevarenmodellen.
Op 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-functie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Scores van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) vragenlijst over prostaatkanker zullen worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen.
Op 1 jaar
Seksuele functie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Scores van de EPIC-26-vragenlijst over prostaatkanker zullen worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen.
Op 1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Scores uit de EPIC-26-vragenlijst over prostaatkanker zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Op 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van het behandelingsbezoek, ongeveer 7-14 dagen na de behandeling
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart, ingedeeld naar ernst en graad.
Tot het einde van het behandelingsbezoek, ongeveer 7-14 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCDCC306 (Andere identificatie: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09811 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren