Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal ablation med fokal kryoterapi eller HIFU til behandling af mænd med lokaliseret prostatakræft

11. december 2024 opdateret af: Marc Dall'Era, MD

Et pragmatisk fase 2-studie af fokal ablation (fokal kryoterapi eller ultralyd med høj intensitet) hos mænd med klinisk lokaliseret prostatakræft

Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​fokal ablation med enten fokal kryoterapi eller høj frekvens ultralyd til behandling af mænd med lokaliseret prostatacancer. Fokal kryoterapi dræber tumorceller ved at fryse dem. Høj intensitet frekvens ultralyd bruger højt fokuserede ultralydsbølger til at producere varme og ødelægge tumorceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​fokal terapi til behandling af prostatacancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Patient rapporterede urin, seksuel funktion og livskvalitet (QOL) efter 1 år.

II. At vurdere sikkerheden.

OMRIDS:

Patienter gennemgår fokal kryoterapi eller højintensitetsfokuseret ultralyd ved undersøgelse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 7-14 dage og periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Dall'Era
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Klinisk lokaliseret grad gruppe 1, 2 eller 3 prostatacancer og unilateral magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) synlig(e) læsion(er). Op til 3 læsioner vil blive tilladt til fokal behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forventet levetid ≥ 5 år
  • Evne og erklæret vilje til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolprocedurer/krav i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nodal- eller fjernmetastaser
  • Forudgående behandling for prostatakræft
  • Forventet behandling med enhver kræftintervention, inklusive stråling, hormonbehandling eller kirurgi ≤ 6 måneder før fokalterapi i denne undersøgelse
  • Kendte kontraindikationer til generel anæstesi
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Signifikant aktiv hjertesygdom inden for de foregående 6 måneder, herunder: New York Heart Association (NYHA) klasse 4 kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina eller myokardieinfarkt
  • Enhver betingelse, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  • Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller overholdelse under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kryokirurgi, høj intensitet fokuseret ultralyd)
Patienter gennemgår fokal kryoterapi eller højintensitetsfokuseret ultralyd ved undersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kryokirurgi
Gennemgå fokal kryoterapiablation
Andre navne:
  • Kryoablation
  • kryokirurgisk ablation
  • Ablation, Cryo
Procedure: Højintensitetsfokuseret ultralydsablation
Undergå ultralydsablation med høj intensitet
Andre navne:
  • HIFU
  • Ekkopuls
  • Højintensitetsfokuseret ultralyd
  • Ekkoterapi
  • Højintensitetsfokuseret ultralydsterapi
  • Højintensiv fokuseret ultralyd
  • Fokuseret ultralydsterapi med høj intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk resultat på overvågning af prostatabiopsi
Tidsramme: I år 1 og 3
Konfidensintervaller for den patologiske responsrate vil blive beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden. Patologisk responsrate vil blive analyseret ved baseline kliniske og molekylære karakteristika ved brug af univariabel og multivariabel logistisk regression.
I år 1 og 3
Andel af deltagere, der går i behandling med helkirtlen
Tidsramme: På 3 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
På 3 år
Bjærgning af hele kirtlen behandling fri overlevelse
Tidsramme: På 3 år
Vil blive analyseret ved baseline kliniske og molekylære karakteristika ved hjælp af univariable og multivariable Cox proportional hazards modeller.
På 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunktion
Tidsramme: Ved 1 år
Resultater fra Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) prostatacancer spørgeskema vil blive brugt til at vurdere urinfunktion.
Ved 1 år
Seksuel funktion
Tidsramme: Ved 1 år
Resultater fra EPIC-26 prostatacancer spørgeskema vil blive brugt til at vurdere seksuel funktion.
Ved 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 år
Score fra EPIC-26 prostatacancer spørgeskema vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Ved 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg, ca. 7-14 dage efter behandlingen
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, klassificeret efter sværhedsgrad og grad.
Op til slutningen af ​​behandlingsbesøg, ca. 7-14 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marc Dall'Era, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCDCC306 (Anden identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-09811 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner