Ablação focal com crioterapia focal ou HIFU para o tratamento de homens com câncer de próstata localizado
25 de junho de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo pragmático de fase 2 de ablação focal (crioterapia focal ou ultrassom de frequência de alta intensidade) em homens com câncer de próstata clinicamente localizado
Este ensaio clínico avalia a eficácia da ablação focal com crioterapia focal ou ultrassom de frequência de alta intensidade para o tratamento de homens com câncer de próstata localizado.
A crioterapia focal mata as células tumorais, congelando-as.
O ultrassom de frequência de alta intensidade usa ondas de ultrassom altamente focadas para produzir calor e destruir células tumorais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para determinar a eficácia da terapia focal para o tratamento do câncer de próstata.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. O paciente relatou função urinária, sexual e qualidade de vida (QV) em 1 ano.
II. Para avaliar a segurança.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à crioterapia focal ou ultrassom focado de alta intensidade no estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 7 a 14 dias e periodicamente por até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Office of Clinical Research
- Número de telefone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Marc Dall'Era
-
Contato:
- Office of Clinical Research
- Número de telefone: 916-382-6970
- E-mail: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado
- Câncer de próstata de grupo de grau 1, 2 ou 3 clinicamente localizado e lesão(ões) visível(s) unilateral(is) de ressonância magnética (MRI). Serão permitidas até 3 lesões para tratamento focal
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
- Expectativa de vida ≥ 5 anos
- Capacidade e vontade declarada de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros procedimentos/requisitos do protocolo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Metástases nodais ou à distância
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- Tratamento previsto com qualquer intervenção contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal ou cirurgia ≤ 6 meses antes da terapia focal neste estudo
- Contra-indicações conhecidas para anestesia geral
- Coagulopatia incorrigível
- Doença cardíaca ativa significativa nos últimos 6 meses, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou infarto do miocárdio
- Qualquer condição que proíba a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança ou conformidade do participante durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (criocirurgia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Os pacientes são submetidos à crioterapia focal ou ultrassom focado de alta intensidade no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se à ablação por crioterapia focal
Outros nomes:
Submeter-se a ablação por ultrassom de frequência de alta intensidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado patológico na biópsia de próstata de vigilância
Prazo: No 1º e 3º ano
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Os intervalos de confiança para a taxa de resposta patológica serão calculados usando o método de pontuação de Wilson.
A taxa de resposta patológica será analisada pelas características clínicas e moleculares iniciais usando regressão logística univariada e multivariável.
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No 1º e 3º ano
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Proporção de participantes que fazem tratamento de recuperação de glândula inteira
Prazo: Aos 3 anos
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Será estimado pelo método Kaplan-Meier.
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Aos 3 anos
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Salvar toda a glândula, tratamento de sobrevivência livre
Prazo: Aos 3 anos
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Serão analisados por características clínicas e moleculares basais usando modelos de riscos proporcionais de Cox univariados e multivariáveis.
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Aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função urinária
Prazo: Com 1 ano
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As pontuações do questionário de câncer de próstata Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) serão usadas para avaliar a função urinária.
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Com 1 ano
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Função sexual
Prazo: Com 1 ano
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As pontuações do questionário EPIC-26 sobre câncer de próstata serão usadas para avaliar a função sexual.
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Com 1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: Com 1 ano
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As pontuações do questionário EPIC-26 sobre câncer de próstata serão usadas para avaliar a qualidade de vida.
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Com 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: Até o final da consulta de tratamento, aproximadamente 7 a 14 dias após o tratamento
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Número de participantes que vivenciaram EAs relacionados ao tratamento, classificados por gravidade e grau.
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Até o final da consulta de tratamento, aproximadamente 7 a 14 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Dall'Era, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Técnicas de ablação
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
- Criocirurgia
- Ablação por Ultrassons Focalizados de Alta Intensidade
Outros números de identificação do estudo
- UCDCC306 (Outro identificador: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-09811 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .