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Ablazione focale con crioterapia focale o HIFU per il trattamento di uomini con cancro alla prostata localizzato

11 dicembre 2024 aggiornato da: Marc Dall'Era, MD

Uno studio pragmatico di fase 2 sull'ablazione focale (crioterapia focale o ultrasuoni a frequenza ad alta intensità) in uomini con cancro alla prostata clinicamente localizzato

Questo studio clinico valuta l’efficacia dell’ablazione focale con crioterapia focale o ultrasuoni ad alta intensità per il trattamento di uomini con cancro alla prostata localizzato. La crioterapia focale uccide le cellule tumorali congelandole. Gli ultrasuoni ad alta intensità utilizzano onde ultrasoniche altamente focalizzate per produrre calore e distruggere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia della terapia focale per il trattamento del cancro alla prostata.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Il paziente ha riportato funzionalità urinaria, sessuale e qualità della vita (QOL) a 1 anno.

II. Per valutare la sicurezza.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a crioterapia focale o ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 7-14 giorni e periodicamente per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marc Dall'Era
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  • Cancro alla prostata di grado 1, 2 o 3 clinicamente localizzato e lesioni visibili unilaterali alla risonanza magnetica (MRI). Saranno consentite fino a 3 lesioni per il trattamento focale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  • Capacità e volontà dichiarata di aderire al programma delle visite dello studio e ad altre procedure/requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi nodali o distanti
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  • Trattamento previsto con qualsiasi intervento antitumorale, comprese radiazioni, terapia ormonale o intervento chirurgico ≤ 6 mesi prima della terapia focale in questo studio
  • Controindicazioni note all'anestesia generale
  • Coagulopatia non correggibile
  • Malattia cardiaca attiva significativa nei 6 mesi precedenti, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto del miocardio
  • Qualsiasi condizione che impedisca la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza o la compliance del partecipante durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia focale o ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Criochirurgia
Sottoporsi ad ablazione focale con crioterapia
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • ablazione criochirurgica
  • Ablazione, Crio
Procedura: Ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Sottoporsi ad ablazione con ultrasuoni a frequenza ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIFU
  • Ecopulse
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
  • Ecoterapia
  • Terapia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito patologico sulla biopsia prostatica di sorveglianza
Lasso di tempo: All'anno 1 e 3
Gli intervalli di confidenza per il tasso di risposta patologica saranno calcolati utilizzando il metodo del punteggio Wilson. Il tasso di risposta patologica sarà analizzato in base alle caratteristiche cliniche e molecolari di base utilizzando la regressione logistica univariabile e multivariabile.
All'anno 1 e 3
Proporzione di partecipanti che si sottopongono al trattamento di salvataggio dell'intera ghiandola
Lasso di tempo: A 3 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 3 anni
Salvataggio della sopravvivenza libera dal trattamento dell'intera ghiandola
Lasso di tempo: A 3 anni
Verranno analizzati in base alle caratteristiche cliniche e molecolari di base utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox univariabili e multivariabili.
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione urinaria
Lasso di tempo: A 1 anno
I punteggi del questionario sul cancro alla prostata espanso Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) verranno utilizzati per valutare la funzione urinaria.
A 1 anno
Funzione sessuale
Lasso di tempo: A 1 anno
Verranno utilizzati i punteggi del questionario sul cancro alla prostata EPIC-26 per valutare la funzione sessuale.
A 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: A 1 anno
I punteggi del questionario sul cancro alla prostata EPIC-26 verranno utilizzati per valutare la qualità della vita.
A 1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla visita di fine trattamento, circa 7-14 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento, classificati per gravità e grado.
Fino alla visita di fine trattamento, circa 7-14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc Dall'Era, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCDCC306 (Altro identificatore: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09811 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma prostatico localizzato

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