국소 전립선암을 앓고 있는 남성의 치료를 위한 국소 냉동요법 또는 HIFU를 이용한 국소 절제
2026년 6월 25일 업데이트: University of California, Davis
임상적으로 국소화된 전립선암을 앓고 있는 남성의 국소 절제술(국소 냉동 요법 또는 고강도 주파수 초음파)에 대한 실용적인 2상 연구
이 임상 시험에서는 국소 전립선암을 앓고 있는 남성의 치료를 위해 국소 냉동요법이나 고강도 주파수 초음파를 이용한 국소 절제술의 효과를 평가합니다.
국소 냉동요법은 종양 세포를 얼려서 죽입니다.
고강도 주파수 초음파는 고도로 집중된 초음파를 사용하여 열을 생성하고 종양 세포를 파괴합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 전립선암 치료를 위한 국소 요법의 효능을 확인합니다.
2차 목표:
I. 환자는 1년차에 소변, 성기능 및 삶의 질(QOL)을 보고했습니다.
II. 안전성을 평가합니다.
개요:
환자는 연구 시 국소 냉동요법 또는 고강도 집속 초음파를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 7~14일에 정기적으로 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Office of Clinical Research
- 전화번호: 916-382-6970
- 이메일: OCRReferral@health.ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Marc Dall'Era
-
연락하다:
- Office of Clinical Research
- 전화번호: 916-382-6970
- 이메일: OCRReferral@health.ucdavis.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
- 임상적으로 국소화된 등급 1, 2 또는 3군 전립선암 및 편측 자기공명영상(MRI) 가시 병변. 집중 치료에는 최대 3개의 병변이 허용됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥ 70%)
- 동의 당시 18세 이상의 환자
- 기대 수명 ≥ 5년
- 연구 기간 동안 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 절차/요구 사항을 준수할 능력과 명시된 의지
제외 기준:
- 결절 또는 원격 전이
- 전립선암의 사전치료
- 방사선, 호르몬 요법 또는 수술을 포함한 모든 암 중재로 예상되는 치료는 이 연구에서 초점 요법 이전 6개월 이내입니다.
- 전신 마취에 대한 알려진 금기 사항
- 교정 불가능한 응고병증
- 지난 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 4등급 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함한 심각한 활동성 심장 질환
- 사전 동의의 이해 또는 제공을 방해하는 모든 조건
- 조사관이 판단하기에 재판 중 참가자의 안전이나 규정 준수를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(냉동수술, 고강도집속초음파)
환자는 연구 시 국소 냉동요법 또는 고강도 집속 초음파를 받습니다.
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보조 연구
국소 냉동요법 절제술을 받으세요
다른 이름들:
고강도 주파수 초음파 절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 전립선 생검에 대한 병리학적 결과
기간: 1년차와 3년차에는
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병리학적 반응률에 대한 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
병리학적 반응률은 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 기본 임상 및 분자 특성으로 분석됩니다.
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1년차와 3년차에는
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전체 샘 구제 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 3년차
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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3년차
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전체 샘 치료 없이 생존을 구제
기간: 3년차
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일변량 및 다변량 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 기본 임상 및 분자 특성으로 분석됩니다.
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3년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 기능
기간: 1년에
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확장된 전립선암 지수 종합(EPIC-26) 전립선암 설문지의 점수를 사용하여 비뇨기 기능을 평가합니다.
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1년에
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성기능
기간: 1년에
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EPIC-26 전립선암 설문지의 점수를 사용하여 성기능을 평가합니다.
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1년에
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삶의 질
기간: 1년에
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EPIC-26 전립선암 설문지의 점수를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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1년에
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부작용
기간: 치료 방문이 끝날 때까지, 치료 후 약 7~14일
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중증도 및 등급별로 분류된 치료 관련 AE를 경험한 참가자 수.
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치료 방문이 끝날 때까지, 치료 후 약 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Dall'Era, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCDCC306 (기타 식별자: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
- P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-09811 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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