Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja z ogniskową krioterapią lub HIFU w leczeniu mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pragmatyczne badanie fazy 2 dotyczące ablacji ogniskowej (krioterapia ogniskowa lub ultradźwięki o wysokiej częstotliwości) u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty

W tym badaniu klinicznym oceniano skuteczność ablacji ogniskowej za pomocą krioterapii ogniskowej lub ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w leczeniu mężczyzn z zlokalizowanym rakiem prostaty. Krioterapia ogniskowa zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie. Ultradźwięki o wysokiej częstotliwości wykorzystują wysoce skupione fale ultradźwiękowe do wytwarzania ciepła i niszczenia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności terapii ogniskowej w leczeniu raka prostaty.

CELE DODATKOWE:

I. Pacjent zgłaszał funkcje układu moczowego, seksualnego i jakość życia (QOL) po 1 roku.

II. Aby ocenić bezpieczeństwo.

ZARYS:

Podczas badania pacjenci poddawani są krioterapii ogniskowej lub ultradźwiękom o wysokiej intensywności.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 7–14 dni i okresowo przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marc Dall'Era
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Klinicznie zlokalizowany rak prostaty stopnia 1, 2 lub 3 i widoczne zmiany widoczne w jednostronnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Do leczenia ogniskowego dopuszcza się maksymalnie 3 zmiany
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
  • Zdolność i deklarowana chęć przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych procedur/wymagań protokołu przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty węzłowe lub odległe
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Przewidywane leczenie jakąkolwiek interwencją przeciwnowotworową, w tym radioterapią, terapią hormonalną lub zabiegiem chirurgicznym ≤ 6 miesięcy przed terapią ogniskową w tym badaniu
  • Znane przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Niekorygowana koagulopatia
  • Istotna czynna choroba serca występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy 4 (CHF) według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego
  • Każdy warunek, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  • Każdy warunek, który w opinii badacza mógłby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie zasad podczas rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kriochirurgia, skupione ultradźwięki o dużej intensywności)
Podczas badania pacjenci poddawani są krioterapii ogniskowej lub ultradźwiękom o wysokiej intensywności.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Kriochirurgia
Poddaj się ablacji ogniskowej krioterapii
Inne nazwy:
  • Krioablacja
  • ablacja kriochirurgiczna
  • Ablacja, krio
Procedura: Ablacja ultradźwiękowa o wysokiej intensywności
Należy poddać się ablacji ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości
Inne nazwy:
  • HIFU
  • Echopuls
  • Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
  • Echoterapia
  • Terapia ultradźwiękowa o wysokiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny wynik biopsji prostaty w ramach nadzoru
Ramy czasowe: Na roku 1 i 3
Przedziały ufności dla odsetka odpowiedzi patologicznych zostaną obliczone przy użyciu metody punktacji Wilsona. Wskaźnik odpowiedzi patologicznej będzie analizowany na podstawie wyjściowych cech klinicznych i molekularnych, przy użyciu jedno- i wieloczynnikowej regresji logistycznej.
Na roku 1 i 3
Odsetek uczestników, którzy poddali się leczeniu ratującemu cały gruczoł
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Oszacowana zostanie metodą Kaplana-Meiera.
W wieku 3 lat
Uratuj przeżycie bez leczenia całego gruczołu
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Zostaną przeanalizowane na podstawie podstawowej charakterystyki klinicznej i molekularnej przy użyciu jednozmiennych i wielozmiennych modeli proporcjonalnych hazardów Coxa.
W wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja moczu
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Do oceny czynności układu moczowego zostaną wykorzystane wyniki uzyskane z kwestionariusza EPIC-26 dotyczącego rozszerzonego wskaźnika raka prostaty.
W wieku 1 roku
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Do oceny funkcji seksualnych zostaną wykorzystane wyniki kwestionariusza EPIC-26 dotyczącego raka prostaty.
W wieku 1 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
Do oceny jakości życia zostaną wykorzystane wyniki z kwestionariusza EPIC-26 dotyczącego raka prostaty.
W wieku 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do wizyty kończącej leczenie, około 7-14 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, sklasyfikowane według ciężkości i stopnia.
Do wizyty kończącej leczenie, około 7-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC306 (Inny identyfikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-09811 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj