Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal ablasjon med fokal kryoterapi eller HIFU for behandling av menn med lokalisert prostatakreft

25. juni 2026 oppdatert av: University of California, Davis

En pragmatisk fase 2-studie av fokal ablasjon (fokal kryoterapi eller ultralyd med høy intensitet) hos menn med klinisk lokalisert prostatakreft

Denne kliniske studien evaluerer effektiviteten av fokal ablasjon med enten fokal kryoterapi eller ultralyd med høy intensitet for behandling av menn med lokalisert prostatakreft. Fokal kryoterapi dreper tumorceller ved å fryse dem. Høy intensitetsfrekvens ultralyd bruker svært fokuserte ultralydbølger for å produsere varme og ødelegge tumorceller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten av fokalterapi for behandling av prostatakreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Pasient rapporterte urin, seksuell funksjon og livskvalitet (QOL) etter 1 år.

II. For å vurdere sikkerheten.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår fokal kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 7-14 dager og periodisk i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Dall'Era
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
  • Klinisk lokalisert grad gruppe 1, 2 eller 3 prostatakreft og unilateral magnetisk resonanstomografi (MRI) synlig(e) lesjon(er). Inntil 3 lesjoner vil tillates for fokal behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forventet levealder ≥ 5 år
  • Evne og uttalt vilje til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollprosedyrer/krav i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nodal- eller fjernmetastaser
  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Forventet behandling med enhver kreftintervensjon, inkludert stråling, hormonbehandling eller kirurgi ≤ 6 måneder før fokalterapi i denne studien
  • Kjente kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Betydelig aktiv hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene inkludert: New York Heart Association (NYHA) klasse 4 kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina eller hjerteinfarkt
  • Enhver tilstand som forbyr forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre deltakerens sikkerhet eller etterlevelse under rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd)
Pasienter gjennomgår fokal kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd under studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Kryokirurgi
Gjennomgå fokal kryoterapiablasjon
Andre navn:
  • Kryoablasjon
  • kryokirurgisk ablasjon
  • Ablasjon, Cryo
Fremgangsmåte: Høyintensitetsfokusert ultralyd-ablasjon
Gjennomgå høy intensitetsfrekvens ultralyd ablasjon
Andre navn:
  • HIFU
  • Ekkopuls
  • Fokusert ultralyd med høy intensitet
  • Ekkoterapi
  • Høy intensitetsfokusert ultralydterapi
  • Fokusert ultralydterapi med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk utfall på overvåking av prostatabiopsi
Tidsramme: I år 1 og 3
Konfidensintervaller for den patologiske responsraten vil bli beregnet ved bruk av Wilson-scoremetoden. Patologisk responsrate vil bli analysert ved baseline kliniske og molekylære egenskaper ved bruk av univariabel og multivariabel logistisk regresjon.
I år 1 og 3
Andel deltakere som går på helkjertelbergingsbehandling
Tidsramme: Ved 3 år
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Ved 3 år
Salvage hel kjertel behandling fri overlevelse
Tidsramme: Ved 3 år
Vil bli analysert ved baseline kliniske og molekylære egenskaper ved bruk av univariable og multivariable Cox proporsjonale faremodeller.
Ved 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunksjon
Tidsramme: Ved 1 år
Poeng fra Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) prostatakreft spørreskjema vil bli brukt for å vurdere urinfunksjon.
Ved 1 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: Ved 1 år
Poeng fra EPIC-26 prostatakreft spørreskjema vil bli brukt til å vurdere seksuell funksjon.
Ved 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 år
Poeng fra EPIC-26 prostatakreft spørreskjema vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Ved 1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil avsluttet behandlingsbesøk, ca. 7-14 dager etter behandling
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger, klassifisert etter alvorlighetsgrad og grad.
Inntil avsluttet behandlingsbesøk, ca. 7-14 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC306 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09811 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere