Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная абляция с фокальной криотерапией или HIFU для лечения мужчин с локализованным раком простаты

25 июня 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Прагматическое исследование фазы 2 фокальной абляции (фокальная криотерапия или ультразвук высокой интенсивности) у мужчин с клинически локализованным раком простаты

В этом клиническом исследовании оценивается эффективность фокальной абляции с использованием фокальной криотерапии или ультразвука высокой интенсивности для лечения мужчин с локализованным раком простаты. Фокальная криотерапия убивает опухолевые клетки, замораживая их. Ультразвук высокой интенсивности использует высокофокусированные ультразвуковые волны для производства тепла и разрушения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить эффективность фокальной терапии рака предстательной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Пациент сообщил о мочевыделительной, сексуальной функции и качестве жизни (КЖ) через 1 год.

II. Чтобы оценить безопасность.

КОНТУР:

Во время исследования пациенты подвергаются фокальной криотерапии или фокусированному ультразвуку высокой интенсивности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 7–14 дней и периодически в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Marc Dall'Era
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия
  • Клинически локализованный рак предстательной железы 1, 2 или 3 группы степени и видимые поражения при односторонней магнитно-резонансной томографии (МРТ). Для очагового лечения допускается до 3 поражений.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 (Карновский ≥ 70%)
  • Пациенты ≥ 18 лет на момент согласия
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 5 лет
  • Способность и заявленная готовность придерживаться графика учебных визитов и других протокольных процедур/требований на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Узловые или отдаленные метастазы
  • Предыдущее лечение рака простаты
  • Ожидаемое лечение любым онкологическим вмешательством, включая лучевую терапию, гормональную терапию или хирургическое вмешательство, менее чем за 6 месяцев до фокальной терапии в этом исследовании.
  • Известные противопоказания к общей анестезии.
  • Некорректируемая коагулопатия
  • Значительное активное заболевание сердца в течение предыдущих 6 месяцев, включая: застойную сердечную недостаточность (ЗСН) 4 класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда.
  • Любое условие, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • Любое состояние, которое, по мнению следователя, может помешать безопасности или соблюдению режима участника во время судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (криохирургия, фокусированный ультразвук высокой интенсивности)
Во время исследования пациенты подвергаются фокальной криотерапии или фокусированному ультразвуку высокой интенсивности.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Криохирургия
Пройти фокальную криотерапию и абляцию.
Другие имена:
  • Криоаблация
  • криохирургическая абляция
  • Абляция, Крио
Процедура: Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция
Пройти высокочастотную ультразвуковую абляцию.
Другие имена:
  • HIFU
  • Эхоимпульс
  • Сфокусированный ультразвук высокой интенсивности
  • Эхотерапия
  • Высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая терапия
  • Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук
  • Высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический исход при контрольной биопсии простаты
Временное ограничение: В 1 и 3 году
Доверительные интервалы для уровня патологического ответа будут рассчитываться с использованием метода оценки Вильсона. Частота патологического ответа будет анализироваться по исходным клиническим и молекулярным характеристикам с использованием одновариантной и многовариантной логистической регрессии.
В 1 и 3 году
Доля участников, перешедших на лечение по сохранению всей железы
Временное ограничение: В 3 года
Будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера.
В 3 года
Выживание без лечения целой железы
Временное ограничение: В 3 года
Будет проанализирован по исходным клиническим и молекулярным характеристикам с использованием одновариантных и многовариантных моделей пропорциональных рисков Кокса.
В 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая функция
Временное ограничение: В 1 год
Для оценки функции мочеиспускания будут использоваться результаты опросника по расширенному индексу рака простаты (EPIC-26).
В 1 год
Сексуальная функция
Временное ограничение: В 1 год
Для оценки сексуальной функции будут использоваться результаты опросника по раку простаты EPIC-26.
В 1 год
Качество жизни
Временное ограничение: В 1 год
Результаты опросника рака простаты EPIC-26 будут использоваться для оценки качества жизни.
В 1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Визит до окончания лечения, примерно через 7-14 дней после лечения
Количество участников, у которых возникли НЯ, связанные с лечением, с разбивкой по степени тяжести и степени.
Визит до окончания лечения, примерно через 7-14 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDCC306 (Другой идентификатор: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09811 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться