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Ablation focale avec cryothérapie focale ou HIFU pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé

25 juin 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Une étude pragmatique de phase 2 sur l'ablation focale (cryothérapie focale ou échographie à haute intensité) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé

Cet essai clinique évalue l'efficacité de l'ablation focale avec cryothérapie focale ou ultrasons à haute fréquence pour le traitement des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate. La cryothérapie focale tue les cellules tumorales en les congelant. Les ultrasons à haute fréquence utilisent des ondes ultrasonores hautement focalisées pour produire de la chaleur et détruire les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'efficacité de la thérapie focale pour le traitement du cancer de la prostate.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Le patient a signalé sa fonction urinaire, sexuelle et sa qualité de vie (QOL) à 1 an.

II. Pour évaluer la sécurité.

CONTOUR:

Les patients subissent une cryothérapie focale ou des ultrasons focalisés de haute intensité pendant l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis pendant 7 à 14 jours et périodiquement pendant jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Marc Dall'Era
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Cancer de la prostate de groupe 1, 2 ou 3 de grade cliniquement localisé et lésion(s) visible(s) unilatérale(s) par imagerie par résonance magnétique (IRM). Jusqu'à 3 lésions seront autorisées pour le traitement focal
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Patients ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Espérance de vie ≥ 5 ans
  • Capacité et volonté déclarée de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres procédures/exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Métastases ganglionnaires ou distantes
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate
  • Traitement prévu avec toute intervention contre le cancer, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la chirurgie ≤ 6 mois avant le traitement focal dans cette étude
  • Contre-indications connues à l'anesthésie générale
  • Coagulopathie incorrigible
  • Maladie cardiaque active importante au cours des 6 mois précédents, notamment : insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe 4 de la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde
  • Toute condition qui empêcherait la compréhension ou l’obtention d’un consentement éclairé
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la sécurité ou à la conformité du participant pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cryochirurgie, ultrasons focalisés de haute intensité)
Les patients subissent une cryothérapie focale ou des ultrasons focalisés de haute intensité pendant l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Cryochirurgie
Subir une ablation focale par cryothérapie
Autres noms:
  • Cryoablation
  • ablation cryochirurgicale
  • Ablation, Cryo
Procédure: Ablation par ultrasons focalisés de haute intensité
Subir une ablation par ultrasons à haute fréquence
Autres noms:
  • HIFU
  • Échopulse
  • Ultrasons focalisés à haute intensité
  • Echothérapie
  • Thérapie par ultrasons focalisés de haute intensité
  • Ultrasons focalisés de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pathologique de la biopsie de surveillance de la prostate
Délai: Aux années 1 et 3
Les intervalles de confiance pour le taux de réponse pathologique seront calculés à l'aide de la méthode du score de Wilson. Le taux de réponse pathologique sera analysé par caractéristiques cliniques et moléculaires de base à l'aide d'une régression logistique univariée et multivariée.
Aux années 1 et 3
Proportion de participants qui suivent un traitement de sauvetage de glandes entières
Délai: A 3 ans
Sera estimé à l’aide de la méthode Kaplan-Meier.
A 3 ans
Récupérer la survie sans traitement de la glande entière
Délai: A 3 ans
Sera analysé en fonction des caractéristiques cliniques et moléculaires de base à l'aide de modèles à risques proportionnels de Cox univariables et multivariés.
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction urinaire
Délai: A 1 an
Les scores du questionnaire sur le cancer de la prostate Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) seront utilisés pour évaluer la fonction urinaire.
A 1 an
Fonction sexuelle
Délai: A 1 an
Les scores du questionnaire EPIC-26 sur le cancer de la prostate seront utilisés pour évaluer la fonction sexuelle.
A 1 an
Qualité de vie
Délai: A 1 an
Les scores du questionnaire EPIC-26 sur le cancer de la prostate seront utilisés pour évaluer la qualité de vie.
A 1 an
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement, environ 7 à 14 jours après le traitement
Nombre de participants présentant des EI liés au traitement, classés par gravité et grade.
Jusqu'à la visite de fin de traitement, environ 7 à 14 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCDCC306 (Autre identifiant: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-09811 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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