このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍に対するJNJ-87890387の研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行性固形腫瘍を対象としたエクトヌクレオチド ピロホスファターゼ/ホスホジエステラーゼ ファミリー メンバー 3 (ENPP3) x CD3 二重特異性抗体である JNJ-87890387 の第 1 相試験

この研究の目的は、JNJ-87890387 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定し、RP2D における JNJ-87890387 の安全性を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のタイプのいずれかの、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な固形腫瘍を有する： a) 腎細胞癌 (RCC) - 明細胞癌または乳頭癌。 b) 子宮内膜様卵巣癌 c) 子宮内膜様癌d) 結腸直腸腺癌 (CRC)。 e) 肺腺癌
  • 測定可能または評価可能な疾患を患っている: パート 1 - 測定可能または評価可能な疾患のいずれか。パート 2 - RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。 測定可能な病変のない卵巣がんの参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って評価可能な疾患を患っているか、スクリーニング中に正常の2*上限（ULN）を超えるがん抗原（CA）125を持っている必要があります。
  • パート 1 とパート 2 のすべての参加者は、スクリーニング時にアーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります。
  • スクリーニング時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
  • このプロトコルで指定されているライフスタイル制限を喜んで遵守できるようにしてください。

除外基準:

  • 活動性中枢神経系（CNS）の関与。局所治療された脳転移を除き、臨床的に安定しており、2週間以上無症候性であり、低用量コルチコステロイド治療（10ミリグラム以下または同等）を中止または受けている患者。 mg]プレドニゾンまたは同等物）を試験治療開始前に少なくとも2週間投与
  • グレード1以下まで回復していない以前の抗がん剤治療による毒性（脱毛症、白斑、グレード2以下の末梢神経障害、またはホルモン補充で安定している内分泌障害を除く）
  • -以前の免疫療法によるグレード2以上（>=）の免疫関連AEの病歴があり、以前の免疫療法の中止につながった。ただし、治療に反応したグレード2およびグレード3の免疫関連AEは除く。再チャレンジ後に再発しないこと。 ホルモン補充療法で安定している内分泌疾患、または回復した内分泌疾患は許可されます。
  • 固形臓器または血液幹細胞移植の既往
  • -治験治療の初回投与前の30日以内に入院を必要とする部分的または完全な腸閉塞のエピソードがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-87890387
パート 1 (用量漸増) では、参加者は JNJ-87890387 を受け取ります。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンが特定されるまで、用量は順次増量されます。 パート 2 (用量拡張) では、参加者はパート 1 で決定された RP2D レジメンで JNJ-87890387 を受け取ります。
薬：JNJ-87890387
JNJ-87890387が管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長2年9ヶ月
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治験薬との因果関係があるわけではありません。 重症度は、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群イベント (ICANS) を除き、国立癌研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。米国移植細胞治療学会 (ASTCT) ガイドラインによる。 重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。 グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
最長2年9ヶ月
第1部：投与量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：初回完全治療投与後、最大21日間
DLTを有する参加者の数が報告されます。 DLTは、特定の高グレードの非血液学的または血液学的毒性、または他の特定の基準を満たす毒性を含む有害事象です。
初回完全治療投与後、最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2: JNJ-87890387 の血清濃度
時間枠：最長2年9ヶ月
JNJ-87890387 の血清濃度が報告されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: JNJ-87890387 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最長2年9ヶ月
Cmax は、JNJ-87890387 の観察された最大血清濃度として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: JNJ-87890387 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：最長2年9ヶ月
Tmax は、JNJ-87890387 の観察された最大血清濃度に達する時間として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 とパート 2: JNJ-87890387 の時刻 t1 から時刻 t2 までの曲線下面積 (AUC[t1-t2])
時間枠：最長2年9ヶ月
AUC(t1-t2)は、JNJ-87890387の時間t1から時間t2までの血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: JNJ-87890387 の時間ゼロから時間タウまでの曲線下面積 (AUC[0-tau])
時間枠：最長2年9ヶ月
AUC(0-タウ)は、JNJ-87890387の時間0から時間タウまでの血清濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: JNJ-87890387 の最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：最長2年9ヶ月
Cmin は、JNJ-87890387 の観察された最小血清濃度として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: 抗 JNJ-87890387 抗体が存在する参加者の数
時間枠：最長2年9ヶ月
抗 JNJ-87890387 抗体が存在する参加者の数が報告されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 とパート 2: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年9ヶ月
ORRは、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に従って完全奏効または部分奏効のうち最良の奏効が少なくとも4週間維持された参加者の割合として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年9ヶ月
DOR は、反応を最初に記録した日から、RECIST v. 1.1 に基づく疾患進行の証拠が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート1およびパート2：JNJ-87890387の蓄積比率
時間枠：最大2年9ヶ月
JNJ-87890387の蓄積比が報告されます。 ARは、多回投与後のCmaxまたはAUCを初回投与後のCmaxまたはAUCでそれぞれ割った値として計算される蓄積比です。
最大2年9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 とパート 2: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年9ヶ月
TTR は、反応者に対して、JNJ-87890387 の初回投与日から最初に文書化された反応の日までの時間として定義されます。
最長2年9ヶ月
パート 1 およびパート 2: がん抗原 (CA) 125 反応率
時間枠：最長2年9ヶ月
CA 125 奏効率は、CA 125 に対する婦人科がんインターグループ (GCIG) の奏効基準に従って部分奏効または完全奏効を達成し、少なくとも 4 週間維持された卵巣がん参加者の割合として定義されます。 CA 125 反応は、治療前サンプルからの CA 125 レベルの少なくとも 50 パーセント (%) の減少として定義され、これを確認し、少なくとも 28 日間維持する必要があります。
最長2年9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2027年3月16日

研究の完了 (推定)

2029年2月7日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109339
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
  • 87890387STM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する