En studie av JNJ-87890387 for avanserte solide svulster
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-87890387, et ektonukleotidpyrofosfatase/fosfodiesterase-familiemedlem 3 (ENPP3) x CD3-bispesifikt antistoff, for avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2Ds) av JNJ-87890387 og å bestemme sikkerheten til JNJ-87890387 ved RP2D(ene).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START MidWest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk eller ikke-opererbar solid svulst av en av følgende typer: a) nyrecellekreft (RCC)-klarcelle- eller papillærkarsinom; b) Endometrioid eggstokkreft c) Endometrioid livmorkarsinom; d) Kolorektalt adenokarsinom (CRC); e) Lungeadenokarsinom
- Har målbar eller evaluerbar sykdom: Del 1- Enten målbar eller evaluerbar sykdom; Del 2- Minst 1 målbar lesjon per RECIST v1.1. Deltakere med eggstokkreft uten en målbar lesjon må ha sykdom som kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) eller ha kreftantigen (CA) 125 større enn (>) 2*øvre normalgrense (ULN) under screening
- Alle deltakere i del 1 og del 2 må samtykke til å gi en arkivert tumorvevsprøve ved screening
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved screening
- Vær villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene som er spesifisert i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering med unntak av lokalt behandlede hjernemetastaser som er klinisk stabile og asymptomatiske i > 2 uker og som er av eller får lavdose kortikosteroidbehandling (mindre enn eller lik [<=]10 milligram [ mg] prednison eller tilsvarende) i minst 2 uker før start av studiebehandling
- Toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til grad <=1 (unntatt alopecia, vitiligo, grad <=2 perifer nevropati eller endokrinopatier som er stabile ved hormonerstatning)
- Anamnese med grad over eller lik (>=) 2 immunrelaterte bivirkning(er) med tidligere immunterapi som førte til seponering av tidligere immunterapi med unntak av grad 2 og grad 3 immunrelaterte bivirkninger som responderte på behandling og som gjorde ikke gjenta seg etter gjentakelse. Endokrinopatier som er stabile på hormonerstatningsterapi eller som har forsvunnet er tillatt.
- Historie om transplantasjon av faste organer eller hematologiske stamceller
- Enhver episode med delvis eller fullstendig tarmobstruksjon som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-87890387
I del 1 (doseeskalering) vil deltakerne motta JNJ-87890387.
Dosen vil bli eskalert sekvensielt inntil anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime(r) er identifisert.
I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne motta JNJ-87890387 ved RP2D-regimet(e) fastsatt i del 1.
|
JNJ-87890387 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 med unntak av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosierte neurotoksisitetssyndromhendelser (ICANS), som vil bli gradert av American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende og grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLTs)
Tidsramme: Opp til de første 21 dagene etter administrering av den første fulle behandlingsdosen
|
Antall deltakere med DLT-er vil bli rapportert.
DLT-ene er bivirkninger som inkluderer visse høggradige ikke-hematologiske eller hematologiske toksisiteter, eller toksisiteter som oppfyller andre spesifikke kriterier. |
Opp til de første 21 dagene etter administrering av den første fulle behandlingsdosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Serumkonsentrasjon av JNJ-87890387
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-87890387 vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-87890387
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
Cmax er definert som maksimal observert serumkonsentrasjon av JNJ-87890387.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-87890387
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av JNJ-87890387.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Areal under kurven fra tid t1 til tid t2 (AUC[t1-t2]) av JNJ-87890387
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
AUC(t1-t2) er definert som areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 i JNJ-87890387.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Areal under kurven fra tid null til tid tau (AUC[0-tau]) av JNJ-87890387
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
AUC(0-tau) er definert som areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tid tau for JNJ-87890387.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av JNJ-87890387
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
Cmin er definert som minimum observert serumkonsentrasjon av JNJ-87890387.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-87890387 antistoffer
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-87890387 antistoffer vil bli rapportert.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best respons av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) opprettholdt i minst 4 uker.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
DOR er definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av en respons til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v. 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Akkumuleringsforhold for JNJ-87890387
Tidsramme: Opptil 2 år 9 måneder
|
Akkumuleringsgraden for JNJ-87890387 vil bli rapportert.
AR er akkumuleringsgraden beregnet som Cmax eller AUC etter flere doser delt på Cmax eller AUC etter den første dosen, henholdsvis.
|
Opptil 2 år 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
TTR er definert for respondere som tiden fra datoen for den første dosen av JNJ-87890387 til datoen for den første dokumenterte responsen.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Kreftantigen (CA) 125 Responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år 9 måneder
|
CA 125 responsrate er definert som andelen deltakere med eggstokkreft som oppnådde en delvis respons eller fullstendig respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) responskriteriene for CA 125, opprettholdt i minst 4 uker.
En CA 125-respons er definert som minst 50 prosent (%) reduksjon i CA 125-nivåer fra en forbehandlingsprøve som må bekreftes og opprettholdes i minst 28 dager.
|
Inntil 2 år 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109339
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505358-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
- 87890387STM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .