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Un estudio de JNJ-87890387 para tumores sólidos avanzados

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de JNJ-87890387, un anticuerpo biespecífico ectonucleótido pirofosfatasa / fosfodiesterasa miembro 3 (ENPP3) x CD3, para tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D) de JNJ-87890387 y determinar la seguridad de JNJ-87890387 en los RP2D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un tumor sólido irresecable, metastásico o confirmado histológicamente o citológicamente de uno de los siguientes tipos: a) Cáncer de células renales (CCR): carcinoma de células claras o papilar; b) Cáncer de ovario endometrioide c) Carcinoma de útero endometrioide; d) Adenocarcinoma colorrectal (CCR); e) Adenocarcinoma de pulmón
  • Tiene una enfermedad medible o evaluable: Parte 1: ya sea una enfermedad medible o evaluable; Parte 2: Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1. Las participantes con cáncer de ovario sin una lesión mensurable deben tener una enfermedad evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) o tener un antígeno canceroso (CA) 125 mayor que (>) 2*límite superior de lo normal (LSN) durante la selección
  • Todos los participantes en las Partes 1 y 2 deben dar su consentimiento para proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada en el momento de la selección.
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 en el momento de la selección.
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Afectación activa del sistema nervioso central (SNC), con excepción de las metástasis cerebrales tratadas localmente que son clínicamente estables y asintomáticas durante > 2 semanas y que no reciben o reciben tratamiento con corticosteroides en dosis bajas (menor o igual a [<=]10 miligramos [ mg] prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Toxicidad por terapia anticancerígena previa que no se ha resuelto a Grado <=1 (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica de Grado <=2 o endocrinopatías que son estables con reemplazo hormonal)
  • Historial de Grado mayor o igual a (>=) 2 EA relacionados con el sistema inmunológico con inmunoterapia previa que llevó a la interrupción de la inmunoterapia previa, con la excepción de los EA relacionados con el sistema inmunológico de Grado 2 y 3 que respondieron al tratamiento y que no no se repite después de la nueva exposición. Se permiten endocrinopatías estables con terapia de reemplazo hormonal o que se hayan resuelto.
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre hematológicas.
  • Cualquier episodio de obstrucción intestinal parcial o completa que requiera hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-87890387
En la Parte 1 (aumento de dosis), los participantes recibirán JNJ-87890387. La dosis se aumentará secuencialmente hasta que se hayan identificado los regímenes de dosis recomendados de fase 2 (RP2D). En la Parte 2 (expansión de dosis), los participantes recibirán JNJ-87890387 en los regímenes RP2D determinados en la Parte 1.
Droga: JNJ-87890387
Se administrará JNJ-87890387.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta los primeros 21 días después de la primera dosis
Se informará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos que incluyen ciertas toxicidades hematológicas o no hematológicas de alto grado, o toxicidades que cumplen otros criterios específicos.
Hasta los primeros 21 días después de la primera dosis
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto en investigación o no en investigación y no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y los eventos del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), que se clasificarán. según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes y Terapia Celular (ASTCT). La escala de gravedad va del grado 1 (leve) al grado 5 (muerte). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal y Grado 5 = muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 2 años 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Se informará la concentración sérica de JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Cmax se define como la concentración sérica máxima observada de JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva desde el momento t1 hasta el momento t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
El AUC (t1-t2) se define como el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo t1 hasta el tiempo t2 de JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo tau (AUC[0-tau]) de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
El AUC(0-tau) se define como el área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau de JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Concentración sérica mínima observada (Cmin) de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Cmin se define como la concentración sérica mínima observada de JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Índice de acumulación de JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Se informará el índice de acumulación de JNJ-87890387. El R es el índice de acumulación calculado como Cmax o AUC después de múltiples dosis dividido por Cmax o AUC después de la primera dosis, respectivamente.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-87890387
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
Se informará el número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-87890387.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) mantenidos durante al menos 4 semanas.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad según RECIST v. 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
El TTR se define para los respondedores como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de JNJ-87890387 hasta la fecha de la primera respuesta documentada.
Hasta 2 años 9 meses
Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta del antígeno canceroso (CA) 125
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 9 meses
La tasa de respuesta de CA 125 se define como la proporción de participantes con cáncer de ovario que lograron una respuesta parcial o completa según los criterios de respuesta del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) para CA 125, mantenidos durante al menos 4 semanas. Una respuesta de CA 125 se define como una reducción de al menos el 50 por ciento (%) en los niveles de CA 125 de una muestra previa al tratamiento que debe confirmarse y mantenerse durante al menos 28 días.
Hasta 2 años 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109339
  • 2023-505358-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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