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Une étude de JNJ-87890387 pour les tumeurs solides avancées

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1 sur JNJ-87890387, un membre 3 de la famille des ectonucléotides pyrophosphatase/phosphodiestérase (ENPP3) x anticorps bispécifique CD3, pour les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de JNJ-87890387 et de déterminer la sécurité du JNJ-87890387 au(x) RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez une tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou non résécable de l'un des types suivants : a) Cancer des cellules rénales (RCC) - carcinome à cellules claires ou papillaire ; b) Cancer endométrioïde de l'ovaire c) Carcinome utérin endométrioïde ; d) Adénocarcinome colorectal (CRC) ; e) Adénocarcinome du poumon
  • Souffrez d'une maladie mesurable ou évaluable : Partie 1 – Maladie mesurable ou évaluable ; Partie 2 - Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1. Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire sans lésion mesurable doivent avoir une maladie évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou avoir un antigène du cancer (CA) 125 supérieur à (>) 2*limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  • Tous les participants aux parties 1 et 2 doivent consentir à fournir un échantillon de tissu tumoral archivé lors du dépistage
  • Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors du dépistage
  • Soyez disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Atteinte active du système nerveux central (SNC), à l'exception des métastases cérébrales traitées localement qui sont cliniquement stables et asymptomatiques depuis > 2 semaines et qui sont arrêtées ou reçoivent un traitement corticostéroïde à faible dose (inférieure ou égale à [<=]10 milligrammes [ mg] prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Toxicité résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas atteint un grade <=1 (sauf alopécie, vitiligo, neuropathie périphérique de grade <=2 ou endocrinopathies stables sous traitement hormonal substitutif)
  • Antécédents d'EI de grade supérieur ou égal à (>=) 2 d'origine immunologique avec immunothérapie antérieure ayant conduit à l'arrêt d'une immunothérapie antérieure, à l'exception des EI d'origine immunologique de grade 2 et 3 qui ont répondu au traitement et qui l'ont fait. ne se reproduira pas après une nouvelle contestation. Les endocrinopathies stables sous traitement hormonal substitutif ou résolues sont autorisées.
  • Antécédents de transplantation d'organes solides ou de cellules souches hématologiques
  • Tout épisode d'occlusion intestinale partielle ou complète nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-87890387
Dans la partie 1 (augmentation de la dose), les participants recevront JNJ-87890387. La dose sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que le ou les schémas thérapeutiques recommandés de phase 2 (RP2D) aient été identifiés. Dans la partie 2 (expansion de la dose), les participants recevront JNJ-87890387 selon le(s) schéma(s) RP2D déterminé(s) dans la partie 1.
Médicament: JNJ-87890387
JNJ-87890387 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit expérimental ou non expérimental et il n'a pas nécessairement de relation causale avec le produit expérimental. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute, à l'exception du syndrome de libération de cytokines (CRS) et des événements du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui seront classés. par les directives de l’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = potentiellement mortel et Grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 21 jours après l'administration de la première dose complète du traitement
Le nombre de participants présentant des DLT sera rapporté. Les DLT sont des événements indésirables incluant certaines toxicités non hématologiques ou hématologiques de haut grade, ou des toxicités répondant à d'autres critères spécifiques.
Jusqu'à 21 jours après l'administration de la première dose complète du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et partie 2 : Concentration sérique de JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
La concentration sérique de JNJ-87890387 sera signalée.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et partie 2 : Concentration sérique maximale observée (Cmax) du JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée de JNJ-87890387.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et partie 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) du JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de JNJ-87890387.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et partie 2 : aire sous la courbe du temps t1 au temps t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
L'ASC (t1-t2) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps t1 au temps t2 du JNJ-87890387.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et partie 2 : aire sous la courbe du temps zéro au temps tau (AUC[0-tau]) de JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
L'ASC (0-tau) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 au temps tau de JNJ-87890387.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et partie 2 : Concentration sérique minimale observée (Cmin) de JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
La Cmin est définie comme la concentration sérique minimale observée de JNJ-87890387.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-JNJ-87890387 sera signalé.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) maintenus pendant au moins 4 semaines.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et Partie 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
DOR est défini comme la durée allant de la date de documentation initiale d'une réponse à la date de la première preuve documentée de progression de la maladie selon RECIST v. 1.1, ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et Partie 2 : Ratio d'accumulation du JNJ-87890387
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
Le ratio d'accumulation de JNJ-87890387 sera rapporté. Le RA est le ratio d'accumulation calculé comme le Cmax ou l'AUC après doses multiples divisé par le Cmax ou l'AUC après la première dose, respectivement.
Jusqu'à 2 ans 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
Le TTR est défini pour les répondeurs comme le temps écoulé entre la date de la première dose de JNJ-87890387 et la date de la première réponse documentée.
Jusqu'à 2 ans 9 mois
Partie 1 et partie 2 : Taux de réponse à l'antigène du cancer (CA) 125
Délai: Jusqu'à 2 ans 9 mois
Le taux de réponse au CA 125 est défini comme la proportion de participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont obtenu une réponse partielle ou une réponse complète selon les critères de réponse du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) pour le CA 125, maintenus pendant au moins 4 semaines. Une réponse CA 125 est définie comme une réduction d'au moins 50 pour cent (%) des niveaux de CA 125 à partir d'un échantillon de prétraitement qui doit être confirmée et maintenue pendant au moins 28 jours.
Jusqu'à 2 ans 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109339
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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