Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87890387 dotyczące zaawansowanych guzów litych

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-87890387, przeciwciała bispecyficznego z rodziny ektonukleotydów pirofosfatazy/fosfodiesterazy 3 (ENPP3) x CD3, do leczenia zaawansowanych guzów litych

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-87890387 i określenie bezpieczeństwa JNJ-87890387 w RP2D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, przerzutowy lub nieresekcyjny guz lity jednego z następujących typów: a) rak jasnokomórkowy lub brodawkowaty rak nerkowokomórkowy (RCC); b) Endometrioidalny rak jajnika. c) Endometrioidalny rak macicy; d) Gruczolakorak jelita grubego (CRC); e) Gruczolakorak płuc
  • Mają mierzalną lub dającą się ocenić chorobę: Część 1 – Choroba mierzalna lub możliwa do oceny; Część 2 – Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST v1.1. Uczestnicy z rakiem jajnika bez mierzalnych zmian muszą mieć chorobę dającą się ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub mieć antygen nowotworowy (CA) 125 większy niż (>) 2*górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Wszyscy uczestnicy Części 1 i Części 2 muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej podczas badania przesiewowego
  • Posiadać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w czasie badania przesiewowego od 0 do 1
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych miejscowo przerzutów do mózgu, które są stabilne klinicznie i bezobjawowe przez > 2 tygodnie i które nie są leczone kortykosteroidami w małych dawkach (mniejszych niż lub równych [<=]10 miligramów) lub otrzymują je [<=]10 miligramów [ mg] prednizon lub jego odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do stopnia <=1 (z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego, neuropatii obwodowej stopnia <=2 lub endokrynopatii stabilnych po hormonalnej terapii zastępczej)
  • Historia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia większego lub równego (>=) 2. po wcześniejszej immunoterapii, które doprowadziły do ​​przerwania poprzedniej immunoterapii, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym stopnia 2. i 3., które odpowiedziały na leczenie i które nie nie powtórzą się po ponownym podaniu. Dopuszczalne są endokrynopatie, które utrzymują się podczas hormonalnej terapii zastępczej lub które ustąpiły.
  • Historia przeszczepiania narządów litych lub hematologicznych komórek macierzystych
  • Każdy epizod częściowej lub całkowitej niedrożności jelit wymagający hospitalizacji w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-87890387
W Części 1 (Eskalacja dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-87890387. Dawka będzie zwiększana sekwencyjnie, aż do określenia zalecanego schematu(ów) dawki fazy 2 (RP2D). W Części 2 (Zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-87890387 według schematu(ów) RP2D określonego w Części 1.
Lek: JNJ-87890387
JNJ-87890387 będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt badany lub niebadany i niekoniecznie ma ono związek przyczynowy z badanym produktem. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), które będą oceniane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrażający życiu i Stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po podaniu pierwszej pełnej dawki leczniczej
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona. DLT to zdarzenia niepożądane obejmujące określone ciężkie toksyczności niehematologiczne lub hematologiczne, lub toksyczności spełniające inne określone kryteria.
Do 21 dni po podaniu pierwszej pełnej dawki leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Stężenie JNJ-87890387 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Zostaną podane stężenia JNJ-87890387 w surowicy.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie JNJ-87890387 w surowicy.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-87890387 w surowicy.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i część 2: Pole pod krzywą od czasu t1 do czasu t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
AUC(t1-t2) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu t1 do czasu t2 JNJ-87890387.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i część 2: Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu tau (AUC[0-tau]) JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do czasu tau JNJ-87890387.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Minimalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmin) JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie JNJ-87890387 w surowicy.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał anty-JNJ-87890387.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) utrzymującą się przez co najmniej 4 tygodnie.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Wskaźnik akumulacji JNJ-87890387
Ramy czasowe: Do 2 lat i 9 miesięcy
Zostanie zgłoszony współczynnik akumulacji JNJ-87890387. Współczynnik akumulacji (AR) oblicza się jako Cmax lub AUC po wielokrotnych dawkach podzielone przez Cmax lub AUC po pierwszej dawce, odpowiednio.
Do 2 lat i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
TTR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty pierwszej dawki JNJ-87890387 do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do 2 lat 9 miesięcy
Część 1 i Część 2: Wskaźnik odpowiedzi na antygen nowotworowy (CA) 125
Ramy czasowe: Do 2 lat 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi CA 125 definiuje się jako odsetek uczestniczek chorych na raka jajnika, które uzyskały częściową lub całkowitą odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) dla CA 125, utrzymującą się przez co najmniej 4 tygodnie. Odpowiedź CA 125 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent (%) poziomu CA 125 w próbce przed leczeniem, co należy potwierdzić i utrzymywać przez co najmniej 28 dni.
Do 2 lat 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109339
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj