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Uno studio su JNJ-87890387 per i tumori solidi avanzati

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-87890387, un anticorpo bispecifico ectonucleotide pirofosfatasi/fosfodiesterasi membro 3 (ENPP3) x CD3, per tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare le dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D) di JNJ-87890387 e determinare la sicurezza di JNJ-87890387 agli RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, metastatico o non resecabile di uno dei seguenti tipi: a) carcinoma a cellule renali (RCC) a cellule chiare o carcinoma papillare; b) Carcinoma ovarico endometrioide c) Carcinoma uterino endometrioide; d) Adenocarcinoma colorettale (CRC); e) Adenocarcinoma polmonare
  • Avere una malattia misurabile o valutabile: Parte 1 - Malattia misurabile o valutabile; Parte 2- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1. Le partecipanti con cancro ovarico senza una lesione misurabile devono avere una malattia valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o avere un antigene tumorale (CA) 125 maggiore di (>) 2*limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
  • Tutti i partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2 devono acconsentire a fornire un campione di tessuto tumorale archiviato allo screening
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 allo screening
  • Essere disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate localmente che sono clinicamente stabili e asintomatiche per > 2 settimane e che sono sospese o ricevono un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (inferiore o uguale a [<=]10 milligrammi [ mg] prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Tossicità derivante da una precedente terapia antitumorale che non si è risolta al Grado <=1 (ad eccezione di alopecia, vitiligine, neuropatia periferica di Grado <=2 o endocrinopatie stabili con la terapia ormonale sostitutiva)
  • Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati di grado maggiore o uguale a (>=) 2 con precedente immunoterapia che hanno portato all'interruzione della precedente immunoterapia, ad eccezione degli eventi avversi immuno-correlati di grado 2 e grado 3 che hanno risposto al trattamento e che non hanno funzionato non ripresentarsi dopo il rechallenge. Sono ammesse le endocrinopatie stabili con la terapia ormonale sostitutiva o che si sono risolte.
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali ematologiche
  • Qualsiasi episodio di ostruzione intestinale parziale o completa che richieda il ricovero ospedaliero entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-87890387
Nella Parte 1 (aumento della dose) i partecipanti riceveranno JNJ-87890387. La dose verrà aumentata in sequenza fino a quando non saranno stati identificati i regimi di dose raccomandati di fase 2 (RP2D). Nella Parte 2 (espansione della dose), i partecipanti riceveranno JNJ-87890387 ai regimi RP2D determinati nella Parte 1.
Droga: JNJ-87890387
Verrà somministrato JNJ-87890387.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino ai primi 21 giorni dopo la prima dose
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi che includono alcune tossicità non ematologiche o ematologiche di alto grado o tossicità che soddisfano altri criteri specifici.
Fino ai primi 21 giorni dopo la prima dose
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale o non sperimentale e non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0, ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e degli eventi di sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificati dalle linee guida dell’American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). La scala di gravità varia dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= lieve, Grado 2= moderato, Grado 3= grave, Grado 4= pericoloso per la vita e Grado 5= morte correlata a un evento avverso.
Fino a 2 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Verrà riportata la concentrazione sierica di JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Il Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva dal tempo t1 al tempo t2 (AUC[t1-t2]) di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
L'AUC(t1-t2) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo t1 al tempo t2 di JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Area sotto la curva dal Tempo Zero al Tempo tau (AUC[0-tau]) di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
L'AUC(0-tau) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 al tempo tau di JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Cmin è definita come la concentrazione sierica minima osservata di JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Rapporto di accumulo di JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Verrà riportato il rapporto di accumulo di JNJ-87890387. L'R è il rapporto di accumulo calcolato come Cmax o AUC dopo dosi multiple diviso rispettivamente per Cmax o AUC dopo la prima dose.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-87890387
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-87890387.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) mantenuta per almeno 4 settimane.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Il DOR è definito come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia secondo RECIST v. 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Il TTR è definito per i rispondenti come il tempo trascorso dalla data della prima dose di JNJ-87890387 alla data della prima risposta documentata.
Fino a 2 anni e 9 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta dell'antigene tumorale (CA) 125
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 9 mesi
Il tasso di risposta del CA 125 è definito come la percentuale di partecipanti con cancro ovarico che hanno ottenuto una risposta parziale o completa secondo i criteri di risposta del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) per il CA 125, mantenuta per almeno 4 settimane. Una risposta CA 125 è definita come una riduzione di almeno il 50% (%) dei livelli di CA 125 da un campione pretrattamento che deve essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
Fino a 2 anni e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109339
  • 2023-505358-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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