Tutkimus JNJ-87890387:stä kehittyneiden kiinteiden kasvaimien osalta
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-87890387:stä, ektonukleotidipyrofosfataasi/fosfodiesteraasiperheen jäsenestä 3 (ENPP3) x CD3:n bispesifinen vasta-aine, pitkälle edenneille kiinteille kasvaimille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-87890387:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) ja määrittää JNJ-87890387:n turvallisuus RP2D:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä kasvain, joka on jokin seuraavista tyypeistä: a) Munuaissolusyöpä (RCC) -kirkassoluinen tai papillaarinen syöpä; b) Endometrioidinen munasarjasyöpä c) Endometrioidinen kohdun karsinooma; d) kolorektaalinen adenokarsinooma (CRC); e) Keuhkojen adenokarsinooma
- Onko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: Osa 1 – Joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus; Osa 2 – Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden. Osallistujilla, joilla on munasarjasyöpä ilman mitattavissa olevaa vauriota, on oltava sairaus, joka on arvioitava kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST v1.1) tai syöpäantigeeni (CA) 125 on suurempi kuin (>) 2* normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
- Kaikkien osan 1 ja osan 2 osallistujien on suostuttava toimittamaan arkistoitu kasvainkudosnäyte seulonnassa
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–1 seulonnassa
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) lukuun ottamatta paikallisesti hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja oireettomia yli 2 viikkoa ja jotka eivät ole saaneet pieniannoksista kortikosteroidihoitoa (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=]10 milligrammaa [<=] mg] prednisonia tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuva toksisuus, joka ei ole parantunut asteeseen <=1 (paitsi kaljuuntuminen, vitiligo, asteen <=2 perifeerinen neuropatia tai hormonikorvaushoidossa stabiilit endokrinopatiat)
- Aiemman immunoterapian yhteydessä esiintynyt aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtivat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen, lukuun ottamatta asteen 2 ja 3 immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka reagoivat hoitoon ja jotka eivät ei toistu uudelleenhaastamisen jälkeen. Endokrinopatiat, jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidossa tai jotka ovat parantuneet, ovat sallittuja.
- Kiinteän elimen tai hematologisen kantasolusiirron historia
- Mikä tahansa osittaisen tai täydellisen suolen tukkeuma, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-87890387
Osassa 1 (annoksen lisääminen) osallistujat saavat JNJ-87890387.
Annosta nostetaan peräkkäin, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) hoito-ohjelma(t) on tunnistettu.
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat JNJ-87890387 osassa 1 määritellyn RP2D-ohjelman mukaisesti.
|
JNJ-87890387 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu tutkimustuotetta tai ei-tutkimuksellista tuotetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan lukuun ottamatta sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS), jotka luokitellaan. American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen täyden hoitoannoksen antamisen jälkeen
|
DLT:iden määrä osallistujissa raportoidaan.
DLT:t ovat haittatapahtumia, joihin kuuluu tietyt korkea-asteiset ei-hematologiset tai hematologiset myrkytykset tai myrkytykset, jotka täyttävät muut tietyt kriteerit.
|
Enintään ensimmäiset 21 päivää ensimmäisen täyden hoitoannoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-87890387:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
JNJ-87890387:n seerumipitoisuus raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-87890387:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
Cmax määritellään JNJ-87890387:n enimmäispitoisuudeksi seerumissa.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika, joka saavutetaan JNJ-87890387:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu JNJ-87890387:n seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-87890387:n käyrän alla oleva alue ajasta t1 ajanhetkeen t2 (AUC[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
AUC(t1-t2) määritellään JNJ-87890387:n seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta t1 hetkeen t2.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-87890387:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta tau-aikaan (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
AUC(0-tau) määritellään alueeksi JNJ-87890387:n seerumikonsentraatio-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: JNJ-87890387:n pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
Cmin määritellään JNJ-87890387:n pienin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-87890387-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-87890387-vasta-aineita, raportoidaan.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras täydellinen vaste tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteen mukaisesti, jota ylläpidetään vähintään 4 viikkoa.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin saadaan ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä RECIST v. 1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja Osa 2: JNJ-87890387:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta 9 kuukautta
|
JNJ-87890387:n kertymissuhde raportoidaan.
AR on kertymissuhde, joka lasketaan joko Cmax:n tai AUC:n perusteella usean annoksen jälkeen jaettuna ensimmäisen annoksen Cmax:lla tai AUC:lla vastaavasti.
|
Enintään 2 vuotta 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
TTR määritellään vasteen saaneille ajanjaksona ensimmäisen JNJ-87890387-annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärään.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Syöpäantigeeni (CA) 125 -vaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
CA 125 -vasteprosentti määritellään munasarjasyöpää sairastavien osallistujien osuutena, jotka saavuttivat osittaisen tai täydellisen vasteen Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -vastekriteerien mukaisesti CA 125:lle, jota ylläpidettiin vähintään 4 viikkoa.
CA 125 -vaste määritellään vähintään 50 prosentin (%) laskuna CA 125 -tasoissa esikäsittelynäytteestä, joka on vahvistettava ja säilytettävä vähintään 28 päivän ajan.
|
Jopa 2 vuotta 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109339
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505358-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
- 87890387STM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .