Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-87890387 voor geavanceerde solide tumoren

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie van JNJ-87890387, een ectonucleotide pyrofosfatase/fosfodiësterase familielid 3 (ENPP3) x CD3 bispecifiek antilichaam, voor geavanceerde solide tumoren

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de aanbevolen fase 2 dosis(en) (RP2D's) van JNJ-87890387 en het bepalen van de veiligheid van JNJ-87890387 bij de RP2D(s).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een histologisch of cytologisch bevestigde, metastatische of niet-reseceerbare solide tumor van een van de volgende typen heeft: a) Niercelkanker (RCC) - heldercellig of papillair carcinoom; b) Endometrioïde eierstokkanker; c) Endometrioïde baarmoedercarcinoom; d) Colorectaal adenocarcinoom (CRC); e) Longadenocarcinoom
  • Meetbare of evalueerbare ziekte hebben: Deel 1 - Meetbare of evalueerbare ziekte; Deel 2 - Minstens 1 meetbare laesie per RECIST v1.1. Deelnemers met eierstokkanker zonder meetbare laesie moeten een ziekte hebben die evalueerbaar is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) of een kankerantigeen (CA) 125 hebben dat groter is dan (>) 2*bovengrens van normaal (ULN) tijdens screening
  • Alle deelnemers aan Deel 1 en Deel 2 moeten toestemming geven voor het verstrekken van een gearchiveerd tumorweefselmonster bij de screening
  • Bij screening een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzondering van lokaal behandelde hersenmetastasen die klinisch stabiel en asymptomatisch zijn gedurende > 2 weken en die geen behandeling met corticosteroïden met een lage dosis hebben of ondergaan (minder dan of gelijk aan [<=]10 milligram [<=] mg] prednison of equivalent) gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie die niet is verdwenen tot graad <=1 (behalve alopecia, vitiligo, perifere neuropathie graad <=2 of endocrinopathieën die stabiel zijn na hormoonsubstitutie)
  • Voorgeschiedenis van graad groter dan of gelijk aan (>=) 2 immuungerelateerde bijwerkingen met eerdere immunotherapie die leidden tot stopzetting van eerdere immunotherapie, met uitzondering van graad 2 en graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen die reageerden op de behandeling en dat ook deden niet opnieuw optreden na hernieuwde uitdaging. Endocrinopathieën die stabiel zijn na hormoonsubstitutietherapie of die zijn verdwenen, zijn toegestaan.
  • Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische stamceltransplantatie
  • Elke episode van gedeeltelijke of volledige darmobstructie waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-87890387
In deel 1 (dosisescalatie) ontvangen deelnemers JNJ-87890387. De dosis zal opeenvolgend worden verhoogd totdat de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)-regime(s) zijn geïdentificeerd. In Deel 2 (Dosisuitbreiding) ontvangen deelnemers JNJ-87890387 volgens het/de RP2D-regime(s) bepaald in Deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-87890387
JNJ-87890387 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct heeft toegediend gekregen en hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het onderzoeksproduct. De ernst zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, met uitzondering van cytokine-release-syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom-gebeurtenissen (ICANS), die zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden). Graad 1= licht, Graad 2= matig, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot de eerste 21 dagen na toediening van de eerste volledige behandelingsdosis
Het aantal deelnemers met DLT's zal worden gerapporteerd. De DLT's zijn bijwerkingen, waaronder bepaalde hooggradige niet-hematologische of hematologische toxiciteiten, of toxiciteiten die aan andere specifieke criteria voldoen.
Tot de eerste 21 dagen na toediening van de eerste volledige behandelingsdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en deel 2: Serumconcentratie van JNJ-87890387
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
De serumconcentratie van JNJ-87890387 zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van JNJ-87890387
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen serumconcentratie van JNJ-87890387.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van JNJ-87890387 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen serumconcentratie van JNJ-87890387 te bereiken.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Gebied onder de curve van tijdstip t1 tot tijdstip t2 (AUC[t1-t2]) van JNJ-87890387
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
AUC(t1-t2) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijdstip t1 tot tijdstip t2 van JNJ-87890387.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Gebied onder de curve van tijd nul tot tijd tau (AUC[0-tau]) van JNJ-87890387
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip tau van JNJ-87890387.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van JNJ-87890387
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
Cmin wordt gedefinieerd als de minimaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-87890387.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-87890387-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-JNJ-87890387-antilichamen zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die gedurende ten minste 4 weken wordt gehandhaafd.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de initiële documentatie van een reactie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST v. 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en Deel 2: Accumulatieratio van JNJ-87890387
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 9 maanden
De accumulatieratio van JNJ-87890387 zal worden gerapporteerd. De AR is de accumulatieratio berekend als Cmax of AUC na meerdere doses gedeeld door Cmax of AUC na de eerste dosis, respectievelijk.
Tot 2 jaar 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en deel 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
TTR wordt voor de responders gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis JNJ-87890387 tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons.
Tot 2 jaar en 9 maanden
Deel 1 en deel 2: Reactiepercentage kankerantigeen (CA) 125
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 9 maanden
CA 125-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met eierstokkanker dat een gedeeltelijke respons of volledige respons bereikte volgens de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) responscriteria voor CA 125, die gedurende ten minste 4 weken werd gehandhaafd. Een CA 125-respons wordt gedefinieerd als een daling van ten minste 50 procent (%) van de CA 125-waarden ten opzichte van een monster vóór de behandeling, die moet worden bevestigd en gedurende ten minste 28 dagen moet worden gehandhaafd.
Tot 2 jaar en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109339
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson en Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren