진행성 고형종양에 대한 JNJ-87890387 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 고형 종양에 대한 엑토뉴클레오티드 피로포스파타제/포스포디에스테라제 계열 구성원 3(ENPP3) x CD3 이중특이적 항체인 JNJ-87890387에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 JNJ-87890387의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 RP2D에서 JNJ-87890387의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 전이성 또는 다음 유형 중 하나의 절제 불가능한 고형 종양이 있는 경우: a) 신세포암(RCC)-투명 세포 또는 유두상 암종; b) 자궁내막양 난소암 c) 자궁내막양 자궁암종; d) 결장직장 선암종(CRC); e) 폐 선암종
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 경우: 파트 1 - 측정 가능하거나 평가 가능한 질병; 파트 2 - RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 측정 가능한 병변이 없는 난소암 참가자는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가 가능한 질병을 가지고 있거나 스크리닝 동안 암 항원(CA) 125가 (>) 2* 정상 상한(ULN)보다 커야 합니다.
- 파트 1과 파트 2의 모든 참가자는 스크리닝 시 보관된 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 심사 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 생활 방식 제한을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 침범(2주 이상 동안 임상적으로 안정되고 무증상인 국소 치료된 뇌 전이 제외), 저용량 코르티코스테로이드 치료를 중단했거나 받고 있는 환자([<=]10밀리그램[<=]10mg 이하) mg] 프레드니손 또는 등가물) 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안
- 등급 <=1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성(탈모증, 백반증, 등급 <=2 말초 신경병증 또는 호르몬 대체 요법으로 안정적인 내분비병 제외)
- 치료에 반응하고 중단을 초래한 2등급 및 3등급 면역 관련 AE를 제외하고 이전 면역요법을 중단한 이전 면역요법에서 2등급 이상의 면역 관련 AE(들) 병력 재도전 후에는 재발하지 않습니다. 호르몬 대체 요법으로 안정적이거나 해결된 내분비병증은 허용됩니다.
- 고형 장기 또는 혈액 줄기세포 이식 병력
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 입원이 필요한 부분 또는 완전 장폐색의 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-87890387
파트 1(용량 증량)에서 참가자는 JNJ-87890387을 받게 됩니다.
권장되는 2상 용량(RP2D) 요법이 확인될 때까지 용량은 순차적으로 증량됩니다.
파트 2(용량 확장)에서 참가자는 파트 1에서 결정된 RP2D 요법에 따라 JNJ-87890387을 받게 됩니다.
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JNJ-87890387이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 심각도별 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 9개월
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AE는 임상시험 참가자에게 임상시험용 제품 또는 비시험용 제품을 투여한 모든 예상치 못한 의학적 사건이며, 반드시 임상시험용 제품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 제외하고 국립암연구소(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 지침에 따라.
심각도 척도는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다.
1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하고 5등급= 부작용과 관련된 사망.
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최대 2년 9개월
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파트 1: 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 완전 치료 용량 투여 후 최대 21일
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DLT를 보인 참가자 수가 보고됩니다.
DLT에는 특정 고등급 비혈액학적 또는 혈액학적 독성 또는 다른 특정 기준을 충족하는 독성을 포함한 이상반응이 포함됩니다.
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첫 번째 완전 치료 용량 투여 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 파트 2: JNJ-87890387의 혈청 농도
기간: 최대 2년 9개월
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JNJ-87890387의 혈청 농도가 보고될 것입니다.
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최대 2년 9개월
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파트 1 및 파트 2: JNJ-87890387의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 2년 9개월
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Cmax는 JNJ-87890387의 최대 관찰 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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1부 및 2부: JNJ-87890387의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 2년 9개월
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Tmax는 JNJ-87890387의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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1부 및 2부: JNJ-87890387의 시간 t1에서 시간 t2까지의 곡선 아래 면적(AUC[t1-t2])
기간: 최대 2년 9개월
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AUC(t1-t2)는 JNJ-87890387의 시간 t1부터 시간 t2까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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1부 및 2부: JNJ-87890387의 0시간부터 타우 시간(AUC[0-tau])까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 2년 9개월
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AUC(0-tau)는 JNJ-87890387의 0시부터 타우시까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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파트 1 및 파트 2: JNJ-87890387의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 2년 9개월
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Cmin은 JNJ-87890387의 최소 관찰 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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1부 및 2부: 항-JNJ-87890387 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 2년 9개월
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항-JNJ-87890387 항체가 존재하는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2년 9개월
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1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 9개월
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ORR은 최소 4주 동안 유지된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 최고 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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1부 및 2부: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 2년 9개월
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DOR은 반응의 초기 문서화 날짜부터 RECIST v. 1.1에 따른 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 증거 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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파트 1 및 파트 2: JNJ-87890387의 누적 비율
기간: 최대 2년 9개월
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JNJ-87890387의 축적 비율이 보고됩니다.
AR은 다중 투여 후 Cmax 또는 AUC를 첫 투여 후 Cmax 또는 AUC로 각각 나누어 계산한 축적 비율입니다.
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최대 2년 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년 9개월
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응답자에 대한 TTR은 JNJ-87890387의 첫 번째 투여 날짜부터 문서화된 첫 번째 응답 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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파트 1 및 파트 2: 암 항원(CA) 125 반응률
기간: 최대 2년 9개월
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CA 125 반응률은 CA 125에 대한 부인과 암 간 그룹(GCIG) 반응 기준에 따라 부분 반응 또는 완전 반응을 달성하고 최소 4주 동안 유지된 난소암 참가자의 비율로 정의됩니다.
CA 125 반응은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 하는 전처리 샘플에서 CA 125 수준이 최소 50퍼센트(%) 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 2년 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109339
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505358-16-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
- 87890387STM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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