Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87890387 pro pokročilé solidní nádory

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-87890387, ektonukleotidová pyrofosfatáza/fosfodiesteráza člen rodiny 3 (ENPP3) x CD3 bispecifická protilátka, pro pokročilé pevné nádory

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-87890387 a určit bezpečnost JNJ-87890387 na RP2D (y).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor jednoho z následujících typů: a) karcinom z ledvinových buněk (RCC) – jasný nebo papilární karcinom; b) Endometrioidní karcinom vaječníků c) Endometrioidní karcinom dělohy; d) Kolorektální adenokarcinom (CRC); e) Adenokarcinom plic
  • Mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc: Část 1 – Buď měřitelná nebo hodnotitelná nemoc; Část 2 – Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST v1.1. Účastníci s rakovinou vaječníků bez měřitelné léze musí mít onemocnění hodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo mít rakovinový antigen (CA) 125 vyšší než (>) 2*horní mez normálu (ULN) během screeningu
  • Všichni účastníci části 1 a části 2 musí souhlasit s poskytnutím archivovaného vzorku nádorové tkáně při screeningu
  • Při screeningu mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení aktivního centrálního nervového systému (CNS) s výjimkou lokálně léčených mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní a asymptomatické po dobu > 2 týdnů a kteří jsou bez léčby nebo dostávají nízkou dávku kortikosteroidů (méně než nebo rovnající se [<=]10 miligramům [ mg] prednisonu nebo ekvivalentu) alespoň 2 týdny před zahájením studijní léčby
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na stupeň <=1 (kromě alopecie, vitiliga, periferní neuropatie stupně <=2 nebo endokrinopatií, které jsou stabilní při hormonální substituci)
  • Anamnéza imunitně souvisejících AE (>=) 2. stupně s předchozí imunoterapií, která vedla k přerušení předchozí imunoterapie, s výjimkou imunitně souvisejících AE stupně 2 a 3, které reagovaly na léčbu a které ano se po opětovném nabití neopakuje. Endokrinopatie, které jsou stabilní na hormonální substituční terapii nebo které ustoupily, jsou povoleny.
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo hematologických kmenových buněk
  • Jakákoli epizoda částečné nebo úplné střevní obstrukce vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-87890387
V části 1 (Eskalace dávky) účastníci obdrží JNJ-87890387. Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován doporučený dávkový režim (RP2D) fáze 2. V části 2 (Rozšíření dávky) účastníci obdrží JNJ-87890387 v režimu (režimech) RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-87890387
Bude podán JNJ-87890387.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 5.0 s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a událostí syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), které budou odstupňovány podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT). Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1: Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLTs)
Časové okno: Až do prvních 21 dnů po podání první plné léčebné dávky
Počet účastníků s DLT bude nahlášen. DLT jsou nežádoucí účinky zahrnující určité vysoce závažné nehematologické nebo hematologické toxicity, nebo toxicity splňující jiná specifická kritéria.
Až do prvních 21 dnů po podání první plné léčebné dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Sérová koncentrace JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Bude uvedena sérová koncentrace JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace JNJ-87890387 v séru.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou od času t1 do času t2 (AUC[t1-t2]) z JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
AUC(ti-t2) je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času ti do času t2 JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou od času nula k času tau (AUC[0-tau]) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v séru proti času od času 0 do času tau JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Cmin je definována jako minimální pozorovaná sérová koncentrace JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-87890387
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Bude uveden počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-87890387.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) udržovaných po dobu alespoň 4 týdnů.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění podle RECIST v. 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Akumulační poměr JNJ-87890387
Časové okno: Až 2 roky 9 měsíců
Bude uveden akumulační poměr přípravku JNJ-87890387. AR je akumulační poměr vypočítaný jako Cmax nebo AUC po podání více dávek dělený Cmax nebo AUC po první dávce.
Až 2 roky 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
TTR je pro respondéry definován jako čas od data první dávky JNJ-87890387 do data první dokumentované odpovědi.
Do 2 let 9 měsíců
Část 1 a část 2: Míra odezvy rakovinného antigenu (CA) 125
Časové okno: Do 2 let 9 měsíců
Míra odpovědi na CA 125 je definována jako podíl účastnic s rakovinou vaječníků, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo úplné odpovědi podle kritérií odpovědi Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) pro CA 125, udržované po dobu alespoň 4 týdnů. Odpověď CA 125 je definována jako alespoň 50 procent (%) snížení hladin CA 125 ze vzorku před ošetřením, které musí být potvrzeno a udržováno po dobu alespoň 28 dnů.
Do 2 let 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109339
  • 2023-505358-16-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-87890387

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit