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Eine Studie zu JNJ-87890387 für fortgeschrittene solide Tumoren

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie mit JNJ-87890387, einem bispezifischen Antikörper der Ectonucleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase-Familie 3 (ENPP3) x CD3, für fortgeschrittene solide Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-87890387 zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ-87890387 bei den RP2D(s) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten, metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumor einer der folgenden Arten: a) Nierenzellkrebs (RCC) – klarzelliges oder papilläres Karzinom; b) Endometrioides Ovarialkarzinom; c) Endometrioides Uteruskarzinom; d) kolorektales Adenokarzinom (CRC); e) Lungenadenokarzinom
  • Sie haben eine messbare oder auswertbare Krankheit: Teil 1: Entweder eine messbare oder auswertbare Krankheit; Teil 2 – Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1. Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs ohne messbare Läsion müssen eine Krankheit haben, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) auswertbar ist, oder ein Krebsantigen (CA) 125 größer als (>) 2*obere Normgrenze (ULN) während des Screenings haben
  • Alle Teilnehmer an Teil 1 und Teil 2 müssen der Bereitstellung einer archivierten Tumorgewebeprobe beim Screening zustimmen
  • Sie haben beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS), mit Ausnahme von lokal behandelten Hirnmetastasen, die klinisch stabil und seit > 2 Wochen asymptomatisch sind und die keine oder eine niedrig dosierte Kortikosteroidbehandlung erhalten (weniger als oder gleich [<=] 10 Milligramm [ mg] Prednison oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Toxizität einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad <=1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Vitiligo, periphere Neuropathie Grad <=2 oder Endokrinopathien, die unter Hormonersatz stabil bleiben)
  • Anamnese mit immunbedingten UE(s) vom Grad größer oder gleich (>=) 2 mit vorheriger Immuntherapie, die zum Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat, mit Ausnahme von immunbedingten UE(s) 2. und 3. Grades, die auf die Behandlung angesprochen haben und dies auch getan haben tritt nach einer erneuten Herausforderung nicht erneut auf. Zugelassen sind Endokrinopathien, die unter einer Hormonersatztherapie stabil sind oder abgeklungen sind.
  • Vorgeschichte einer Transplantation solider Organe oder hämatologischer Stammzellen
  • Jede Episode eines teilweisen oder vollständigen Darmverschlusses, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-87890387
In Teil 1 (Dosissteigerung) erhalten die Teilnehmer JNJ-87890387. Die Dosis wird sequentiell erhöht, bis das/die empfohlene(n) Phase-2-Dosisschema(s) (RP2D) identifiziert wurde(n). In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer JNJ-87890387 nach dem/den in Teil 1 festgelegten RP2D-Regime(n).
Arzneimittel: JNJ-87890387
JNJ-87890387 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu den ersten 21 Tagen nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs wird gemeldet. Bei den DLTs handelt es sich um unerwünschte Ereignisse, darunter bestimmte hochgradige nicht-hämatologische oder hämatologische Toxizitäten oder Toxizitäten, die andere spezifische Kriterien erfüllen.
Bis zu den ersten 21 Tagen nach der ersten Dosis
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und der Ereignisse des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), die bewertet werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Serumkonzentration von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Die Serumkonzentration von JNJ-87890387 wird angegeben.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-87890387.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Serumkonzentration von JNJ-87890387.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 (AUC[t1-t2]) von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
AUC(t1-t2) ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 von JNJ-87890387.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUC[0-tau]) von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
AUC(0-Tau) ist definiert als Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt Tau von JNJ-87890387.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Cmin ist definiert als die minimal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-87890387.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Akkumulationsverhältnis von JNJ-87890387
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Das Akkumulationsverhältnis von JNJ-87890387 wird gemeldet. Das R ist das Akkumulationsverhältnis, berechnet als Cmax oder AUC nach mehreren Dosen, geteilt durch Cmax oder AUC nach der ersten Dosis.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-87890387-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-87890387-Antikörpern wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), die mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wurde.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Krankheitsprogression gemäß RECIST v. 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
TTR ist für die Responder definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis JNJ-87890387 bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Teil 1 und Teil 2: Ansprechrate des Krebsantigens (CA) 125
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 9 Monate
Die CA 125-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, die gemäß den Ansprechkriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) für CA 125 eine teilweise oder vollständige Remission erreichten und mindestens 4 Wochen lang anhielten. Eine CA 125-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der CA 125-Werte in einer Vorbehandlungsprobe um mindestens 50 Prozent (%), die bestätigt und mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden muss.
Bis zu 2 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109339
  • 2023-505358-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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