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Um estudo de JNJ-87890387 para tumores sólidos avançados

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1 de JNJ-87890387, um anticorpo biespecífico de ectonucleotídeo pirofosfatase/fosfodiesterase 3 (ENPP3) x CD3, para tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2Ds) de JNJ-87890387 e determinar a segurança de JNJ-87890387 no(s) RP2D(s).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter tumor sólido metastático ou irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente, de um dos seguintes tipos: a) Câncer de células renais (CCR) - carcinoma de células claras ou papilar; b) Câncer endometrioide de ovário; c) Carcinoma endometrioide uterino; d) Adenocarcinoma colorretal (CCR); e) Adenocarcinoma pulmonar
  • Ter doença mensurável ou avaliável: Parte 1- Doença mensurável ou avaliável; Parte 2- Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1. Os participantes com câncer de ovário sem lesão mensurável devem ter doença avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou ter antígeno de câncer (CA) 125 maior que (>) 2* limite superior do normal (ULN) durante a triagem
  • Todos os participantes da Parte 1 e da Parte 2 devem consentir em fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada na triagem
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem
  • Esteja disposto e seja capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC), com exceção de metástases cerebrais tratadas localmente que são clinicamente estáveis ​​e assintomáticas por> 2 semanas e que estão fora ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (menor ou igual a [<=] 10 miligramas [ mg] prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Toxicidade de terapia anticancerígena anterior que não foi resolvida para Grau <= 1 (exceto alopecia, vitiligo, neuropatia periférica de Grau <= 2 ou endocrinopatias que são estáveis ​​na reposição hormonal)
  • História de EA de Grau maior ou igual a (>=) 2 EA(s) imunorelacionado(s) com imunoterapia anterior que levou à descontinuação da imunoterapia anterior, com exceção de EAs imunomediados de Grau 2 e Grau 3 que responderam ao tratamento e que não não se repetem após a reexposição. Endocrinopatias estáveis ​​na terapia de reposição hormonal ou que foram resolvidas são permitidas.
  • História de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco hematológicas
  • Qualquer episódio de obstrução intestinal parcial ou completa que requeira hospitalização nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-87890387
Na Parte 1 (escalonamento da dose), os participantes receberão JNJ-87890387. A dose será aumentada sequencialmente até que o(s) regime(s) de dose de fase 2 recomendado (RP2D) tenham sido identificados. Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão JNJ-87890387 no(s) regime(s) RP2D determinado(s) na Parte 1.
Medicamento: JNJ-87890387
JNJ-87890387 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Até os primeiros 21 dias após a primeira dose
O número de participantes com DLTs será relatado. Os DLTs são eventos adversos que incluem certas toxicidades não hematológicas ou hematológicas de alto grau, ou toxicidades que atendem a outros critérios específicos.
Até os primeiros 21 dias após a primeira dose
Parte 1 e Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto experimental ou não experimental e não tem necessariamente uma relação causal com o produto experimental. A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0, com exceção da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), que serão classificados pelas diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT). A escala de gravidade varia de grau 1 (leve) a grau 5 (óbito). Grau 1= leve, Grau 2= moderado, Grau 3= grave, Grau 4= risco de vida e Grau 5= morte relacionada a evento adverso.
Até 2 anos e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
A concentração sérica de JNJ-87890387 será relatada.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
Cmax é definido como a concentração sérica máxima observada de JNJ-87890387.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de JNJ-87890387.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva do tempo t1 ao tempo t2 (AUC[t1-t2]) de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
AUC(t1-t2) é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo t1 ao tempo t2 de JNJ-87890387.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva do tempo zero ao tempo tau (AUC[0-tau]) de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
AUC(0-tau) é definida como a área sob a concentração sérica versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo tau de JNJ-87890387.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
Cmin é definido como a concentração sérica mínima observada de JNJ-87890387.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Acumulação de JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
A taxa de acumulação de JNJ-87890387 será relatada. O R é a razão de acumulação calculada como Cmax ou AUC após doses múltiplas dividida por Cmax ou AUC após a primeira dose, respectivamente.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-87890387
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
O número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-87890387 será relatado.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) mantida por pelo menos 4 semanas.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
DOR é definido como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença de acordo com RECIST v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
O TTR é definido para os respondentes como o tempo desde a data da primeira dose de JNJ-87890387 até a data da primeira resposta documentada.
Até 2 anos e 9 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta do antígeno do câncer (CA) 125
Prazo: Até 2 anos e 9 meses
A taxa de resposta CA 125 é definida como a proporção de participantes com câncer de ovário que alcançaram uma resposta parcial ou completa de acordo com os critérios de resposta do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) para CA 125, mantidos por pelo menos 4 semanas. Uma resposta CA 125 é definida como uma redução de pelo menos 50 por cento (%) nos níveis de CA 125 de uma amostra pré-tratamento que deve ser confirmada e mantida por pelo menos 28 dias.
Até 2 anos e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109339
  • 2023-505358-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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