Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-87890387 for avancerede solide tumorer

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-87890387, et Ectonucleotid Pyrophosphatase/Phosphodiesterase-familiemedlem 3 (ENPP3) x CD3 Bispecifikt antistof, til avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-87890387 og at bestemme sikkerheden af ​​JNJ-87890387 ved RP2D(erne).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller ikke-operabel solid tumor af en af ​​følgende typer: a) Renalcellecancer (RCC)-clearcelle- eller papillærcarcinom; b) Endometrioid ovariecancer c) Endometrioid uterincarcinom; d) kolorektalt adenokarcinom (CRC); e) Lungeadenokarcinom
  • Har målbar eller evaluerbar sygdom: Del 1- Enten målbar eller evaluerbar sygdom; Del 2- Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1. Deltagere med kræft i æggestokkene uden en målbar læsion skal have en sygdom, der kan evalueres i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller have cancerantigen (CA) 125 større end (>) 2*øvre grænse for normal (ULN) under screening
  • Alle deltagere i del 1 og del 2 skal give samtykke til at give en arkiveret tumorvævsprøve ved screening
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved screening
  • Vær villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med undtagelse af lokalt behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile og asymptomatiske i > 2 uger, og som har fri eller får lavdosis kortikosteroidbehandling (mindre end eller lig med [<=]10 milligram [ mg] prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, som ikke er gået over til grad <=1 (undtagen alopeci, vitiligo, grad <=2 perifer neuropati eller endokrinopatier, der er stabile ved hormonudskiftning)
  • Anamnese med grad større end eller lig med (>=) 2 immunrelaterede AE'er med tidligere immunterapi, der førte til seponering af tidligere immunterapi med undtagelse af grad 2 og grad 3 immunrelaterede AE'er, der reagerede på behandlingen, og som gjorde ikke gentage sig efter genudfordring. Endokrinopatier, der er stabile på hormonerstatningsterapi, eller som er forsvundet, er tilladt.
  • Historie om transplantation af faste organer eller hæmatologiske stamceller
  • Enhver episode af delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-87890387
I del 1 (Dosiseskalering) vil deltagerne modtage JNJ-87890387. Dosis vil blive eskaleret sekventielt, indtil den eller de anbefalede fase 2 dosis (RP2D) regimer er blevet identificeret. I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage JNJ-87890387 ved RP2D-regimen(erne), der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-87890387
JNJ-87890387 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgsprodukt eller et ikke-undersøgelsesprodukt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet. Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associerede neurotoksicitetssyndromhændelser (ICANS), som vil blive graderet af American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende og grad 5 = død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til de første 21 dage efter administration af den første fulde behandlingsdosis
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret. DLT'erne er bivirkninger, der omfatter visse højgradige ikke-hæmatologiske eller hæmatologiske toksiciteter, eller toksiciteter, der opfylder andre specifikke kriterier.
Op til de første 21 dage efter administration af den første fulde behandlingsdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Serumkoncentration af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Serumkoncentration af JNJ-87890387 vil blive rapporteret.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Areal under kurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (AUC[t1-t2]) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
AUC(t1-t2) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og del 2: Areal under kurven fra tid nul til tid tau (AUC[0-tau]) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
AUC(0-tau) er defineret som areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid 0 til tid tau for JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Cmin er defineret som den mindste observerede serumkoncentration af JNJ-87890387.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87890387 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87890387 antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste svar af fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) vedligeholdt i mindst 4 uger.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et svar til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression i henhold til RECIST v. 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Akkumuleringsforhold for JNJ-87890387
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
Akumuleringsgraden for JNJ-87890387 vil blive rapporteret. AR er akumuleringsgraden beregnet som Cmax eller AUC efter flere doser divideret med Cmax eller AUC efter den første dosis, henholdsvis.
Op til 2 år 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
TTR er defineret for respondere som tiden fra datoen for den første dosis af JNJ-87890387 til datoen for den første dokumenterede respons.
Op til 2 år 9 måneder
Del 1 og Del 2: Cancer Antigen (CA) 125 Responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 9 måneder
CA 125 responsrate er defineret som andelen af ​​deltagere med ovariecancer, som opnåede en delvis respons eller fuldstændig respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) responskriterierne for CA 125, opretholdt i mindst 4 uger. Et CA 125-respons er defineret som en reduktion på mindst 50 procent (%) i CA 125-niveauer fra en forbehandlingsprøve, som skal bekræftes og opretholdes i mindst 28 dage.
Op til 2 år 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109339
  • 2023-505358-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-87890387

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner