Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-87890387 на распространенных солидных опухолях

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1 JNJ-87890387, члена 3 семейства эктонуклеотидной пирофосфатазы/фосфодиэстеразы (ENPP3) x CD3-биспецифическое антитело, для лечения солидных опухолей на поздних стадиях

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы(й) фазы 2 (RP2D) JNJ-87890387 и определение безопасности JNJ-87890387 для RP2D(ов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную солидную опухоль одного из следующих типов: а) почечно-клеточный рак (ПКР) – светлоклеточный или папиллярный рак; б) эндометриоидный рак яичников в) эндометриоидный рак матки; г) колоректальная аденокарцинома (КРР); д) аденокарцинома легких
  • Имеют измеримое или поддающееся оценке заболевание: Часть 1. Измеримое или поддающееся оценке заболевание; Часть 2. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST v1.1. Участники с раком яичников без измеримых поражений должны иметь заболевание, поддающееся оценке в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), или иметь раковый антиген (СА) на 125 выше (>) 2*верхнего предела нормы (ВГН) во время скрининга.
  • Все участники Части 1 и Части 2 должны дать согласие на предоставление архивного образца опухолевой ткани при скрининге.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при скрининге.
  • Будьте готовы и способны соблюдать ограничения образа жизни, указанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС), за исключением метастазов в головной мозг, подвергающихся местному лечению, которые клинически стабильны и бессимптомны в течение > 2 недель и которые прекращают лечение кортикостероидами или получают низкие дозы кортикостероидов (менее или равные [<=] 10 миллиграммам [<=] 10 миллиграммов. мг] преднизолона или его эквивалента) в течение как минимум 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • Токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая не разрешилась до степени <=1 (за исключением алопеции, витилиго, периферической невропатии степени <=2 или эндокринопатий, стабильных при заместительной гормональной терапии)
  • В анамнезе НЯ степени выше или равной (>=) 2 иммунозависимым НЯ с предшествующей иммунотерапией, что привело к прекращению предыдущей иммунотерапии, за исключением НЯ степени 2 и 3 иммуносвязанной степени, которые ответили на лечение и которые не дали результатов. не повторяться после повторного приема. Допускаются эндокринопатии, стабильные на фоне заместительной гормональной терапии или разрешившиеся.
  • История трансплантации твердых органов или гематологических стволовых клеток
  • Любой эпизод частичной или полной кишечной непроходимости, требующий госпитализации в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-87890387
Участники Части 1 (Повышение дозы) получат JNJ-87890387. Доза будет последовательно повышаться до тех пор, пока не будут определены рекомендуемые схемы дозирования фазы 2 (RP2D). В Части 2 (Увеличение дозы) участники получат JNJ-87890387 по схеме(ам) RP2D, определенной в Части 1.
Лекарство: JNJ-87890387
JNJ-87890387 будет администрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый продукт, и оно не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым продуктом. Тяжесть будет классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), которые будут классифицироваться. согласно рекомендациям Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT). Шкала тяжести варьируется от 1 степени (легкая степень) до 5 степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До первых 21 дня после введения первой полной лечебной дозы
Количество участников с DLT будет сообщено.
DLT представляют собой нежелательные явления, включая определенные высокие степени негематологических или гематологических токсичностей, или токсичности, соответствующие другим конкретным критериям.
До первых 21 дня после введения первой полной лечебной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Концентрация JNJ-87890387 в сыворотке.
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Будет сообщена сывороточная концентрация JNJ-87890387.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2. Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) JNJ-87890387.
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Cmax определяют как максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-87890387 в сыворотке.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) JNJ-87890387
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-87890387 в сыворотке.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой от времени t1 до времени t2 (AUC[t1-t2]) JNJ-87890387
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
AUC(t1-t2) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени t1 до времени t2 JNJ-87890387.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Площадь под кривой от нулевого времени до тау времени (AUC[0-tau]) JNJ-87890387
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
AUC(0-tau) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени tau JNJ-87890387.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2. Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) JNJ-87890387.
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Cmin определяется как минимальная наблюдаемая концентрация JNJ-87890387 в сыворотке.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с наличием антител против JNJ-87890387.
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Будет сообщено количество участников с наличием антител против JNJ-87890387.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
ORR определяется как процент участников с лучшим ответом (полным или частичным ответом) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), сохранявшимся в течение как минимум 4 недель.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
DOR определяется как период времени с даты первоначального документирования ответа до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v. 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Коэффициент накопления JNJ-87890387
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Будет сообщено о коэффициенте накопления JNJ-87890387. КН - это коэффициент накопления, рассчитываемый как Cmax или AUC после многократных доз, деленный на Cmax или AUC после первой дозы, соответственно.
До 2 лет 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и Часть 2: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
TTR определяется для ответивших как время от даты первой дозы JNJ-87890387 до даты первого документированного ответа.
До 2 лет 9 месяцев
Часть 1 и Часть 2: Раковый антиген (CA) 125 Частота ответов
Временное ограничение: До 2 лет 9 месяцев
Частота ответа на CA 125 определяется как доля участников с раком яичников, которые достигли частичного или полного ответа в соответствии с критериями ответа Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG) для CA 125, поддерживаемыми в течение как минимум 4 недель. Реакция CA 125 определяется как снижение уровня CA 125 по меньшей мере на 50 процентов (%) по сравнению с образцом до лечения, которое должно быть подтверждено и поддерживаться в течение как минимум 28 дней.
До 2 лет 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109339
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505358-16-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
  • 87890387STM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться