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重篤な病気の高血糖における血糖コントロールのためのインスリン デグルデクとインスリン グラルギン

2024年8月2日 更新者:Adham Haggag、Ain Shams University
糖尿病患者の血糖値の制御における超長時間インスリンの役割はよく知られており、今回の研究では、臓器の不全または差し迫った不全として定義される重篤な疾患における高血糖の制御における超長時間インスリンの役割について議論する予定です。

調査の概要

詳細な説明

5誘導ECG、パルスオキシメーター、NIBPを含む標準モニターが患者に取り付けられ、IVラインが確保されます。 血行動態パラメータは 15 分ごとに記録されます。

グループ S の患者のランダム血糖値は、表 1 のスライド スケールに基づく通常のインスリンと、インスリン グラルギン 0.2 単位/kg、SC を使用して管理されます。最初は投与される臨床状況に応じて漸増されます。午後9時に。

グループ L の患者のランダム血糖値は、表 1 のスライド スケールに基づく通常のインスリンと、インスリン デグルデク 0.2 単位/kg、皮下注射を使用して管理されます。最初は、臨床状況に応じて投与されます。午後9時。

R グループの患者のランダムな血糖値は、スライディング スケールに基づいて通常のインスリンを使用して管理されます。インスリンの総用量はモニタリングされ、低血糖のエピソード、血糖値の低下が 60gm/dl 未満、入院期間が監視されます。 、血清カリウム濃度、白血球の増加または感染の臨床的証拠によって証明される感染症の発生率、糖尿病性ケトアシドーシスの発生率、および6回を超える尿量の減少が0.5ml/kg/hr未満であることによって証明される急性腎臓リスクの発生率12時間以上の尿量の減少が0.5ml/kg/hr未満であること、および/または血清クレアチニンの2~3倍の増加によって証明される、急性腎損傷のベースラインの1.5~2倍の血清クレアチニンの増加。ベースライン。

CBC、腎機能検査、肝酵素、血清クレアチニン、s.Na+、s.K+、s.アルブミン、RBSは入院時と、綿密なモニタリングの兆候がない場合は3日ごとに収集されます。 糖化ヘモグロビンは一度採取されます。

血糖値は指穿刺検査を使用して時間ごとにチェックされ、グルコースの変動が監視されます。

低血糖に対する対策: [18]

軽度(意識があり、見当識があり、飲み込むことができる成人):

ABCDEをチェックし、IVインスリンを停止します。 15~20gの速効性炭水化物(砂糖入りの缶詰タブレット5~7錠または150~200mlの純粋なフルーツジュースなど)を与えます。 10~15分後に血糖値を検査し、それでも70 mg/dl未満の場合は、上記の治療を最大3回繰り返します。 それでも低血糖の場合は、ブドウ糖の静脈内投与が行われます。

中等度(意識はあり、飲み込むことはできるが、混乱している、方向感覚を失っている、または攻撃的である):

ABCDEを確認し、IVインスリンを停止します。 能力があり、協力的であれば、軽度の低血糖症と同様に治療します。 能力がなく協力的ではないが飲み込むことができる場合は、40% グルコース ジェルのチューブを 2 本与えます (歯と歯茎の間に口の中に押し込みます)。 10~15分後に血糖値を検査し、それでも70mg/dl未満の場合は上記と同じことを3回まで繰り返します。 それでも低血糖の場合は、「重度」経路に従ってブドウ糖の静注またはグルカゴンの静注を検討します。 重度(意識がない/元気になっている、または非常に攻撃的であるか、口から何も出ない人(NBM)) ABCDEをチェックし、静注インスリンを停止します。 20% ブドウ糖 100ml または 10% ブドウ糖 200ml を 15 分間かけて与えます。 10分後に血糖値を再チェックし、それでも70mg/dl未満の場合は、上記と同様の治療を繰り返します。

あらゆる程度の低血糖症の場合:

  • グルコース > 70 mg/dl で、患者が飲み込むことができる場合は、20 g の長時間作用型炭水化物 (ビスケット 2 枚、パン 1 枚、牛乳 200 ~ 300 ml) が投与されます。患者が飲み込むことができない場合、または飲み込むことができない場合は、 NBM、100ml/時間での10%グルコース注入は、NBMがなくなるまで行われます。
  • グルコース > 70 mg/dl になると、すべてのグループで 0.5U/時間の速度で静脈内定期インスリンが再開され、グループ L および S では、次の皮下持続型インスリンの量が 20 ~ 30% 減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12245
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 24時間以上血糖値が250 mg/dlを超える患者

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 60 歳以上 糖尿病性ケトアシドーシス 低血糖を繰り返す患者 ストレス性高血糖 研究への参加を拒否する患者。 腎不全患者 コルチコステロイド治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループS
グループ S の患者のランダム血糖値は、スライディング スケールに基づく通常のインスリンと、午後 9 時に投与されるインスリン グラルギン 0.2 単位/kg、皮下注射を使用して管理されます。最初は臨床状況に応じて用量調整されます。
高血糖コントロール
高血糖コントロール
アクティブコンパレータ:グループL
グループ L の患者のランダム血糖値は、スライディング スケールに基づく通常のインスリンと、インスリン デグルデク 0.2 単位/kg、皮下注射を使用して管理されます。最初は臨床状況に応じて用量調整され、午後 9 時に投与されます。
高血糖コントロール
高血糖コントロール
アクティブコンパレータ:グループR
グループ R の患者のランダムな血糖値は、スライディング スケールに基づいて定期的なインスリンを使用して管理されます。
高血糖コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖コントロール
時間枠:10日間のICU滞在
重症患者におけるインスリン デグルデクとインスリン グラルギンの比較による血糖目標達成に必要なインスリン用量。
10日間のICU滞在

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:入院からICU退室までの2週間
長時間作用型インスリンの使用がicu滞在期間に及ぼす影響。
入院からICU退室までの2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年5月25日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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