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Insulina degludec versus insulina glargina para el control glucémico en hiperglucemia en enfermedades críticas

2 de agosto de 2024 actualizado por: Adham Haggag, Ain Shams University
El papel de la insulina ultralarga en el control del nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos es bien conocido, el presente estudio discutirá el papel de la insulina ultralarga en el control de la hiperglucemia en enfermedades críticas definidas como falla o falla inminente de un órgano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se conectará un monitor estándar a los pacientes que incluye ECG de 5 derivaciones, oxímetro de pulso, PNI y vía intravenosa. Los parámetros hemodinámicos se registrarán cada 15 minutos.

El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo S se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil como se muestra en la Tabla 1 junto con insulina glargina, 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica que se administrará. a las 9 pm.

El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo L se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil como se muestra en la tabla 1 junto con una insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica que se administrará en 9 p.m.

El nivel aleatorio de azúcar en sangre en los pacientes del grupo R se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil. Se controlará la dosis total de insulina, los episodios de hipoglucemia, la disminución del nivel de azúcar en sangre inferior a 60 g/dl, la duración de la estancia hospitalaria. , el nivel de potasio sérico, la incidencia de infección evidenciada por un aumento de leucocitos o evidencia clínica de infección, la incidencia de cetoacidosis diabética y la incidencia de riesgo renal agudo evidenciada por una disminución de la producción de orina < 0,5 ml/kg/h durante más de 6 h y/o aumento de la creatinina sérica de 1,5 a 2 veces el valor inicial de lesiones renales agudas, como lo demuestra una disminución de la producción de orina <0,5 ml/kg/hr durante más de 12 h y/o aumento de la creatinina sérica de 2 a 3 veces la línea de base.

El hemograma, la prueba de función renal, las enzimas hepáticas, la creatinina sérica, s.Na+, s.K+, s.albúmina, RBS se recolectarán al momento del ingreso y cada tres días si no hay indicación de una monitorización estrecha. La hemoglobina glucosilada se recolectará una vez.

El nivel de azúcar en sangre se controlará cada hora mediante una prueba de punción en el dedo y se controlarán las variabilidades de la glucosa.

Acción para la hipoglucemia: [18]

Leve (Adultos conscientes, orientados y capaces de tragar):

Marque ABCDE, suspenda la insulina intravenosa. Administre de 15 a 20 g de carbohidratos de acción rápida, como 5 a 7 tabletas de azúcar enlatadas o 150 a 200 ml de jugo de fruta puro. Pruebe el nivel de glucosa en sangre después de 10 a 15 minutos y, si aún es inferior a 70 mg/dl, repita el tratamiento como se indicó anteriormente hasta 3 veces. Si todavía hay hipoglucemia, se le administrará dextrosa intravenosa.

Moderado (Persona consciente y capaz de tragar, pero confundida, desorientada o agresiva):

Marque ABCDE, suspenda la insulina intravenosa. Si es capaz y coopera, trátelo como si fuera una hipoglucemia leve. Si no es capaz ni coopera, pero puede tragar, déle 2 tubos de gel de glucosa al 40% (apretado en la boca entre los dientes y las encías). Pruebe el nivel de glucosa en sangre después de 10 a 15 minutos y, si aún es inferior a 70 mg/dl, repita lo anterior hasta 3 veces. Si aún tiene hipoglucemia, considere dextrosa intravenosa o glucagón IM según la vía "severa" Grave (persona inconsciente/en forma o muy agresiva o nula por vía oral (NBM)) Verifique ABCDE, suspenda la insulina intravenosa. Administre 100 ml de dextrosa al 20 % o 200 ml de dextrosa al 10 % durante 15 minutos. Vuelva a controlar la glucosa después de 10 minutos y, si aún es inferior a 70 mg/dl, repita el tratamiento como se indicó anteriormente.

Para todos los grados de hipoglucemia:

  • una vez que la glucosa sea > 70 mg/dl y el paciente pueda tragar, se administrarán 20 g de carbohidratos de acción prolongada (dos galletas, una rebanada de pan, 200-300 ml de leche), y si el paciente no puede tragar o NBM, se administrará una infusión de glucosa al 10% a 100 ml / h hasta que ya no sea NBM.
  • una vez que la glucosa sea> 70 mg/dl, se reanudará la insulina regular intravenosa a una velocidad de 0,5 U/hora para todos los grupos y para los grupos L y S, habrá una reducción del 20-30% en la siguiente insulina subcutánea de acción prolongada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12245
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nivel de glucosa en sangre >250 mg/dl durante más de 24 h

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años Cetoacidosis diabética Pacientes con episodios recurrentes de hipoglucemia Hiperglucemia de estrés Pacientes que se niegan a participar en el estudio. Pacientes con insuficiencia renal Pacientes en tratamiento con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo S
El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo S se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil junto con insulina glargina, 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica y se administrará a las 9 p.m.
control hiperglucémico
control hiperglucémico
Comparador activo: Grupo L
El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo L se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil junto con una insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica y se administrará a las 9 p.m.
control hiperglucémico
control hiperglucémico
Comparador activo: Grupo R
El nivel aleatorio de azúcar en sangre en los pacientes del grupo R se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil.
control hiperglucémico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control hiperglucémico
Periodo de tiempo: 10 días de estancia en UCI
la dosis de insulina necesaria para alcanzar los objetivos glucémicos de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes críticos.
10 días de estancia en UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI durante un período de 2 semanas
El efecto del uso de insulina de acción prolongada sobre la duración de la estancia en la UCI.
desde el ingreso hasta el alta de la UCI durante un período de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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