- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06178874
Insulina degludec versus insulina glargina para el control glucémico en hiperglucemia en enfermedades críticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se conectará un monitor estándar a los pacientes que incluye ECG de 5 derivaciones, oxímetro de pulso, PNI y vía intravenosa. Los parámetros hemodinámicos se registrarán cada 15 minutos.
El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo S se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil como se muestra en la Tabla 1 junto con insulina glargina, 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica que se administrará. a las 9 pm.
El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo L se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil como se muestra en la tabla 1 junto con una insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica que se administrará en 9 p.m.
El nivel aleatorio de azúcar en sangre en los pacientes del grupo R se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil. Se controlará la dosis total de insulina, los episodios de hipoglucemia, la disminución del nivel de azúcar en sangre inferior a 60 g/dl, la duración de la estancia hospitalaria. , el nivel de potasio sérico, la incidencia de infección evidenciada por un aumento de leucocitos o evidencia clínica de infección, la incidencia de cetoacidosis diabética y la incidencia de riesgo renal agudo evidenciada por una disminución de la producción de orina < 0,5 ml/kg/h durante más de 6 h y/o aumento de la creatinina sérica de 1,5 a 2 veces el valor inicial de lesiones renales agudas, como lo demuestra una disminución de la producción de orina <0,5 ml/kg/hr durante más de 12 h y/o aumento de la creatinina sérica de 2 a 3 veces la línea de base.
El hemograma, la prueba de función renal, las enzimas hepáticas, la creatinina sérica, s.Na+, s.K+, s.albúmina, RBS se recolectarán al momento del ingreso y cada tres días si no hay indicación de una monitorización estrecha. La hemoglobina glucosilada se recolectará una vez.
El nivel de azúcar en sangre se controlará cada hora mediante una prueba de punción en el dedo y se controlarán las variabilidades de la glucosa.
Acción para la hipoglucemia: [18]
Leve (Adultos conscientes, orientados y capaces de tragar):
Marque ABCDE, suspenda la insulina intravenosa. Administre de 15 a 20 g de carbohidratos de acción rápida, como 5 a 7 tabletas de azúcar enlatadas o 150 a 200 ml de jugo de fruta puro. Pruebe el nivel de glucosa en sangre después de 10 a 15 minutos y, si aún es inferior a 70 mg/dl, repita el tratamiento como se indicó anteriormente hasta 3 veces. Si todavía hay hipoglucemia, se le administrará dextrosa intravenosa.
Moderado (Persona consciente y capaz de tragar, pero confundida, desorientada o agresiva):
Marque ABCDE, suspenda la insulina intravenosa. Si es capaz y coopera, trátelo como si fuera una hipoglucemia leve. Si no es capaz ni coopera, pero puede tragar, déle 2 tubos de gel de glucosa al 40% (apretado en la boca entre los dientes y las encías). Pruebe el nivel de glucosa en sangre después de 10 a 15 minutos y, si aún es inferior a 70 mg/dl, repita lo anterior hasta 3 veces. Si aún tiene hipoglucemia, considere dextrosa intravenosa o glucagón IM según la vía "severa" Grave (persona inconsciente/en forma o muy agresiva o nula por vía oral (NBM)) Verifique ABCDE, suspenda la insulina intravenosa. Administre 100 ml de dextrosa al 20 % o 200 ml de dextrosa al 10 % durante 15 minutos. Vuelva a controlar la glucosa después de 10 minutos y, si aún es inferior a 70 mg/dl, repita el tratamiento como se indicó anteriormente.
Para todos los grados de hipoglucemia:
- una vez que la glucosa sea > 70 mg/dl y el paciente pueda tragar, se administrarán 20 g de carbohidratos de acción prolongada (dos galletas, una rebanada de pan, 200-300 ml de leche), y si el paciente no puede tragar o NBM, se administrará una infusión de glucosa al 10% a 100 ml / h hasta que ya no sea NBM.
- una vez que la glucosa sea> 70 mg/dl, se reanudará la insulina regular intravenosa a una velocidad de 0,5 U/hora para todos los grupos y para los grupos L y S, habrá una reducción del 20-30% en la siguiente insulina subcutánea de acción prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12245
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nivel de glucosa en sangre >250 mg/dl durante más de 24 h
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años Cetoacidosis diabética Pacientes con episodios recurrentes de hipoglucemia Hiperglucemia de estrés Pacientes que se niegan a participar en el estudio. Pacientes con insuficiencia renal Pacientes en tratamiento con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo S
El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo S se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil junto con insulina glargina, 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica y se administrará a las 9 p.m.
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control hiperglucémico
control hiperglucémico
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Comparador activo: Grupo L
El nivel de azúcar en sangre aleatorio en los pacientes del grupo L se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil junto con una insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, que inicialmente se titulará según la situación clínica y se administrará a las 9 p.m.
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control hiperglucémico
control hiperglucémico
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Comparador activo: Grupo R
El nivel aleatorio de azúcar en sangre en los pacientes del grupo R se controlará utilizando insulina regular según una escala móvil.
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control hiperglucémico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control hiperglucémico
Periodo de tiempo: 10 días de estancia en UCI
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la dosis de insulina necesaria para alcanzar los objetivos glucémicos de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes críticos.
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10 días de estancia en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCI durante un período de 2 semanas
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El efecto del uso de insulina de acción prolongada sobre la duración de la estancia en la UCI.
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desde el ingreso hasta el alta de la UCI durante un período de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R322/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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