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Insuline dégludec vs insuline glargine pour le contrôle glycémique dans l'hyperglycémie grave

2 août 2024 mis à jour par: Adham Haggag, Ain Shams University
Le rôle de l'insuline ultralongue dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques est bien connu. La présente étude discutera du rôle de l'insuline ultralongue dans le contrôle de l'hyperglycémie dans les cas de maladies graves définies comme une défaillance ou une défaillance imminente d'un organe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un moniteur standard sera attaché aux patients comprenant un ECG à 5 dérivations, un oxymètre de pouls, une PNI et une ligne IV seront sécurisés. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés toutes les 15 minutes.

La glycémie aléatoire chez les patients du groupe S sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile comme dans le tableau 1, ainsi qu'une insuline glargine, 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique à administrer. à 21 heures.

La glycémie aléatoire chez les patients du groupe L sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile comme dans le tableau 1, ainsi qu'une insuline dégludec 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique, à administrer à 21 heures.

La glycémie aléatoire chez les patients du groupe R sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile. LA dose totale d'insuline sera surveillée, les épisodes d'hypoglycémie - diminution de la glycémie inférieure à 60 g/dl, la durée du séjour à l'hôpital. , le taux de potassium sérique, l'incidence de l'infection, mise en évidence par une augmentation du nombre de globules blancs ou des signes cliniques d'infection, l'incidence de l'acidocétose diabétique et l'incidence du risque rénal aigu, mise en évidence par une diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant plus de 6 heures et/ou augmentation de la créatinine sérique 1,5 à 2 fois par rapport à la valeur initiale des lésions rénales aiguës, comme en témoigne une diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant plus de 12 heures et/ou une augmentation de la créatinine sérique 2 à 3 fois. la ligne de base.

Le CBC, le test de la fonction rénale, les enzymes hépatiques, la créatinine sérique, s.Na+, s.K+, s.albumine, RBS seront collectés à l'admission et tous les trois jours s'il n'y a aucune indication de surveillance étroite. L'hémoglobine glyquée sera collectée une fois.

La glycémie sera vérifiée toutes les heures à l'aide d'un test par piqûre au doigt et les variabilités du glucose seront surveillées.

Action contre l'hypoglycémie : [18]

Léger (adultes conscients, orientés et capables d’avaler) :

Vérifiez ABCDE, arrêtez l'insuline IV. Donnez 15 à 20 g de glucides à action rapide, comme 5 à 7 comprimés de sucre en conserve ou 150 à 200 ml de jus de fruit pur. Testez la glycémie après 10 à 15 minutes et si elle reste inférieure à 70 mg/dl, répétez le traitement comme ci-dessus jusqu'à 3 fois. Si l'hypoglycémie persiste, du dextrose IV sera administré

Modéré (Personne consciente et capable d'avaler, mais confuse, désorientée ou agressive) :

Vérifiez ABCDE, arrêtez l'insuline IV. S’il est capable et coopératif, traiter comme pour une hypoglycémie légère. S'il n'est pas capable et coopératif mais peut avaler, donner 2 tubes de gel de glucose à 40 % (pressé dans la bouche entre les dents et les gencives). Testez la glycémie après 10 à 15 minutes et si elle reste inférieure à 70 mg/dl, répétez comme ci-dessus jusqu'à 3 fois. Si l'hypoglycémie persiste, envisager le dextrose IV ou le glucagon IM selon la voie « sévère » Sévère (Personne inconsciente/en forme ou très agressive ou nulle par voie orale (NBM)) Vérifier ABCDE, arrêter l'insuline IV. Donner 100 ml de dextrose à 20 % ou 200 ml de dextrose à 10 % en 15 minutes. Revérifiez la glycémie après 10 minutes et si elle reste inférieure à 70 mg/dl, répétez le traitement comme ci-dessus.

Pour tous les degrés d’hypoglycémie :

  • une fois que le glucose est > 70 mg/dl et que le patient est capable d'avaler, 20 g de glucides à action prolongée (deux biscuits, une tranche de pain, 200 à 300 ml de lait) seront administrés, et si le patient n'est pas capable d'avaler ou NBM, une perfusion de glucose à 10 % à 100 ml/h sera administrée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de NBM.
  • une fois la glycémie > 70 mg/dl, l'insuline intraveineuse régulière sera reprise à un débit de 0,5 U/heure pour tous les groupes et pour les groupes L et S, il y aura une réduction de 20 à 30 % de la prochaine insuline sous-cutanée à action prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12245
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une glycémie > 250 mg/dl pendant plus de 24 h

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans Acidocétose diabétique Patients présentant des épisodes récurrents d'hypoglycémie Hyperglycémie de stress Patients refusant de participer à l'étude. Patients insuffisants rénaux Patients sous corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe S
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe S sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile ainsi que d'une insuline glargine, 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique, à administrer à 21 heures.
contrôle hyperglycémique
contrôle hyperglycémique
Comparateur actif: Groupe L
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe L sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile ainsi que d'une insuline dégludec 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique, à administrer à 21 heures.
contrôle hyperglycémique
contrôle hyperglycémique
Comparateur actif: Groupe R
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe R sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire sur la base d'une échelle mobile
contrôle hyperglycémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle hyperglycémique
Délai: 10 jours de séjour en soins intensifs
la dose d'insuline nécessaire pour atteindre les objectifs glycémiques par l'insuline dégludec vs l'insuline Glargine chez un patient gravement malade.
10 jours de séjour en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour en soins intensifs
Délai: de l'admission jusqu'à la sortie de l'USI sur une période de 2 semaines
l'effet de l'utilisation d'insuline à action prolongée sur la durée du séjour en soins intensifs.
de l'admission jusqu'à la sortie de l'USI sur une période de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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