- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06178874
Insuline dégludec vs insuline glargine pour le contrôle glycémique dans l'hyperglycémie grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un moniteur standard sera attaché aux patients comprenant un ECG à 5 dérivations, un oxymètre de pouls, une PNI et une ligne IV seront sécurisés. Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés toutes les 15 minutes.
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe S sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile comme dans le tableau 1, ainsi qu'une insuline glargine, 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique à administrer. à 21 heures.
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe L sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile comme dans le tableau 1, ainsi qu'une insuline dégludec 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique, à administrer à 21 heures.
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe R sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile. LA dose totale d'insuline sera surveillée, les épisodes d'hypoglycémie - diminution de la glycémie inférieure à 60 g/dl, la durée du séjour à l'hôpital. , le taux de potassium sérique, l'incidence de l'infection, mise en évidence par une augmentation du nombre de globules blancs ou des signes cliniques d'infection, l'incidence de l'acidocétose diabétique et l'incidence du risque rénal aigu, mise en évidence par une diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant plus de 6 heures et/ou augmentation de la créatinine sérique 1,5 à 2 fois par rapport à la valeur initiale des lésions rénales aiguës, comme en témoigne une diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant plus de 12 heures et/ou une augmentation de la créatinine sérique 2 à 3 fois. la ligne de base.
Le CBC, le test de la fonction rénale, les enzymes hépatiques, la créatinine sérique, s.Na+, s.K+, s.albumine, RBS seront collectés à l'admission et tous les trois jours s'il n'y a aucune indication de surveillance étroite. L'hémoglobine glyquée sera collectée une fois.
La glycémie sera vérifiée toutes les heures à l'aide d'un test par piqûre au doigt et les variabilités du glucose seront surveillées.
Action contre l'hypoglycémie : [18]
Léger (adultes conscients, orientés et capables d’avaler) :
Vérifiez ABCDE, arrêtez l'insuline IV. Donnez 15 à 20 g de glucides à action rapide, comme 5 à 7 comprimés de sucre en conserve ou 150 à 200 ml de jus de fruit pur. Testez la glycémie après 10 à 15 minutes et si elle reste inférieure à 70 mg/dl, répétez le traitement comme ci-dessus jusqu'à 3 fois. Si l'hypoglycémie persiste, du dextrose IV sera administré
Modéré (Personne consciente et capable d'avaler, mais confuse, désorientée ou agressive) :
Vérifiez ABCDE, arrêtez l'insuline IV. S’il est capable et coopératif, traiter comme pour une hypoglycémie légère. S'il n'est pas capable et coopératif mais peut avaler, donner 2 tubes de gel de glucose à 40 % (pressé dans la bouche entre les dents et les gencives). Testez la glycémie après 10 à 15 minutes et si elle reste inférieure à 70 mg/dl, répétez comme ci-dessus jusqu'à 3 fois. Si l'hypoglycémie persiste, envisager le dextrose IV ou le glucagon IM selon la voie « sévère » Sévère (Personne inconsciente/en forme ou très agressive ou nulle par voie orale (NBM)) Vérifier ABCDE, arrêter l'insuline IV. Donner 100 ml de dextrose à 20 % ou 200 ml de dextrose à 10 % en 15 minutes. Revérifiez la glycémie après 10 minutes et si elle reste inférieure à 70 mg/dl, répétez le traitement comme ci-dessus.
Pour tous les degrés d’hypoglycémie :
- une fois que le glucose est > 70 mg/dl et que le patient est capable d'avaler, 20 g de glucides à action prolongée (deux biscuits, une tranche de pain, 200 à 300 ml de lait) seront administrés, et si le patient n'est pas capable d'avaler ou NBM, une perfusion de glucose à 10 % à 100 ml/h sera administrée jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de NBM.
- une fois la glycémie > 70 mg/dl, l'insuline intraveineuse régulière sera reprise à un débit de 0,5 U/heure pour tous les groupes et pour les groupes L et S, il y aura une réduction de 20 à 30 % de la prochaine insuline sous-cutanée à action prolongée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12245
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une glycémie > 250 mg/dl pendant plus de 24 h
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans Acidocétose diabétique Patients présentant des épisodes récurrents d'hypoglycémie Hyperglycémie de stress Patients refusant de participer à l'étude. Patients insuffisants rénaux Patients sous corticostéroïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe S
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe S sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile ainsi que d'une insuline glargine, 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique, à administrer à 21 heures.
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contrôle hyperglycémique
contrôle hyperglycémique
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Comparateur actif: Groupe L
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe L sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire basée sur une échelle mobile ainsi que d'une insuline dégludec 0,2 unités/kg, SC, à titrer initialement en fonction de la situation clinique, à administrer à 21 heures.
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contrôle hyperglycémique
contrôle hyperglycémique
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Comparateur actif: Groupe R
La glycémie aléatoire chez les patients du groupe R sera gérée à l'aide d'insuline ordinaire sur la base d'une échelle mobile
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contrôle hyperglycémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle hyperglycémique
Délai: 10 jours de séjour en soins intensifs
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la dose d'insuline nécessaire pour atteindre les objectifs glycémiques par l'insuline dégludec vs l'insuline Glargine chez un patient gravement malade.
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10 jours de séjour en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: de l'admission jusqu'à la sortie de l'USI sur une période de 2 semaines
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l'effet de l'utilisation d'insuline à action prolongée sur la durée du séjour en soins intensifs.
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de l'admission jusqu'à la sortie de l'USI sur une période de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R322/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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