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Insulina Degludec vs insulina Glargine per il controllo glicemico nell’iperglicemia critica

20 dicembre 2023 aggiornato da: Adham Haggag, Ain Shams University
Il ruolo dell'insulina ultralunga nel controllo del livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici è ben noto, il presente studio discuterà il ruolo dell'insulina ultralunga nel controllo dell'iperglicemia in una malattia critica definita come insufficienza o imminente insufficienza di un organo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà collegato un monitor standard che includerà 5 derivazioni ECG, pulsossimetro, NIBP e la linea IV sarà protetta. I parametri emodinamici verranno registrati ogni 15 minuti.

La glicemia casuale nei pazienti del gruppo S sarà gestita utilizzando insulina regolare basata su una scala mobile come nella Tabella 1 insieme a un'insulina Glargine, 0,2 unità/kg, SC, inizialmente da titolare in base alla situazione clinica da somministrare alle 21:00.

La glicemia casuale nei pazienti del gruppo L sarà gestita utilizzando insulina regolare basata su una scala mobile come nella tabella 1 insieme a un'insulina Degludec 0,2 unità/kg, SC, inizialmente da titolare in base alla situazione clinica da somministrare a 21:00.

La glicemia casuale nei pazienti del gruppo R sarà gestita utilizzando insulina regolare sulla base di una scala mobile. Verrà monitorata la dose totale di insulina, gli episodi di ipoglicemia, la diminuzione della glicemia inferiore a 60 g/dl, la durata della degenza ospedaliera. , il livello sierico di potassio , l'incidenza di infezione evidenziata da un aumento dei globuli bianchi o evidenza clinica di infezione, l'incidenza di chetoacidosi diabetica e l'incidenza di rischio renale acuto evidenziato da una diminuzione della produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per più di 6 ora e/o aumento della creatinina sierica 1,5-2 volte rispetto al basale di danno renale acuto come evidenziato da una diminuzione della produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per più di 12 ore e/o aumento della creatinina sierica 2-3 volte la linea di base.

L'emocromo, il test di funzionalità renale, gli enzimi epatici, la creatinina sierica, s.Na+, s.K+, s.albumina, RBS verranno raccolti al momento del ricovero e ogni tre giorni se non vi è indicazione per un attento monitoraggio. L'emoglobina glicata verrà raccolta una volta.

La glicemia verrà controllata ogni ora utilizzando il test della puntura del dito e le variabilità del glucosio saranno monitorate.

Azione per l'ipoglicemia: [18]

Lieve (Adulti coscienti, orientati e in grado di deglutire):

Controllare l'ABCDE, interrompere l'insulina IV. Somministrare 15-20 g di carboidrati ad azione rapida, come 5-7 compresse di zucchero in scatola o 150-200 ml di puro succo di frutta. Misurare il livello di glucosio nel sangue dopo 10-15 minuti e se ancora inferiore a 70 mg/dl ripetere il trattamento come sopra fino a 3 volte. Se ancora ipoglicemico, verrà somministrato destrosio IV

Moderato (persona cosciente e in grado di deglutire, ma confusa, disorientata o aggressiva):

Controllare ABCDE, interrompere l'insulina IV. Se capace e collaborativo, trattare come per una lieve ipoglicemia. Se non è capace e collaborativo ma può deglutire, somministrare 2 tubi di gel di glucosio al 40% (spremuto in bocca tra i denti e le gengive). Testare il livello di glucosio nel sangue dopo 10-15 minuti e se ancora inferiore a 70 mg/dl ripetere quanto sopra fino a 3 volte. Se ancora ipoglicemico, considerare destrosio IV o glucagone IM come da percorso "grave" Grave (persona incosciente/convulsivante o molto aggressiva o nulla per via orale (NBM)) Controllare l'ABCDE, interrompere l'insulina IV. Somministrare 100 ml di destrosio al 20% o 200 ml di destrosio al 10% in 15 minuti. Ricontrollare la glicemia dopo 10 minuti e se ancora inferiore a 70 mg/dl, ripetere il trattamento come sopra.

Per tutti i gradi di ipoglicemia:

  • una volta che la glicemia > 70 mg/dl, e il paziente è in grado di deglutire, verranno somministrati 20 g di carboidrati a lunga durata d'azione (due biscotti, una fetta di pane, 200-300 ml di latte), e se il paziente non è in grado di deglutire o NBM, verrà somministrata un'infusione di glucosio al 10% a 100 ml/ora fino all'interruzione del NBM.
  • una volta che il glucosio > 70 mg/dl, l'insulina regolare per via endovenosa verrà ripresa ad una velocità di 0,5 U/ora per tutti i gruppi e per i gruppi L e S, ci sarà una riduzione del 20-30% nella successiva insulina sottocutanea ad azione prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con livello di glucosio nel sangue >250 mg/dl per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni Chetoacidosi diabetica Pazienti con episodi ricorrenti di ipoglicemia Iperglicemia da stress Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio. Pazienti con insufficienza renale Pazienti che assumono corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo S
La glicemia casuale nei pazienti del gruppo S sarà gestita utilizzando insulina regolare basata su una scala mobile insieme a un'insulina Glargine, 0,2 unità/kg, SC, inizialmente da titolare in base alla situazione clinica da somministrare alle 21:00.
controllo iperglicemico
controllo iperglicemico
Comparatore attivo: Gruppo L
La glicemia casuale nei pazienti del gruppo L sarà gestita utilizzando insulina regolare basata su una scala mobile insieme a un'insulina Degludec 0,2 unità/kg, SC, inizialmente da titolare in base alla situazione clinica da somministrare alle 21:00
controllo iperglicemico
controllo iperglicemico
Comparatore attivo: Gruppo R
La glicemia casuale nei pazienti del gruppo R sarà gestita utilizzando insulina regolare basata su una scala mobile
controllo iperglicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo iperglicemico
Lasso di tempo: 10 giorni di degenza in terapia intensiva
la dose di insulina necessaria per il raggiungimento degli obiettivi glicemici mediante insulina degludec rispetto a insulina Glargine in pazienti critici.
10 giorni di degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva per un periodo di 2 settimane
l’effetto dell’uso di insulina ad azione prolungata sulla durata della degenza in terapia intensiva.
dal ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva per un periodo di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insulina Glargine

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