- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06178874
Insulin Degludec vs. Insulin Glargin zur Blutzuckerkontrolle bei kritischer Hyperglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten wird ein Standardmonitor mit 5 Ableitungen, EKG, Pulsoximeter, NIBP und eine IV-Leitung zur Verfügung gestellt. Die hämodynamischen Parameter werden alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe S wird unter Verwendung von Normalinsulin auf der Grundlage einer gleitenden Skala wie in Tabelle 1 zusammen mit einem Insulin Glargin, 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst entsprechend der jeweiligen klinischen Situation titriert wird um 9 Uhr abends.
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe L wird unter Verwendung von Normalinsulin auf der Grundlage einer gleitenden Skala wie in Tabelle 1 zusammen mit einem Insulin Degludec 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst gemäß der zu gebenden klinischen Situation titriert wird 21 Uhr.
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten der Gruppe R wird mithilfe von Normalinsulin auf der Grundlage einer gleitenden Skala kontrolliert. Die Gesamtdosis an Insulin wird überwacht, Episoden von Hypoglykämien, ein Abfall des Blutzuckers unter 60 g/dl und die Dauer des Krankenhausaufenthalts , der Kaliumspiegel im Serum, das Auftreten von Infektionen, nachgewiesen durch einen Anstieg der weißen Blutkörperchen oder klinische Anzeichen einer Infektion, das Auftreten von diabetischer Ketoazidose und das Auftreten eines akuten Nierenrisikos, nachgewiesen durch einen Rückgang der Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h über mehr als 6 Jahre Std. und/oder Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 2-fache des Ausgangswerts bei akuten Nierenschäden, erkennbar an einer Abnahme der Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Std. über mehr als 12 Stunden und/oder Anstieg des Serumkreatinins um das 2- bis 3-fache die Grundlinie.
Das Blutbild, der Nierenfunktionstest, die Leberenzyme, das Serumkreatinin, s.Na+, s.K+, s.Albumin und RBS werden bei der Aufnahme und alle drei Tage erhoben, wenn keine Indikation für eine engmaschige Überwachung besteht. Glykiertes Hämoglobin wird einmal gesammelt.
Der Blutzucker wird stündlich mittels Fingerabdrucktest überprüft und die Glukoseschwankungen werden überwacht.
Maßnahmen bei Hypoglykämie: [18]
Leicht (Erwachsene, die bei Bewusstsein, orientiert und schluckfähig sind):
Überprüfen Sie ABCDE, stoppen Sie das intravenöse Insulin. Geben Sie 15–20 g schnell wirkende Kohlenhydrate, z. B. 5–7 Zuckertabletten in Dosen oder 150–200 ml reinen Fruchtsaft. Testen Sie den Blutzuckerspiegel nach 10–15 Minuten. Wenn er immer noch unter 70 mg/dl liegt, wiederholen Sie die oben beschriebene Behandlung bis zu dreimal. Wenn der Patient immer noch unterzuckert ist, wird ihm intravenös Dextrose verabreicht
Mäßig (Person ist bei Bewusstsein und kann schlucken, ist aber verwirrt, desorientiert oder aggressiv):
ABCDE prüfen, IV-Insulin stoppen. Wenn Sie fähig und kooperativ sind, behandeln Sie den Patienten wie bei einer leichten Hypoglykämie. Wenn Sie nicht fähig und kooperativ sind, aber schlucken können, geben Sie 2 Tuben 40 %iges Glukosegel (in den Mund zwischen Zähnen und Zahnfleisch gedrückt). Testen Sie den Blutzuckerspiegel nach 10–15 Minuten. Wenn er immer noch unter 70 mg/dl liegt, wiederholen Sie den Vorgang bis zu dreimal. Wenn die Hypoglykämie immer noch besteht, erwägen Sie intravenöse Dextrose oder intramuskuläres Glucagon entsprechend dem „schwerwiegenden“ Signalweg. Schwerwiegend (Person ist bewusstlos/anfällig oder sehr aggressiv oder keine Einnahme durch den Mund (NBM)). ABCDE überprüfen, intravenöses Insulin stoppen. Geben Sie 100 ml 20 %ige Dextrose oder 200 ml 10 %ige Dextrose über 15 Minuten. Überprüfen Sie den Blutzucker nach 10 Minuten erneut und wiederholen Sie die Behandlung wie oben, wenn er immer noch unter 70 mg/dl liegt.
Für alle Grade der Hypoglykämie:
- Sobald die Glukose > 70 mg/dl ist und der Patient schlucken kann, werden 20 g langwirksame Kohlenhydrate (zwei Kekse, eine Scheibe Brot, 200–300 ml Milch) verabreicht, und wenn der Patient nicht schlucken kann oder NBM, 10 % Glucose-Infusion mit 100 ml/h wird verabreicht, bis kein NBM mehr vorhanden ist.
- Sobald die Glukose > 70 mg/dl ist, wird die intravenöse Gabe von Normalinsulin mit einer Rate von 0,5 U/Stunde für alle Gruppen wieder aufgenommen, und für die Gruppen L und S kommt es zu einer Reduzierung um 20–30 % beim nächsten subkutanen langwirksamen Insulin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Blutzuckerspiegel >250 mg/dl für mehr als 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 60 Jahren. Diabetische Ketoazidose. Patienten mit wiederkehrenden Episoden von Hypoglykämie. Stresshyperglykämie. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen. Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe S
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe S wird mit normalem Insulin auf einer gleitenden Skala zusammen mit einem Insulin Glargin, 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst entsprechend der klinischen Situation um 21:00 Uhr titriert wird
|
hyperglykämische Kontrolle
hyperglykämische Kontrolle
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Aktiver Komparator: Gruppe L
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe L wird mit normalem Insulin auf einer gleitenden Skala zusammen mit einem Insulin Degludec 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst entsprechend der klinischen Situation um 21:00 Uhr titriert wird
|
hyperglykämische Kontrolle
hyperglykämische Kontrolle
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Aktiver Komparator: Gruppe R
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten der Gruppe R wird mithilfe von Normalinsulin auf Basis einer gleitenden Skala kontrolliert
|
hyperglykämische Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hyperglykämische Kontrolle
Zeitfenster: 10 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
|
die Insulindosis, die zum Erreichen der glykämischen Ziele von Insulin degludec im Vergleich zu Insulin Glargin bei kritisch kranken Patienten erforderlich ist.
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10 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation über einen Zeitraum von 2 Wochen
|
die Auswirkung der Verwendung von Langzeitinsulin auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation über einen Zeitraum von 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R322/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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