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Insulin Degludec vs. Insulin Glargin zur Blutzuckerkontrolle bei kritischer Hyperglykämie

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Adham Haggag, Ain Shams University
Die Rolle von ultralangem Insulin bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern ist gut bekannt. In der aktuellen Studie wird die Rolle von ultralangem Insulin bei der Kontrolle von Hyperglykämie bei kritischen Erkrankungen erörtert, die als Versagen oder drohendes Versagen eines Organs definiert sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird ein Standardmonitor mit 5 Ableitungen, EKG, Pulsoximeter, NIBP und eine IV-Leitung zur Verfügung gestellt. Die hämodynamischen Parameter werden alle 15 Minuten aufgezeichnet.

Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe S wird unter Verwendung von Normalinsulin auf der Grundlage einer gleitenden Skala wie in Tabelle 1 zusammen mit einem Insulin Glargin, 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst entsprechend der jeweiligen klinischen Situation titriert wird um 9 Uhr abends.

Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe L wird unter Verwendung von Normalinsulin auf der Grundlage einer gleitenden Skala wie in Tabelle 1 zusammen mit einem Insulin Degludec 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst gemäß der zu gebenden klinischen Situation titriert wird 21 Uhr.

Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten der Gruppe R wird mithilfe von Normalinsulin auf der Grundlage einer gleitenden Skala kontrolliert. Die Gesamtdosis an Insulin wird überwacht, Episoden von Hypoglykämien, ein Abfall des Blutzuckers unter 60 g/dl und die Dauer des Krankenhausaufenthalts , der Kaliumspiegel im Serum, das Auftreten von Infektionen, nachgewiesen durch einen Anstieg der weißen Blutkörperchen oder klinische Anzeichen einer Infektion, das Auftreten von diabetischer Ketoazidose und das Auftreten eines akuten Nierenrisikos, nachgewiesen durch einen Rückgang der Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h über mehr als 6 Jahre Std. und/oder Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 2-fache des Ausgangswerts bei akuten Nierenschäden, erkennbar an einer Abnahme der Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/Std. über mehr als 12 Stunden und/oder Anstieg des Serumkreatinins um das 2- bis 3-fache die Grundlinie.

Das Blutbild, der Nierenfunktionstest, die Leberenzyme, das Serumkreatinin, s.Na+, s.K+, s.Albumin und RBS werden bei der Aufnahme und alle drei Tage erhoben, wenn keine Indikation für eine engmaschige Überwachung besteht. Glykiertes Hämoglobin wird einmal gesammelt.

Der Blutzucker wird stündlich mittels Fingerabdrucktest überprüft und die Glukoseschwankungen werden überwacht.

Maßnahmen bei Hypoglykämie: [18]

Leicht (Erwachsene, die bei Bewusstsein, orientiert und schluckfähig sind):

Überprüfen Sie ABCDE, stoppen Sie das intravenöse Insulin. Geben Sie 15–20 g schnell wirkende Kohlenhydrate, z. B. 5–7 Zuckertabletten in Dosen oder 150–200 ml reinen Fruchtsaft. Testen Sie den Blutzuckerspiegel nach 10–15 Minuten. Wenn er immer noch unter 70 mg/dl liegt, wiederholen Sie die oben beschriebene Behandlung bis zu dreimal. Wenn der Patient immer noch unterzuckert ist, wird ihm intravenös Dextrose verabreicht

Mäßig (Person ist bei Bewusstsein und kann schlucken, ist aber verwirrt, desorientiert oder aggressiv):

ABCDE prüfen, IV-Insulin stoppen. Wenn Sie fähig und kooperativ sind, behandeln Sie den Patienten wie bei einer leichten Hypoglykämie. Wenn Sie nicht fähig und kooperativ sind, aber schlucken können, geben Sie 2 Tuben 40 %iges Glukosegel (in den Mund zwischen Zähnen und Zahnfleisch gedrückt). Testen Sie den Blutzuckerspiegel nach 10–15 Minuten. Wenn er immer noch unter 70 mg/dl liegt, wiederholen Sie den Vorgang bis zu dreimal. Wenn die Hypoglykämie immer noch besteht, erwägen Sie intravenöse Dextrose oder intramuskuläres Glucagon entsprechend dem „schwerwiegenden“ Signalweg. Schwerwiegend (Person ist bewusstlos/anfällig oder sehr aggressiv oder keine Einnahme durch den Mund (NBM)). ABCDE überprüfen, intravenöses Insulin stoppen. Geben Sie 100 ml 20 %ige Dextrose oder 200 ml 10 %ige Dextrose über 15 Minuten. Überprüfen Sie den Blutzucker nach 10 Minuten erneut und wiederholen Sie die Behandlung wie oben, wenn er immer noch unter 70 mg/dl liegt.

Für alle Grade der Hypoglykämie:

  • Sobald die Glukose > 70 mg/dl ist und der Patient schlucken kann, werden 20 g langwirksame Kohlenhydrate (zwei Kekse, eine Scheibe Brot, 200–300 ml Milch) verabreicht, und wenn der Patient nicht schlucken kann oder NBM, 10 % Glucose-Infusion mit 100 ml/h wird verabreicht, bis kein NBM mehr vorhanden ist.
  • Sobald die Glukose > 70 mg/dl ist, wird die intravenöse Gabe von Normalinsulin mit einer Rate von 0,5 U/Stunde für alle Gruppen wieder aufgenommen, und für die Gruppen L und S kommt es zu einer Reduzierung um 20–30 % beim nächsten subkutanen langwirksamen Insulin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Blutzuckerspiegel >250 mg/dl für mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 60 Jahren. Diabetische Ketoazidose. Patienten mit wiederkehrenden Episoden von Hypoglykämie. Stresshyperglykämie. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen. Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe S wird mit normalem Insulin auf einer gleitenden Skala zusammen mit einem Insulin Glargin, 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst entsprechend der klinischen Situation um 21:00 Uhr titriert wird
hyperglykämische Kontrolle
hyperglykämische Kontrolle
Aktiver Komparator: Gruppe L
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten in Gruppe L wird mit normalem Insulin auf einer gleitenden Skala zusammen mit einem Insulin Degludec 0,2 Einheiten/kg, SC, gesteuert, das zunächst entsprechend der klinischen Situation um 21:00 Uhr titriert wird
hyperglykämische Kontrolle
hyperglykämische Kontrolle
Aktiver Komparator: Gruppe R
Der zufällige Blutzuckerspiegel bei den Patienten der Gruppe R wird mithilfe von Normalinsulin auf Basis einer gleitenden Skala kontrolliert
hyperglykämische Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hyperglykämische Kontrolle
Zeitfenster: 10 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
die Insulindosis, die zum Erreichen der glykämischen Ziele von Insulin degludec im Vergleich zu Insulin Glargin bei kritisch kranken Patienten erforderlich ist.
10 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation über einen Zeitraum von 2 Wochen
die Auswirkung der Verwendung von Langzeitinsulin auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation über einen Zeitraum von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Insulin Glargin

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