Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina Degludec vs Insulina Glargine w celu kontroli glikemii w hiperglikemii w chorobach krytycznych

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Adham Haggag, Ain Shams University
Rola insuliny ultradługiej w kontroli poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę jest dobrze znana, w bieżącym badaniu omówiona zostanie rola insuliny ultradługiej w kontrolowaniu hiperglikemii w stanach krytycznych definiowanych jako niewydolność lub zagrażająca niewydolność narządu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do pacjentów zostanie podłączony standardowy monitor zawierający 5 odprowadzeń EKG, pulsoksymetr, NIBP i linia IV. Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane co 15 minut.

Losowe stężenie cukru we krwi u pacjentów w grupie S będzie kontrolowane przy użyciu zwykłej insuliny w oparciu o ruchomą skalę jak w Tabeli 1 wraz z insuliną Glargine w dawce 0,2 jednostki/kg, podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od podawanej sytuacji klinicznej o 21:00.

Losowe stężenie cukru we krwi u pacjentów w grupie L będzie kontrolowane przy użyciu zwykłej insuliny opartej na ruchomej skali jak w tabeli 1 wraz z insuliną Degludec w dawce 0,2 jednostki/kg, podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od sytuacji klinicznej, którą należy podać o godz. 9 WIECZOREM.

Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów z grupy R będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny w oparciu o ruchomą skalę. Monitorowana będzie całkowita dawka insuliny, epizody hipoglikemii – spadek poziomu cukru we krwi poniżej 60 gm/dl, długość pobytu w szpitalu , stężenie potasu w surowicy, częstość występowania infekcji potwierdzona zwiększeniem liczby białych krwinek lub klinicznymi objawami zakażenia, częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej i częstość występowania ostrego ryzyka nerek potwierdzona zmniejszeniem wydalania moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 6 godz. i/lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 1,5-2 razy w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku ostrego uszkodzenia nerek, o czym świadczy zmniejszenie wydalania moczu < 0,5 ml/kg/h przez ponad 12 godzin i/lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy 2-3 razy linia bazowa.

Przy przyjęciu oraz co trzy dni, jeżeli nie ma wskazań do ścisłego monitorowania, pobierane będzie badanie morfologii krwi, badanie czynności nerek, enzymy wątrobowe, kreatynina w surowicy, s.Na+, s.K+, s.albumina, RBS. Hemoglobina glikowana zostanie pobrana jednorazowo.

Poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co godzinę za pomocą testu nakłucia palca i monitorowana będzie zmienność poziomu glukozy.

Działanie na hipoglikemię: [18]

Łagodny (dorośli, którzy są przytomni, zorientowani i mogą połykać):

Sprawdź ABCDE, przestań podawać insulinę dożylnie. Podaj 15-20g szybko działających węglowodanów, np. 5-7 tabletek z cukru z puszki lub 150-200ml czystego soku owocowego. Zbadaj poziom glukozy we krwi po 10-15 minutach i jeśli nadal będzie niższy niż 70 mg/dl, powtórz leczenie jak powyżej maksymalnie 3 razy. Jeśli nadal występuje hipoglikemia, zostanie podana dożylnie dekstroza

Umiarkowany (Osoba przytomna i zdolna do połykania, ale zdezorientowana, zdezorientowana lub agresywna):

Sprawdź ABCDE, przestań podawać insulinę IV. Jeśli jest zdolny i współpracuje, należy leczyć jak w przypadku łagodnej hipoglikemii. Jeżeli nie jest zdolny i chętny do współpracy, ale potrafi połknąć, podać 2 tubki 40% żelu glukozowego (wciśniętego do jamy ustnej pomiędzy zębami i dziąsłami). Zbadaj poziom glukozy we krwi po 10-15 minutach i jeśli nadal jest niższy niż 70 mg/dl, powtórz jak powyżej maksymalnie 3 razy. Jeśli hipoglikemia nadal występuje, rozważ podanie dekstrozy dożylnie lub glukagonu domięśniowo zgodnie z „ciężką” drogą. Ciężki (osoba nieprzytomna/atakująca lub bardzo agresywna lub brak podania doustnie (NBM)) Sprawdź ABCDE, przestań podawać insulinę dożylnie. Podawać 100 ml 20% dekstrozy lub 200 ml 10% dekstrozy przez 15 minut. Ponownie sprawdź poziom glukozy po 10 minutach i jeśli nadal będzie niższy niż 70 mg/dl, powtórz leczenie jak powyżej.

Dla wszystkich stopni hipoglikemii:

  • gdy poziom glukozy > 70 mg/dl i pacjent będzie mógł połykać, podaje się 20 g węglowodanów długo działających (dwa ciastka, kromka chleba, 200-300 ml mleka), a jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć lub NBM, będzie podawany wlew 10% glukozy z szybkością 100 ml/h, aż do momentu zaprzestania stosowania NBM.
  • gdy stężenie glukozy > 70 mg/dl, wznowione zostanie dożylne podawanie insuliny zwykłej w dawce 0,5 j./godzinę dla wszystkich grup, a dla grup L i S nastąpi zmniejszenie dawki kolejnej podskórnej długo działającej insuliny o 20–30%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12245
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stężeniem glukozy we krwi >250 mg/dl utrzymującym się dłużej niż 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 60 lat Cukrzycowa kwasica ketonowa Pacjenci z nawracającymi epizodami hipoglikemii Hiperglikemia stresowa Pacjenci odmawiający udziału w badaniu. Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa S
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów w grupie S będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny opartej na ruchomej skali wraz z insuliną Glargine w dawce 0,2 jednostki/kg podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od sytuacji klinicznej i podaną o godzinie 21:00
kontrola hiperglikemii
kontrola hiperglikemii
Aktywny komparator: Grupa L
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów w grupie L będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny opartej na ruchomej skali wraz z insuliną Degludec 0,2 jednostki/kg, podskórnie, początkowo dostosowywaną w zależności od sytuacji klinicznej i podaną o 21:00
kontrola hiperglikemii
kontrola hiperglikemii
Aktywny komparator: Grupa R
Losowy poziom cukru we krwi u pacjentów z grupy R będzie kontrolowany za pomocą zwykłej insuliny w oparciu o ruchomą skalę
kontrola hiperglikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola hiperglikemii
Ramy czasowe: 10 dni pobytu na OIT
dawka insuliny potrzebna do osiągnięcia docelowych wartości glikemii przez insulinę degludec w porównaniu z insuliną Glargine u pacjenta w stanie krytycznym.
10 dni pobytu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIT przez okres 2 tygodni
wpływ stosowania insuliny długo działającej na długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
od przyjęcia do wypisu z OIT przez okres 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj