- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06178874
Degludec-insuliini vs glargininsuliini glykeemisen hallintaan kriittisten sairauksien hyperglykemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaisiin kiinnitetään vakiomonitori, joka sisältää 5 kytkentäisen EKG:n, pulssioksimetrin, NIBP:n ja IV-linjan. Hemodynaamiset parametrit tallennetaan 15 minuutin välein.
S-ryhmän potilaiden satunnaista verensokeria hallitaan käyttämällä tavallista insuliinia liukuvan asteikon perusteella taulukon 1 mukaisesti yhdessä glargininsuliinin kanssa, 0,2 yksikköä/kg, SC, joka aluksi titrataan annettavan kliinisen tilanteen mukaan. klo 21.00.
Ryhmän L potilaiden satunnaista verensokeria hallitaan käyttämällä tavallista insuliinia liukuvan asteikon perusteella kuten taulukossa 1 sekä Insulin Degludec 0,2 yksikköä/kg, SC, joka aluksi titrataan kliinisen tilanteen mukaan, joka annetaan KLO 9 ILLALLA.
R-ryhmän potilaiden satunnaista verensokeria hallitaan tavallisella insuliinilla liukuvan asteikon perusteella. Insuliinin kokonaisannosta seurataan, hypoglykemiakohtauksia - verensokerin laskua alle 60gm/dl, sairaalahoidon kestoa. , seerumin kaliumtaso, infektioiden ilmaantuvuus valkosolujen lisääntymisenä tai kliinisen infektion näyttönä, diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuus ja akuutin munuaisriskin ilmaantuvuus, joka ilmenee virtsan erittymisen laskuna < 0,5 ml/kg/h yli 6 ajan tunti ja/tai seerumin kreatiniinin nousu 1,5-2-kertaiseksi akuutin munuaisvaurion lähtötasoon verrattuna, mikä ilmenee virtsan erittymisen vähenemisenä < 0,5 ml/kg/h yli 12 tunnin ajan ja/tai seerumin kreatiniiniarvon nousuna 2-3 kertaa perusviiva.
CBC, munuaisten toimintakoe, maksaentsyymit, seerumin kreatiniini, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS kerätään vastaanoton yhteydessä ja joka kolmas päivä, jos tarkkaan seurantaan ei ole aihetta. Glykoitu hemoglobiini kerätään kerran.
Verensokeri mitataan tunnin välein sormenpistotestillä ja glukoosivaihteluita seurataan.
Toimenpide hypoglykemiaa vastaan: [18]
Lievä (aikuiset, jotka ovat tajuissaan, suuntautuneita ja nielemään kykeneviä):
Tarkista ABCDE, lopeta IV-insuliini Anna 15-20 g nopeavaikutteista hiilihydraattia, kuten 5-7 sokeripurkkitablettia tai 150-200 ml puhdasta hedelmämehua. Mittaa verensokeri 10-15 minuutin kuluttua ja jos se on edelleen alle 70 mg/dl, toista yllä oleva hoito enintään 3 kertaa. Jos edelleen hypoglykeeminen, annetaan IV dekstroosia
Keskivaikea (henkilö tajuissaan ja nielemään kykenevä, mutta hämmentynyt, sekava tai aggressiivinen):
Tarkista ABCDE, lopeta IV-insuliini. Jos kykenet ja olet yhteistyöhaluinen, käsittele kuten lievää hypoglykemiaa. Jos et osaa ja osaa niellä, anna 2 putkea 40 % glukoosigeeliä (puristettuna suuhun hampaiden ja ikenien väliin). Mittaa verensokeri 10-15 minuutin kuluttua ja jos se on edelleen alle 70mg/dl, toista kuten yllä enintään 3 kertaa. Jos edelleen hypoglykeeminen, harkitse IV dekstroosin tai IM glukagonin antamista "vakavan" reitin mukaan. Vaikea (tajutton/hyvän kuntoinen henkilö tai erittäin aggressiivinen tai nolla suun kautta (NBM)) Tarkista ABCDE, lopeta IV-insuliinin antaminen. Anna 100 ml 20 % dekstroosia tai 200 ml 10 % dekstroosia 15 minuutin aikana. Tarkista glukoosi uudelleen 10 minuutin kuluttua ja jos se on edelleen alle 70 mg/dl, toista käsittely kuten yllä.
Kaikille hypoglykemian asteille:
- kun glukoosi on > 70 mg/dl ja potilas pystyy nielemään, hänelle annetaan 20 g pitkävaikutteisia hiilihydraatteja (kaksi keksiä, leipäviipale, 200-300 ml maitoa) ja jos potilas ei pysty nielemään tai NBM, 10 % glukoosi-infuusio nopeudella 100 ml/h, annetaan, kunnes NBM ei enää ole.
- kun glukoosi on > 70 mg/dl, suonensisäistä säännöllistä insuliinia jatketaan nopeudella 0,5 U/tunti kaikissa ryhmissä ja ryhmissä L ja S, seuraavan ihonalaisen pitkävaikutteisen insuliinin määrä vähenee 20-30 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12245
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden verensokeri on >250 mg/dl yli 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 60 vuotta Diabeettinen ketoasidoosi Potilaat, joilla on toistuvia hypoglykemiajaksoja Stressihyperglykemia Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä S
S-ryhmän potilaiden satunnaista verensokeria hallitaan käyttämällä liukuvaan asteikkoon perustuvaa tavallista insuliinia yhdessä glargininsuliinin kanssa, 0,2 yksikköä/kg, SC, joka titrataan aluksi kliinisen tilanteen mukaan ja annetaan klo 21.00.
|
hyperglykemian hallinta
hyperglykemian hallinta
|
|
Active Comparator: Ryhmä L
L-ryhmän potilaiden satunnaista verensokeria hallitaan käyttämällä liukuvaan asteikkoon perustuvaa tavallista insuliinia sekä Insulin Degludec 0,2 yksikköä/kg, SC, joka titrataan aluksi kliinisen tilanteen mukaan ja annetaan klo 21.00.
|
hyperglykemian hallinta
hyperglykemian hallinta
|
|
Active Comparator: Ryhmä R
R-ryhmän potilaiden satunnaista verensokeria hallitaan tavallisella insuliinilla liukuvan asteikon perusteella
|
hyperglykemian hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperglykemian hallinta
Aikaikkuna: 10 päivää tehohoitojaksoa
|
insuliiniannos, joka tarvitaan glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseen degludec-insuliinilla vs. glargininsuliinilla kriittisesti sairaalla potilaalla.
|
10 päivää tehohoitojaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen 2 viikon ajan
|
pitkävaikutteisen insuliinin käytön vaikutus icu-jakson pituuteen.
|
vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R322/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .