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Insulina Degludec vs Insulina Glargina para Controle Glicêmico em Doença Crítica Hiperglicemia

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Adham Haggag, Ain Shams University
O papel da insulina ultralonga no controle do nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos é bem conhecido, o presente estudo irá discutir o papel da insulina ultralonga no controle da hiperglicemia em doenças críticas definidas como falha ou falha iminente de um órgão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um monitor padrão será conectado aos pacientes, incluindo ECG de 5 derivações, oxímetro de pulso, NIBP e linha IV serão protegidos. Os parâmetros hemodinâmicos serão registrados a cada 15 minutos.

A glicemia aleatória nos pacientes do grupo S será controlada com insulina regular com base em uma escala móvel como na Tabela 1 juntamente com uma Insulina Glargina, 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada às 21h.

A glicemia aleatória nos pacientes do grupo L será controlada com insulina regular com base em uma escala móvel conforme tabela 1 juntamente com uma Insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada em 21h.

O açúcar no sangue aleatório nos pacientes do grupo R será controlado com insulina regular com base em uma escala móvel A dose total de insulina será monitorada, episódios de hipoglicemia - diminuição do açúcar no sangue inferior a 60g/dl, tempo de internação hospitalar , o nível sérico de potássio, a incidência de infecção, conforme evidenciado pelo aumento de leucócitos ou evidência clínica de infecção, incidência de cetoacidose diabética e a incidência de risco renal agudo, conforme evidenciado pela diminuição da produção de urina <0,5 ml/kg/h por mais de 6 h e/ou aumento da creatinina sérica 1,5-2 vezes o valor basal de lesões renais agudas, evidenciado pela diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg/h por mais de 12 horas e/ou aumento da creatinina sérica 2-3 vezes a linha de base.

O hemograma completo, teste de função renal, enzimas hepáticas, creatinina sérica, s.Na+, s.K+, s.albumina, RBS serão coletados na admissão e a cada três dias se não houver indicação de monitoramento rigoroso. A hemoglobina glicada será coletada uma vez.

O açúcar no sangue será verificado de hora em hora por meio de teste de picada no dedo e as variabilidades da glicose serão monitoradas.

Ação para hipoglicemia: [18]

Leve (adultos conscientes, orientados e capazes de engolir):

Verifique ABCDE, pare a insulina IV. Dê 15-20g de carboidratos de ação rápida, como 5-7 comprimidos de açúcar em lata ou 150-200ml de suco de fruta puro. Teste o nível de glicose no sangue após 10-15 minutos e se ainda for inferior a 70 mg/dl, repita o tratamento acima até 3 vezes. Se ainda estiver hipoglicêmico, será administrada dextrose IV

Moderado (Pessoa consciente e capaz de engolir, mas confusa, desorientada ou agressiva):

Verifique ABCDE, pare a insulina IV. Se for capaz e cooperativo, tratar como hipoglicemia leve. Se não for capaz e cooperar, mas puder engolir, dê 2 tubos de gel de glicose a 40% (espremido na boca entre os dentes e gengivas). Teste o nível de glicose no sangue após 10-15 minutos e, se ainda for inferior a 70mg/dl, repita o procedimento acima até 3 vezes. Se ainda hipoglicêmico, considerar dextrose IV ou glucagon IM conforme via "grave" Grave (Pessoa inconsciente/convulsiva ou muito agressiva ou nula por via oral (NBM)) Verifique ABCDE, interrompa a insulina IV. Dê 100ml de dextrose a 20% ou 200ml de dextrose a 10% durante 15 minutos. Verifique novamente a glicemia após 10 minutos e se ainda estiver abaixo de 70 mg/dl, repita o tratamento acima.

Para todos os graus de hipoglicemia:

  • uma vez que a glicose > 70 mg/dl, e o paciente seja capaz de engolir, serão administrados 20 g de carboidratos de ação prolongada (dois biscoitos, fatia de pão, 200-300ml de leite), e se o paciente não for capaz de engolir ou NBM, infusão de glicose a 10% a 100ml/h será administrada até não haver mais NBM.
  • uma vez glicose > 70 mg/dl, a insulina regular intravenosa será retomada a uma taxa de 0,5U/hora para todos os grupos e para os grupos L e S, haverá redução de 20-30% na próxima insulina subcutânea de ação prolongada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nível de glicemia >250 mg/dl por mais de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 ou superior a 60 anos Cetoacidose diabética Pacientes com episódios recorrentes de hipoglicemia Hiperglicemia de estresse Pacientes que se recusam a participar do estudo. Pacientes com insuficiência renal Pacientes em uso de corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo S
A glicemia aleatória nos pacientes do grupo S será controlada com insulina regular baseada em escala móvel juntamente com Insulina Glargina, 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada às 21h.
controle hiperglicêmico
controle hiperglicêmico
Comparador Ativo: Grupo L
A glicemia aleatória nos pacientes do grupo L será controlada com insulina regular baseada em escala móvel juntamente com Insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada às 21h.
controle hiperglicêmico
controle hiperglicêmico
Comparador Ativo: Grupo R
O açúcar no sangue aleatório nos pacientes do grupo R será controlado com insulina regular com base em uma escala móvel
controle hiperglicêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle hiperglicêmico
Prazo: 10 dias de internação na UTI
a dose de insulina necessária para atingir as metas glicêmicas por insulina degludec versus insulina glargina em paciente gravemente enfermo.
10 dias de internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: desde a admissão até a alta da UTI por um período de 2 semanas
o efeito do uso de insulina de ação prolongada no tempo de permanência na UTI.
desde a admissão até a alta da UTI por um período de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina Glargina

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