- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178874
Insulina Degludec vs Insulina Glargina para Controle Glicêmico em Doença Crítica Hiperglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um monitor padrão será conectado aos pacientes, incluindo ECG de 5 derivações, oxímetro de pulso, NIBP e linha IV serão protegidos. Os parâmetros hemodinâmicos serão registrados a cada 15 minutos.
A glicemia aleatória nos pacientes do grupo S será controlada com insulina regular com base em uma escala móvel como na Tabela 1 juntamente com uma Insulina Glargina, 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada às 21h.
A glicemia aleatória nos pacientes do grupo L será controlada com insulina regular com base em uma escala móvel conforme tabela 1 juntamente com uma Insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada em 21h.
O açúcar no sangue aleatório nos pacientes do grupo R será controlado com insulina regular com base em uma escala móvel A dose total de insulina será monitorada, episódios de hipoglicemia - diminuição do açúcar no sangue inferior a 60g/dl, tempo de internação hospitalar , o nível sérico de potássio, a incidência de infecção, conforme evidenciado pelo aumento de leucócitos ou evidência clínica de infecção, incidência de cetoacidose diabética e a incidência de risco renal agudo, conforme evidenciado pela diminuição da produção de urina <0,5 ml/kg/h por mais de 6 h e/ou aumento da creatinina sérica 1,5-2 vezes o valor basal de lesões renais agudas, evidenciado pela diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg/h por mais de 12 horas e/ou aumento da creatinina sérica 2-3 vezes a linha de base.
O hemograma completo, teste de função renal, enzimas hepáticas, creatinina sérica, s.Na+, s.K+, s.albumina, RBS serão coletados na admissão e a cada três dias se não houver indicação de monitoramento rigoroso. A hemoglobina glicada será coletada uma vez.
O açúcar no sangue será verificado de hora em hora por meio de teste de picada no dedo e as variabilidades da glicose serão monitoradas.
Ação para hipoglicemia: [18]
Leve (adultos conscientes, orientados e capazes de engolir):
Verifique ABCDE, pare a insulina IV. Dê 15-20g de carboidratos de ação rápida, como 5-7 comprimidos de açúcar em lata ou 150-200ml de suco de fruta puro. Teste o nível de glicose no sangue após 10-15 minutos e se ainda for inferior a 70 mg/dl, repita o tratamento acima até 3 vezes. Se ainda estiver hipoglicêmico, será administrada dextrose IV
Moderado (Pessoa consciente e capaz de engolir, mas confusa, desorientada ou agressiva):
Verifique ABCDE, pare a insulina IV. Se for capaz e cooperativo, tratar como hipoglicemia leve. Se não for capaz e cooperar, mas puder engolir, dê 2 tubos de gel de glicose a 40% (espremido na boca entre os dentes e gengivas). Teste o nível de glicose no sangue após 10-15 minutos e, se ainda for inferior a 70mg/dl, repita o procedimento acima até 3 vezes. Se ainda hipoglicêmico, considerar dextrose IV ou glucagon IM conforme via "grave" Grave (Pessoa inconsciente/convulsiva ou muito agressiva ou nula por via oral (NBM)) Verifique ABCDE, interrompa a insulina IV. Dê 100ml de dextrose a 20% ou 200ml de dextrose a 10% durante 15 minutos. Verifique novamente a glicemia após 10 minutos e se ainda estiver abaixo de 70 mg/dl, repita o tratamento acima.
Para todos os graus de hipoglicemia:
- uma vez que a glicose > 70 mg/dl, e o paciente seja capaz de engolir, serão administrados 20 g de carboidratos de ação prolongada (dois biscoitos, fatia de pão, 200-300ml de leite), e se o paciente não for capaz de engolir ou NBM, infusão de glicose a 10% a 100ml/h será administrada até não haver mais NBM.
- uma vez glicose > 70 mg/dl, a insulina regular intravenosa será retomada a uma taxa de 0,5U/hora para todos os grupos e para os grupos L e S, haverá redução de 20-30% na próxima insulina subcutânea de ação prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nível de glicemia >250 mg/dl por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 ou superior a 60 anos Cetoacidose diabética Pacientes com episódios recorrentes de hipoglicemia Hiperglicemia de estresse Pacientes que se recusam a participar do estudo. Pacientes com insuficiência renal Pacientes em uso de corticosteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo S
A glicemia aleatória nos pacientes do grupo S será controlada com insulina regular baseada em escala móvel juntamente com Insulina Glargina, 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada às 21h.
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controle hiperglicêmico
controle hiperglicêmico
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Comparador Ativo: Grupo L
A glicemia aleatória nos pacientes do grupo L será controlada com insulina regular baseada em escala móvel juntamente com Insulina Degludec 0,2 unidades/kg, SC, inicialmente a ser titulada de acordo com a situação clínica a ser administrada às 21h.
|
controle hiperglicêmico
controle hiperglicêmico
|
Comparador Ativo: Grupo R
O açúcar no sangue aleatório nos pacientes do grupo R será controlado com insulina regular com base em uma escala móvel
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controle hiperglicêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle hiperglicêmico
Prazo: 10 dias de internação na UTI
|
a dose de insulina necessária para atingir as metas glicêmicas por insulina degludec versus insulina glargina em paciente gravemente enfermo.
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10 dias de internação na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de permanência na UTI
Prazo: desde a admissão até a alta da UTI por um período de 2 semanas
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o efeito do uso de insulina de ação prolongada no tempo de permanência na UTI.
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desde a admissão até a alta da UTI por um período de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R322/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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