- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06178874
Inzulin Degludec vs Inzulin Glargin pro kontrolu glykémie u kritického onemocnění Hyperglykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K pacientům bude připojen standardní monitor včetně 5svodového EKG, pulzního oxymetru, NIBP a bude zajištěna IV linka. Hemodynamické parametry budou zaznamenávány každých 15 minut.
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině S bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice, jak je uvedeno v tabulce 1, spolu s inzulínem glargin, 0,2 jednotek/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, která má být podána ve 21:00.
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině L bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice, jak je uvedeno v tabulce 1, spolu s inzulínem Degludec 0,2 jednotek/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, která bude podávána při 21:00.
Náhodná hladina cukru v krvi u pacientů ve skupině R bude řízena pomocí běžného inzulínu na klouzavé stupnici. Bude sledována celková dávka inzulínu, epizody hypoglykémie, pokles krevního cukru pod 60 g/dl, délka hospitalizace , hladina draslíku v séru, výskyt infekce doložený zvýšením WBC nebo klinickými známkami infekce, výskyt diabetické ketoacidózy a výskyt akutního rizika ledvin, jak je prokázáno snížením produkce moči < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hod a/nebo zvýšení sérového kreatininu na 1,5–2 násobek výchozí hodnoty akutního poškození ledvin, o čemž svědčí snížení výdeje moči < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin a/nebo zvýšení sérového kreatininu 2–3krát základní linii.
CBC, test funkce ledvin, jaterní enzymy, sérový kreatinin, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS budou odebírány při přijetí a každé tři dny, pokud není indikace k pečlivému sledování. Glykovaný hemoglobin bude odebrán jednou.
Hladina cukru v krvi bude kontrolována každou hodinu pomocí vpichového testu a bude sledována variabilita glukózy.
Akce při hypoglykémii: [18]
Mírné (dospělí, kteří jsou při vědomí, orientovaní a schopní polykat):
Zkontrolujte ABCDE, zastavte IV inzulin Podejte 15-20 g rychle působících sacharidů, např. 5-7 tablet v konzervě cukru nebo 150-200 ml čisté ovocné šťávy. Po 10-15 minutách otestujte hladinu glukózy v krvi, a pokud je stále nižší než 70 mg/dl, opakujte léčbu podle výše uvedeného postupu až 3krát. Pokud je stále hypoglykemický, podá se IV dextróza
Střední (osoba při vědomí a schopná polykat, ale zmatená, dezorientovaná nebo agresivní):
Zkontrolujte ABCDE, zastavte IV inzulin. Pokud je schopen a spolupracuje, zacházejte s mírnou hypoglykémií. Pokud není schopen a spolupracuje, ale dokáže spolknout, podejte 2 tuby 40% glukózového gelu (vmáčkněte do úst mezi zuby a dásně). Zkontrolujte hladinu glukózy v krvi po 10-15 minutách a pokud je stále nižší než 70 mg/dl, opakujte výše uvedený postup až 3krát. Pokud máte stále hypoglykémii, zvažte IV dextrózu nebo IM glukagon podle „závažné“ cesty Těžká (Osoba v bezvědomí/přizpůsobivá nebo velmi agresivní nebo nulová ústy (NBM)) Zkontrolujte ABCDE, přestaňte podávat IV inzulín. Dejte 100 ml 20% dextrózy nebo 200 ml 10% dextrózy během 15 minut. Po 10 minutách znovu zkontrolujte glukózu, a pokud je stále nižší než 70 mg/dl, opakujte léčbu, jak je uvedeno výše.
Pro všechny stupně hypoglykémie:
- jakmile je glukóza > 70 mg/dl a pacient je schopen polykat, podá se 20 g sacharidů s dlouhodobým účinkem (dvě sušenky, krajíc chleba, 200-300 ml mléka), a pokud pacient není schopen polknout, popř. NBM, 10% glukózová infuze rychlostí 100 ml/h bude podávána, dokud přestane NBM.
- jakmile glukóza > 70 mg/dl, intravenózní běžný inzulín bude obnoven rychlostí 0,5 U/hod pro všechny skupiny au skupiny L a S dojde ke snížení o 20-30 % v dalším subkutánním dlouhodobě působícím inzulínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12245
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hladinou glukózy v krvi >250 mg/dl po dobu delší než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 nebo více než 60 let Diabetická ketoacidóza Pacienti s opakujícími se epizodami hypoglykémie Stresová hyperglykémie Pacienti odmítající účast ve studii. Pacienti s renální insuficiencí Pacienti užívající kortikosteroidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina S
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině S bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice spolu s inzulínem glargin, 0,2 jednotky/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, který se podává ve 21 hodin
|
kontrola hyperglykémie
kontrola hyperglykémie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina L
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině L bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice spolu s inzulínem Degludec 0,2 jednotek/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, který bude podán ve 21:00
|
kontrola hyperglykémie
kontrola hyperglykémie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina R
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině R bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice
|
kontrola hyperglykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola hyperglykémie
Časové okno: 10 dní pobytu na JIP
|
dávka inzulinu potřebná k dosažení glykemických cílů inzulinem degludec vs inzulin Glargin u kriticky nemocného pacienta.
|
10 dní pobytu na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí do propuštění z JIP po dobu 2 týdnů
|
vliv použití dlouhodobě působícího inzulínu na délku pobytu na icu.
|
od přijetí do propuštění z JIP po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R322/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Inzulin glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy