Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin Degludec vs Inzulin Glargin pro kontrolu glykémie u kritického onemocnění Hyperglykémie

2. srpna 2024 aktualizováno: Adham Haggag, Ain Shams University
Úloha ultradlouhého inzulinu při kontrole hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů je dobře známá, současná studie se bude zabývat úlohou ultradlouhého inzulinu při kontrole hyperglykémie u kritického onemocnění definovaného jako selhání nebo hrozící selhání orgánu

Přehled studie

Detailní popis

K pacientům bude připojen standardní monitor včetně 5svodového EKG, pulzního oxymetru, NIBP a bude zajištěna IV linka. Hemodynamické parametry budou zaznamenávány každých 15 minut.

Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině S bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice, jak je uvedeno v tabulce 1, spolu s inzulínem glargin, 0,2 jednotek/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, která má být podána ve 21:00.

Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině L bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice, jak je uvedeno v tabulce 1, spolu s inzulínem Degludec 0,2 jednotek/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, která bude podávána při 21:00.

Náhodná hladina cukru v krvi u pacientů ve skupině R bude řízena pomocí běžného inzulínu na klouzavé stupnici. Bude sledována celková dávka inzulínu, epizody hypoglykémie, pokles krevního cukru pod 60 g/dl, délka hospitalizace , hladina draslíku v séru, výskyt infekce doložený zvýšením WBC nebo klinickými známkami infekce, výskyt diabetické ketoacidózy a výskyt akutního rizika ledvin, jak je prokázáno snížením produkce moči < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 6 hod a/nebo zvýšení sérového kreatininu na 1,5–2 násobek výchozí hodnoty akutního poškození ledvin, o čemž svědčí snížení výdeje moči < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin a/nebo zvýšení sérového kreatininu 2–3krát základní linii.

CBC, test funkce ledvin, jaterní enzymy, sérový kreatinin, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS budou odebírány při přijetí a každé tři dny, pokud není indikace k pečlivému sledování. Glykovaný hemoglobin bude odebrán jednou.

Hladina cukru v krvi bude kontrolována každou hodinu pomocí vpichového testu a bude sledována variabilita glukózy.

Akce při hypoglykémii: [18]

Mírné (dospělí, kteří jsou při vědomí, orientovaní a schopní polykat):

Zkontrolujte ABCDE, zastavte IV inzulin Podejte 15-20 g rychle působících sacharidů, např. 5-7 tablet v konzervě cukru nebo 150-200 ml čisté ovocné šťávy. Po 10-15 minutách otestujte hladinu glukózy v krvi, a pokud je stále nižší než 70 mg/dl, opakujte léčbu podle výše uvedeného postupu až 3krát. Pokud je stále hypoglykemický, podá se IV dextróza

Střední (osoba při vědomí a schopná polykat, ale zmatená, dezorientovaná nebo agresivní):

Zkontrolujte ABCDE, zastavte IV inzulin. Pokud je schopen a spolupracuje, zacházejte s mírnou hypoglykémií. Pokud není schopen a spolupracuje, ale dokáže spolknout, podejte 2 tuby 40% glukózového gelu (vmáčkněte do úst mezi zuby a dásně). Zkontrolujte hladinu glukózy v krvi po 10-15 minutách a pokud je stále nižší než 70 mg/dl, opakujte výše uvedený postup až 3krát. Pokud máte stále hypoglykémii, zvažte IV dextrózu nebo IM glukagon podle „závažné“ cesty Těžká (Osoba v bezvědomí/přizpůsobivá nebo velmi agresivní nebo nulová ústy (NBM)) Zkontrolujte ABCDE, přestaňte podávat IV inzulín. Dejte 100 ml 20% dextrózy nebo 200 ml 10% dextrózy během 15 minut. Po 10 minutách znovu zkontrolujte glukózu, a pokud je stále nižší než 70 mg/dl, opakujte léčbu, jak je uvedeno výše.

Pro všechny stupně hypoglykémie:

  • jakmile je glukóza > 70 mg/dl a pacient je schopen polykat, podá se 20 g sacharidů s dlouhodobým účinkem (dvě sušenky, krajíc chleba, 200-300 ml mléka), a pokud pacient není schopen polknout, popř. NBM, 10% glukózová infuze rychlostí 100 ml/h bude podávána, dokud přestane NBM.
  • jakmile glukóza > 70 mg/dl, intravenózní běžný inzulín bude obnoven rychlostí 0,5 U/hod pro všechny skupiny au skupiny L a S dojde ke snížení o 20-30 % v dalším subkutánním dlouhodobě působícím inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12245
        • AIN shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hladinou glukózy v krvi >250 mg/dl po dobu delší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 60 let Diabetická ketoacidóza Pacienti s opakujícími se epizodami hypoglykémie Stresová hyperglykémie Pacienti odmítající účast ve studii. Pacienti s renální insuficiencí Pacienti užívající kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina S
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině S bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice spolu s inzulínem glargin, 0,2 jednotky/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, který se podává ve 21 hodin
kontrola hyperglykémie
kontrola hyperglykémie
Aktivní komparátor: Skupina L
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině L bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice spolu s inzulínem Degludec 0,2 jednotek/kg, SC, který bude zpočátku titrován podle klinické situace, který bude podán ve 21:00
kontrola hyperglykémie
kontrola hyperglykémie
Aktivní komparátor: Skupina R
Náhodný krevní cukr u pacientů ve skupině R bude řízen pomocí běžného inzulínu na základě posuvné stupnice
kontrola hyperglykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola hyperglykémie
Časové okno: 10 dní pobytu na JIP
dávka inzulinu potřebná k dosažení glykemických cílů inzulinem degludec vs inzulin Glargin u kriticky nemocného pacienta.
10 dní pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: od přijetí do propuštění z JIP po dobu 2 týdnů
vliv použití dlouhodobě působícího inzulínu na délku pobytu na icu.
od přijetí do propuštění z JIP po dobu 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Inzulin glargin

Předplatit