Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин деглудек по сравнению с инсулином гларгин для контроля гликемии при критической гипергликемии

20 декабря 2023 г. обновлено: Adham Haggag, Ain Shams University
Роль сверхдлинного инсулина в контроле уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом хорошо известна, в настоящем исследовании будет обсуждаться роль сверхдлинного инсулина в контроле гипергликемии при критических заболеваниях, определяемых как недостаточность или предстоящая недостаточность органа.

Обзор исследования

Подробное описание

К пациентам будет прикреплен стандартный монитор, включающий 5 отведений ЭКГ, пульсоксиметр, НИАД и внутривенную линию. Параметры гемодинамики будут записываться каждые 15 минут.

Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе S будет контролироваться с использованием обычного инсулина по скользящей шкале, как показано в Таблице 1, вместе с инсулином гларгин, 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией. в 9 вечера.

Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе L будет регулироваться с использованием обычного инсулина на основе скользящей шкалы, как показано в таблице 1, вместе с инсулином деглудек 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией, которая будет дана в 9 вечера.

Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе R будет контролироваться с помощью обычного инсулина на основе скользящей шкалы. Будет контролироваться общая доза инсулина, эпизоды гипогликемии, снижение уровня сахара в крови менее 60 г/дл, продолжительность пребывания в больнице. уровень калия в сыворотке, частота инфекций, о чем свидетельствует увеличение количества лейкоцитов или клинические признаки инфекции, частота диабетического кетоацидоза и частота развития острого почечного риска, о чем свидетельствует снижение диуреза <0,5 мл/кг/час более 6 час и/или повышение уровня креатинина сыворотки в 1,5–2 раза по сравнению с исходным уровнем острого повреждения почек, о чем свидетельствует снижение диуреза <0,5 мл/кг/час в течение более 12 часов и/или повышение уровня креатинина сыворотки в 2–3 раза. базовый уровень.

Общий анализ крови, функциональный тест почек, ферменты печени, креатинин сыворотки, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS будут собираться при поступлении и каждые три дня, если нет показаний для тщательного наблюдения. Гликированный гемоглобин собирается один раз.

Уровень сахара в крови будет проверяться ежечасно с помощью теста из пальца, а колебания уровня глюкозы будут контролироваться.

Действия при гипогликемии: [18]

Легкая (взрослые, находящиеся в сознании, ориентированные и способные глотать):

Проверьте ABCDE, прекратите внутривенное введение инсулина. Дайте 15–20 г быстродействующих углеводов, например 5–7 таблеток в консервированных сахарах или 150–200 мл чистого фруктового сока. Проверьте уровень глюкозы в крови через 10-15 минут и, если он все еще ниже 70 мг/дл, повторите лечение, как указано выше, до 3 раз. Если гипогликемия все еще сохраняется, будет введена декстроза внутривенно.

Умеренная (человек в сознании и может глотать, но сбит с толку, дезориентирован или агрессивен):

Проверьте ABCDE, прекратите внутривенное введение инсулина. Если вы способны и готовы сотрудничать, лечите так же, как при легкой гипогликемии. Если он не в состоянии и готов сотрудничать, но может глотать, дайте 2 тюбика 40%-ного глюкозного геля (зажмите его в рот между зубами и деснами). Проверьте уровень глюкозы в крови через 10–15 минут и, если он все еще ниже 70 мг/дл, повторите вышеописанную процедуру до 3 раз. Если гипогликемия по-прежнему сохраняется, рассмотрите возможность внутривенного введения декстрозы или внутримышечного введения глюкагона в соответствии с «тяжелым» течением. Тяжелая (Человек без сознания/в физической форме или очень агрессивный или нулевой при пероральном приеме (NBM)) Проверьте ABCDE, прекратите внутривенное введение инсулина. Давайте 100 мл 20% раствора декстрозы или 200 мл 10% раствора декстрозы в течение 15 минут. Повторно проверьте уровень глюкозы через 10 минут и, если уровень все еще ниже 70 мг/дл, повторите лечение, как указано выше.

При всех степенях гипогликемии:

  • как только уровень глюкозы > 70 мг/дл и пациент может глотать, ему дают 20 г углеводов длительного действия (два печенья, ломтик хлеба, 200-300 мл молока), а если пациент не может глотать или НБМ, инфузия 10% глюкозы со скоростью 100 мл/ч будет проводиться до тех пор, пока НБМ не исчезнет.
  • как только уровень глюкозы > 70 мг/дл, внутривенное введение обычного инсулина будет возобновлено со скоростью 0,5 ЕД/час для всех групп, а для групп L и S произойдет снижение дозы следующего подкожного инсулина длительного действия на 20-30%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с уровнем глюкозы в крови > 250 мг/дл в течение более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 и старше 60 лет. Диабетический кетоацидоз. Пациенты с рецидивирующими эпизодами гипогликемии. Стрессовая гипергликемия. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты, принимающие кортикостероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа С
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе S будет регулироваться с использованием обычного инсулина по скользящей шкале вместе с инсулином гларгин, 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией, который будет введен в 21:00.
контроль гипергликемии
контроль гипергликемии
Активный компаратор: Группа Л
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе L будет контролироваться с помощью обычного инсулина по скользящей шкале вместе с инсулином деглудек 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией, который будет введен в 21:00.
контроль гипергликемии
контроль гипергликемии
Активный компаратор: Группа Р
Случайный уровень сахара в крови у пациентов группы R будет контролироваться с помощью обычного инсулина по скользящей шкале.
контроль гипергликемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контроль гипергликемии
Временное ограничение: 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
доза инсулина, необходимая для достижения целевых показателей гликемии при применении инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгин у пациентов в критическом состоянии.
10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии в течение 2 недель
влияние применения инсулина длительного действия на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии в течение 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин

Подписаться