- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06178874
Инсулин деглудек по сравнению с инсулином гларгин для контроля гликемии при критической гипергликемии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К пациентам будет прикреплен стандартный монитор, включающий 5 отведений ЭКГ, пульсоксиметр, НИАД и внутривенную линию. Параметры гемодинамики будут записываться каждые 15 минут.
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе S будет контролироваться с использованием обычного инсулина по скользящей шкале, как показано в Таблице 1, вместе с инсулином гларгин, 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией. в 9 вечера.
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе L будет регулироваться с использованием обычного инсулина на основе скользящей шкалы, как показано в таблице 1, вместе с инсулином деглудек 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией, которая будет дана в 9 вечера.
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе R будет контролироваться с помощью обычного инсулина на основе скользящей шкалы. Будет контролироваться общая доза инсулина, эпизоды гипогликемии, снижение уровня сахара в крови менее 60 г/дл, продолжительность пребывания в больнице. уровень калия в сыворотке, частота инфекций, о чем свидетельствует увеличение количества лейкоцитов или клинические признаки инфекции, частота диабетического кетоацидоза и частота развития острого почечного риска, о чем свидетельствует снижение диуреза <0,5 мл/кг/час более 6 час и/или повышение уровня креатинина сыворотки в 1,5–2 раза по сравнению с исходным уровнем острого повреждения почек, о чем свидетельствует снижение диуреза <0,5 мл/кг/час в течение более 12 часов и/или повышение уровня креатинина сыворотки в 2–3 раза. базовый уровень.
Общий анализ крови, функциональный тест почек, ферменты печени, креатинин сыворотки, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS будут собираться при поступлении и каждые три дня, если нет показаний для тщательного наблюдения. Гликированный гемоглобин собирается один раз.
Уровень сахара в крови будет проверяться ежечасно с помощью теста из пальца, а колебания уровня глюкозы будут контролироваться.
Действия при гипогликемии: [18]
Легкая (взрослые, находящиеся в сознании, ориентированные и способные глотать):
Проверьте ABCDE, прекратите внутривенное введение инсулина. Дайте 15–20 г быстродействующих углеводов, например 5–7 таблеток в консервированных сахарах или 150–200 мл чистого фруктового сока. Проверьте уровень глюкозы в крови через 10-15 минут и, если он все еще ниже 70 мг/дл, повторите лечение, как указано выше, до 3 раз. Если гипогликемия все еще сохраняется, будет введена декстроза внутривенно.
Умеренная (человек в сознании и может глотать, но сбит с толку, дезориентирован или агрессивен):
Проверьте ABCDE, прекратите внутривенное введение инсулина. Если вы способны и готовы сотрудничать, лечите так же, как при легкой гипогликемии. Если он не в состоянии и готов сотрудничать, но может глотать, дайте 2 тюбика 40%-ного глюкозного геля (зажмите его в рот между зубами и деснами). Проверьте уровень глюкозы в крови через 10–15 минут и, если он все еще ниже 70 мг/дл, повторите вышеописанную процедуру до 3 раз. Если гипогликемия по-прежнему сохраняется, рассмотрите возможность внутривенного введения декстрозы или внутримышечного введения глюкагона в соответствии с «тяжелым» течением. Тяжелая (Человек без сознания/в физической форме или очень агрессивный или нулевой при пероральном приеме (NBM)) Проверьте ABCDE, прекратите внутривенное введение инсулина. Давайте 100 мл 20% раствора декстрозы или 200 мл 10% раствора декстрозы в течение 15 минут. Повторно проверьте уровень глюкозы через 10 минут и, если уровень все еще ниже 70 мг/дл, повторите лечение, как указано выше.
При всех степенях гипогликемии:
- как только уровень глюкозы > 70 мг/дл и пациент может глотать, ему дают 20 г углеводов длительного действия (два печенья, ломтик хлеба, 200-300 мл молока), а если пациент не может глотать или НБМ, инфузия 10% глюкозы со скоростью 100 мл/ч будет проводиться до тех пор, пока НБМ не исчезнет.
- как только уровень глюкозы > 70 мг/дл, внутривенное введение обычного инсулина будет возобновлено со скоростью 0,5 ЕД/час для всех групп, а для групп L и S произойдет снижение дозы следующего подкожного инсулина длительного действия на 20-30%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с уровнем глюкозы в крови > 250 мг/дл в течение более 24 часов.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 и старше 60 лет. Диабетический кетоацидоз. Пациенты с рецидивирующими эпизодами гипогликемии. Стрессовая гипергликемия. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании. Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты, принимающие кортикостероиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа С
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе S будет регулироваться с использованием обычного инсулина по скользящей шкале вместе с инсулином гларгин, 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией, который будет введен в 21:00.
|
контроль гипергликемии
контроль гипергликемии
|
Активный компаратор: Группа Л
Случайный уровень сахара в крови у пациентов в группе L будет контролироваться с помощью обычного инсулина по скользящей шкале вместе с инсулином деглудек 0,2 единицы/кг, подкожно, первоначально титруемый в соответствии с клинической ситуацией, который будет введен в 21:00.
|
контроль гипергликемии
контроль гипергликемии
|
Активный компаратор: Группа Р
Случайный уровень сахара в крови у пациентов группы R будет контролироваться с помощью обычного инсулина по скользящей шкале.
|
контроль гипергликемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
контроль гипергликемии
Временное ограничение: 10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
доза инсулина, необходимая для достижения целевых показателей гликемии при применении инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгин у пациентов в критическом состоянии.
|
10 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии в течение 2 недель
|
влияние применения инсулина длительного действия на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R322/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин гларгин
-
SanofiЗавершенный
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный