- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06178874
중증 질환 고혈당증의 혈당 조절을 위한 인슐린 데글루덱(Insulin Degludec)과 인슐린 글라진(Insulin Glargine)
연구 개요
상세 설명
5리드 ECG, 맥박 산소 측정기, NIBP 및 IV 라인을 포함한 표준 모니터가 환자에게 부착됩니다. 혈역학적 매개변수는 15분마다 기록됩니다.
그룹 S 환자의 무작위 혈당은 인슐린 글라진(0.2 단위/kg, SC)과 함께 표 1의 슬라이딩 스케일을 기반으로 한 정규 인슐린을 사용하여 관리되며, 처음에는 제공될 임상 상황에 따라 적정됩니다. 오후 9시에.
그룹 L 환자의 무작위 혈당은 인슐린 Degludec 0.2 단위/kg, SC와 함께 표 1의 슬라이딩 스케일을 기반으로 한 정규 인슐린을 사용하여 관리되며, 처음에는 임상 상황에 따라 적정됩니다. 오후 9시.
그룹 R 환자의 무작위 혈당은 슬라이딩 스케일을 기반으로 일반 인슐린을 사용하여 관리됩니다. 총 인슐린 용량을 모니터링하고 저혈당증 에피소드 '혈당이 60gm/dl 미만으로 감소하며 입원 기간이 길어집니다. , 혈청 칼륨 수치, WBC 증가 또는 감염의 임상적 증거로 입증되는 감염 발생률, 당뇨병성 케톤산증 발생률 및 6회 이상 소변량 < 0.5ml/kg/hr 감소로 입증되는 급성 신장 위험 발생률 hr 및/또는 혈청 크레아티닌 기준치의 1.5~2배 증가 12시간 이상 동안 소변량이 0.5ml/kg/hr 미만으로 감소하고/또는 혈청 크레아티닌이 2~3배 증가한 것으로 입증되는 급성 신장 손상 기준선.
CBC, 신장 기능 검사, 간 효소, 혈청 크레아티닌, s.Na+, s.K+, s.알부민, RBS는 입원 시 그리고 면밀한 모니터링이 필요한 징후가 없는 경우 3일마다 수집됩니다. 당화혈색소는 한 번 수집됩니다.
손가락 찌르기 테스트를 사용하여 혈당을 매시간 확인하고 혈당 변동성을 모니터링합니다.
저혈당증에 대한 조치: [18]
경증(의식이 있고 방향 감각이 있으며 삼킬 수 있는 성인):
ABCDE를 확인하고 IV 인슐린을 중단하십시오. 속효성 탄수화물 15-20g(예: 설탕 통조림 5-7알 또는 순수 과일 주스 150-200ml)을 주십시오. 10~15분 후에 혈당 수치를 테스트하고 여전히 70mg/dl 미만인 경우 위와 같은 치료를 최대 3회 반복합니다. 여전히 저혈당 상태라면 IV 포도당을 투여합니다.
중등도(의식이 있고 삼킬 수 있지만 혼란스럽거나 방향 감각을 상실하거나 공격적인 사람):
ABCDE를 확인하고 IV 인슐린을 중단하십시오. 능력이 있고 협조적이라면 경미한 저혈당증처럼 치료하십시오. 능력이 없고 협조적이지 못하지만 삼킬 수 있는 경우 40% 포도당 젤 튜브 2개를 제공합니다(입과 잇몸 사이에 짜서 넣음). 10~15분 후에 혈당 수치를 테스트하고 여전히 70mg/dl 미만인 경우 위의 과정을 최대 3회 반복합니다. 여전히 저혈당증인 경우 "심각한" 경로에 따라 IV 포도당 또는 IM 글루카곤을 고려합니다. 중증(의식 없음/몸에 딱 맞는 사람 또는 매우 공격적이거나 입으로 사용(NBM) 없음) ABCDE를 확인하고 IV 인슐린을 중단합니다. 20% 포도당 100ml 또는 10% 포도당 200ml를 15분에 걸쳐 투여합니다. 10분 후 혈당을 다시 확인하고 여전히 70mg/dl 미만인 경우 위와 같은 치료를 반복합니다.
모든 정도의 저혈당증에 대해:
- 포도당 > 70 mg/dl이고 환자가 삼킬 수 있게 되면 지속형 탄수화물 20 gm(비스킷 2개, 빵 한 조각, 우유 200-300 ml)을 제공하고, 환자가 삼킬 수 없거나 삼킬 수 없는 경우 더 이상 NBM이 없을 때까지 NBM, 100ml/hr의 10% 포도당 주입이 제공됩니다.
- 포도당 > 70mg/dl이면 모든 그룹에 대해 정맥 내 정규 인슐린이 0.5U/시간의 속도로 재개되고 그룹 L과 S의 경우 다음 피하 지속성 인슐린에서 20-30% 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12245
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 혈당치가 250 mg/dl 이상인 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과 당뇨병성 케톤산증 저혈당증이 재발하는 환자 스트레스성 고혈당증 연구 참여를 거부하는 환자. 신부전증 환자 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 S
그룹 S 환자의 무작위 혈당은 인슐린 글라진(0.2 단위/kg, SC)과 함께 슬라이딩 스케일을 기반으로 하는 일반 인슐린을 사용하여 관리되며, 처음에는 임상 상황에 따라 오후 9시에 투여되도록 적정됩니다.
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고혈당 조절
고혈당 조절
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활성 비교기: 그룹 L
그룹 L 환자의 무작위 혈당은 인슐린 Degludec 0.2 단위/kg, SC와 함께 슬라이딩 스케일을 기반으로 하는 일반 인슐린을 사용하여 관리되며, 처음에는 임상 상황에 따라 오후 9시에 투여되도록 적정됩니다.
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고혈당 조절
고혈당 조절
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활성 비교기: 그룹 R
그룹 R 환자의 무작위 혈당은 슬라이딩 스케일을 기반으로 일반 인슐린을 사용하여 관리됩니다.
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고혈당 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당 조절
기간: ICU 입원 10일
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중증 환자의 인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진의 혈당 목표 달성에 필요한 인슐린 용량.
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ICU 입원 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 입원부터 중환자실 퇴원까지 2주 동안
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ICU 체류 기간에 대한 지속성 인슐린 사용의 효과.
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입원부터 중환자실 퇴원까지 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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