Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Degludec vs Insulin Glargine til glykæmisk kontrol ved kritisk sygdom Hyperglykæmi

20. december 2023 opdateret af: Adham Haggag, Ain Shams University
Rollen af ​​ultralang insulin i kontrollen af ​​blodsukkerniveauet hos diabetespatienter er velkendt, den nuværende undersøgelse vil diskutere rollen af ​​ultralang insulin i kontrollen af ​​hyperglykæmi ved kritisk sygdom defineret som svigt eller forestående svigt af et organ

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En standardmonitor vil blive fastgjort til patienterne, herunder 5 afledninger EKG, pulsoximeter, NIBP og IV linje vil blive sikret. De hæmodynamiske parametre vil blive registreret hvert 15. minut.

Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe S vil blive styret ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala som i tabel 1 sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl. 21.00.

Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe L vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala som i tabel 1 sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl. 21.00.

Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe R vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala DEN samlede dosis insulin vil blive overvåget, episoder med hypoglykæmi, fald i blodsukker mindre end 60 gm/dl, længden af ​​hospitalsopholdet , serumkaliumniveauet , forekomsten af ​​infektion som påvist ved øget WBC eller kliniske tegn på infektion, forekomsten af ​​diabetisk ketoacidose og forekomsten af ​​akut nyrerisiko som påvist ved fald i urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mere end 6 time og/eller stigning af serumkreatinin 1,5-2 gange baseline for akutte nyreskader, som vist ved fald i urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mere end 12 timer og/eller stigning i serumkreatinin 2-3 gange basislinjen.

CBC, Nyrefunktionstest, leverenzymer, serum kreatinin, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS vil blive indsamlet ved indlæggelse og hver tredje dag, hvis der ikke er indikation for tæt monitorering. Glyceret hæmoglobin vil blive indsamlet én gang.

Blodsukkeret vil blive kontrolleret hver time ved hjælp af fingerprikketest, og glukosevariabiliteterne vil blive overvåget.

Handling for hypoglykæmi: [18]

Mild (voksne, der er bevidste, orienterede og i stand til at sluge):

Tjek ABCDE, stop IV insulin Giv 15-20g hurtigtvirkende kulhydrat, såsom 5-7 sukkerdåsetabletter eller 150-200ml ren frugtjuice. Test blodsukkerniveauet efter 10-15 minutter, og hvis stadig mindre end 70 mg/dl, gentag behandlingen som ovenfor op til 3 gange. Hvis der stadig er hypoglykæmi, vil der blive givet IV dextrose

Moderat (person ved bevidsthed og i stand til at synke, men forvirret, desorienteret eller aggressiv):

Tjek ABCDE, stop IV insulin. Hvis du er i stand og samarbejdsvillig, behandles som ved mild hypoglykæmi. Hvis du ikke er i stand og samarbejdsvillig, men kan synke, giver du 2 rør med 40% glukosegel (klemt ind i munden mellem tænder og tandkød). Test blodsukkerniveauet efter 10-15 minutter, og hvis stadig mindre end 70 mg/dl, gentag som ovenfor op til 3 gange. Hvis du stadig er hypoglykæmisk, skal du overveje IV dextrose eller im glucagon i henhold til "alvorlig" pathway Alvorlig (Person bevidstløs/tilpasning eller meget aggressiv eller intet gennem munden (NBM)) Tjek ABCDE, stop IV insulin. Giv 100 ml 20 % dextrose eller 200 ml 10 % dextrose over 15 minutter. Kontroller glukose igen efter 10 minutter, og hvis stadig mindre end 70 mg/dl, gentag behandlingen som ovenfor.

For alle grader af hypoglykæmi:

  • når glukose > 70 mg/dl, og patienten er i stand til at synke, gives 20 g langtidsvirkende kulhydrater (to kiks, skive brød, 200-300 ml mælk), og hvis patienten ikke er i stand til at synke eller NBM, 10% glucoseinfusion med 100 ml/time vil blive givet, indtil NBM ikke længere.
  • når glukose > 70 mg/dl, vil intravenøs regulær insulin blive genoptaget med en hastighed på 0,5 U/time for alle grupper og for gruppe L og S, vil der være en reduktion på 20-30% i den næste subkutane langtidsvirkende insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blodsukkerniveau >250 mg/dl i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 60 år Diabetisk ketoacidose Patienter med tilbagevendende episoder af hypoglykæmi Stresshyperglykæmi Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen. Patienter med nyreinsufficiens Patienter på kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe S
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe S vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl.
hyperglykæmisk kontrol
hyperglykæmisk kontrol
Aktiv komparator: Gruppe L
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe L vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl.
hyperglykæmisk kontrol
hyperglykæmisk kontrol
Aktiv komparator: Gruppe R
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe R vil blive styret ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala
hyperglykæmisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykæmisk kontrol
Tidsramme: 10 dages intensivophold
den insulindosis, der er nødvendig for at nå de glykæmiske mål med insulin degludec vs. insulin Glargine hos kritisk syg patient.
10 dages intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling gennem en periode på 2 uger
effekten af ​​at bruge langtidsvirkende insulin på længden af ​​icu-opholdet.
fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling gennem en periode på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

3
Abonner