- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178874
Insulin Degludec vs Insulin Glargine til glykæmisk kontrol ved kritisk sygdom Hyperglykæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En standardmonitor vil blive fastgjort til patienterne, herunder 5 afledninger EKG, pulsoximeter, NIBP og IV linje vil blive sikret. De hæmodynamiske parametre vil blive registreret hvert 15. minut.
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe S vil blive styret ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala som i tabel 1 sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl. 21.00.
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe L vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala som i tabel 1 sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl. 21.00.
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe R vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala DEN samlede dosis insulin vil blive overvåget, episoder med hypoglykæmi, fald i blodsukker mindre end 60 gm/dl, længden af hospitalsopholdet , serumkaliumniveauet , forekomsten af infektion som påvist ved øget WBC eller kliniske tegn på infektion, forekomsten af diabetisk ketoacidose og forekomsten af akut nyrerisiko som påvist ved fald i urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mere end 6 time og/eller stigning af serumkreatinin 1,5-2 gange baseline for akutte nyreskader, som vist ved fald i urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mere end 12 timer og/eller stigning i serumkreatinin 2-3 gange basislinjen.
CBC, Nyrefunktionstest, leverenzymer, serum kreatinin, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS vil blive indsamlet ved indlæggelse og hver tredje dag, hvis der ikke er indikation for tæt monitorering. Glyceret hæmoglobin vil blive indsamlet én gang.
Blodsukkeret vil blive kontrolleret hver time ved hjælp af fingerprikketest, og glukosevariabiliteterne vil blive overvåget.
Handling for hypoglykæmi: [18]
Mild (voksne, der er bevidste, orienterede og i stand til at sluge):
Tjek ABCDE, stop IV insulin Giv 15-20g hurtigtvirkende kulhydrat, såsom 5-7 sukkerdåsetabletter eller 150-200ml ren frugtjuice. Test blodsukkerniveauet efter 10-15 minutter, og hvis stadig mindre end 70 mg/dl, gentag behandlingen som ovenfor op til 3 gange. Hvis der stadig er hypoglykæmi, vil der blive givet IV dextrose
Moderat (person ved bevidsthed og i stand til at synke, men forvirret, desorienteret eller aggressiv):
Tjek ABCDE, stop IV insulin. Hvis du er i stand og samarbejdsvillig, behandles som ved mild hypoglykæmi. Hvis du ikke er i stand og samarbejdsvillig, men kan synke, giver du 2 rør med 40% glukosegel (klemt ind i munden mellem tænder og tandkød). Test blodsukkerniveauet efter 10-15 minutter, og hvis stadig mindre end 70 mg/dl, gentag som ovenfor op til 3 gange. Hvis du stadig er hypoglykæmisk, skal du overveje IV dextrose eller im glucagon i henhold til "alvorlig" pathway Alvorlig (Person bevidstløs/tilpasning eller meget aggressiv eller intet gennem munden (NBM)) Tjek ABCDE, stop IV insulin. Giv 100 ml 20 % dextrose eller 200 ml 10 % dextrose over 15 minutter. Kontroller glukose igen efter 10 minutter, og hvis stadig mindre end 70 mg/dl, gentag behandlingen som ovenfor.
For alle grader af hypoglykæmi:
- når glukose > 70 mg/dl, og patienten er i stand til at synke, gives 20 g langtidsvirkende kulhydrater (to kiks, skive brød, 200-300 ml mælk), og hvis patienten ikke er i stand til at synke eller NBM, 10% glucoseinfusion med 100 ml/time vil blive givet, indtil NBM ikke længere.
- når glukose > 70 mg/dl, vil intravenøs regulær insulin blive genoptaget med en hastighed på 0,5 U/time for alle grupper og for gruppe L og S, vil der være en reduktion på 20-30% i den næste subkutane langtidsvirkende insulin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med blodsukkerniveau >250 mg/dl i mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 60 år Diabetisk ketoacidose Patienter med tilbagevendende episoder af hypoglykæmi Stresshyperglykæmi Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen. Patienter med nyreinsufficiens Patienter på kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe S
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe S vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl.
|
hyperglykæmisk kontrol
hyperglykæmisk kontrol
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe L vil blive behandlet ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheder/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situation, der skal gives kl.
|
hyperglykæmisk kontrol
hyperglykæmisk kontrol
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Det tilfældige blodsukker hos patienterne i gruppe R vil blive styret ved hjælp af almindelig insulin baseret på en glidende skala
|
hyperglykæmisk kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyperglykæmisk kontrol
Tidsramme: 10 dages intensivophold
|
den insulindosis, der er nødvendig for at nå de glykæmiske mål med insulin degludec vs. insulin Glargine hos kritisk syg patient.
|
10 dages intensivophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling gennem en periode på 2 uger
|
effekten af at bruge langtidsvirkende insulin på længden af icu-opholdet.
|
fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdeling gennem en periode på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R322/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Insulin Glargine
-
SanofiAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien