- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06178874
Insuline Degludec versus insuline Glargine voor glykemische controle bij ernstige ziekten hyperglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een standaardmonitor aan de patiënten worden bevestigd, inclusief een ECG met 5 afleidingen, een pulsoximeter, een NIBP en een IV-lijn. De hemodynamische parameters worden elke 15 minuten geregistreerd.
De willekeurige bloedsuikerspiegel bij de patiënten in groep S zal worden beheerd met behulp van gewone insuline op basis van een glijdende schaal zoals in Tabel 1, samen met een Insuline Glargine, 0,2 eenheden/kg, SC, aanvankelijk getitreerd volgens de te geven klinische situatie. om 9 uur 's avonds.
De willekeurige bloedsuikerspiegel bij de patiënten in groep L zal worden beheerd met gewone insuline op basis van een glijdende schaal zoals in tabel 1, samen met een Insuline Degludec 0,2 eenheden/kg, SC, aanvankelijk te titreren volgens de klinische situatie die moet worden toegediend. 9 UUR 'S AVONDS.
De willekeurige bloedsuikerspiegel bij de patiënten in groep R zal worden beheerd met gewone insuline op basis van een glijdende schaal. De totale dosis insuline zal worden gecontroleerd, episoden van hypoglykemie, daling van de bloedsuikerspiegel met minder dan 60 g/dl, de duur van het ziekenhuisverblijf. de serumkaliumspiegel, de incidentie van infectie zoals blijkt uit een toename van de leukocyten of klinisch bewijs van infectie, de incidentie van diabetische ketoacidose en de incidentie van acuut nierrisico zoals blijkt uit een afname van de urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 6 maanden. uur en/of stijging van het serumcreatinine 1,5-2 keer de basislijn van acuut nierletsel, zoals blijkt uit een afname van de urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 12 uur en/of stijging van het serumcreatinine 2-3 keer de basislijn.
Het CBC, Nierfunctietest, leverenzymen, serumcreatinine, s.Na+, s.K+, s.albumine, RBS worden verzameld bij opname en elke drie dagen als er geen indicatie is voor nauwkeurige controle. Geglyceerd hemoglobine wordt één keer verzameld.
Ieder uur wordt de bloedsuikerspiegel gecontroleerd met een vingerpriktest en worden de glucoseschommelingen gecontroleerd.
Actie tegen hypoglykemie: [18]
Mild (volwassenen die bij bewustzijn zijn, georiënteerd zijn en kunnen slikken):
Controleer ABCDE, stop IV insuline. Geef 15-20 g snelwerkende koolhydraten, zoals 5-7 suikertabletten uit blik of 150-200 ml puur vruchtensap. Test de bloedglucosespiegel na 10-15 minuten en indien nog steeds minder dan 70 mg/dl, herhaal de behandeling zoals hierboven tot 3 keer. Indien nog steeds hypoglykemisch, zal IV dextrose worden gegeven
Matig (persoon bij bewustzijn en in staat om te slikken, maar verward, gedesoriënteerd of agressief):
Controleer ABCDE, stop IV-insuline. Indien daartoe in staat en meewerkend, behandelen zoals bij milde hypoglykemie. Als u niet in staat bent en meewerkt, maar wel kunt slikken, geef dan 2 tubes 40% glucosegel (in de mond geperst, tussen de tanden en het tandvlees). Test de bloedglucosespiegel na 10-15 minuten en indien nog steeds minder dan 70 mg/dl, herhaal zoals hierboven tot 3 keer. Indien nog steeds hypoglykemisch, overweeg dan IV dextrose of IM glucagon volgens de "ernstige" route. Ernstig (Persoon bewusteloos/aangepast of zeer agressief of nul via de mond (NBM)) Controleer ABCDE, stop IV insuline. Geef 100 ml 20% dextrose of 200 ml 10% dextrose gedurende 15 minuten. Controleer de glucose opnieuw na 10 minuten en herhaal de behandeling zoals hierboven als deze nog steeds lager is dan 70 mg/dl.
Voor alle graden van hypoglykemie:
- zodra de glucose > 70 mg/dl is en de patiënt kan slikken, wordt 20 gram langwerkende koolhydraten (twee koekjes, sneetje brood, 200-300 ml melk) gegeven, en als de patiënt niet kan slikken of NBM, 10% glucose-infusie met een snelheid van 100 ml/uur wordt gegeven totdat er geen NBM meer is.
- zodra de glucosewaarde > 70 mg/dl is, zal intraveneuze reguliere insuline worden hervat met een snelheid van 0,5 E/uur voor alle groepen en voor groep L en S zal er een reductie van 20-30% zijn in de volgende subcutane langwerkende insuline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12245
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bloedglucosewaarde >250 mg/dl gedurende meer dan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar Diabetische ketoacidose Patiënten met terugkerende episoden van hypoglykemie Stresshyperglykemie Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met nierinsufficiëntie Patiënten die corticosteroïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep S
De willekeurige bloedsuikerspiegel bij de patiënten in groep S zal worden beheerd met gewone insuline op basis van een glijdende schaal, samen met een insulineglargine, 0,2 eenheden/kg, SC, aanvankelijk getitreerd volgens de klinische situatie en te geven om 21.00 uur.
|
hyperglycemische controle
hyperglycemische controle
|
|
Actieve vergelijker: Groep L
De willekeurige bloedsuikerspiegel bij de patiënten in groep L zal worden beheerd met gewone insuline op basis van een glijdende schaal, samen met Insuline Degludec 0,2 eenheden/kg, SC, aanvankelijk getitreerd volgens de klinische situatie en te geven om 21.00 uur.
|
hyperglycemische controle
hyperglycemische controle
|
|
Actieve vergelijker: Groep R
De willekeurige bloedsuikerspiegel bij de patiënten in groep R zal worden beheerd met reguliere insuline op basis van een glijdende schaal
|
hyperglycemische controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hyperglycemische controle
Tijdsspanne: 10 dagen verblijf op de IC
|
de insulinedosis die nodig is voor het bereiken van de glykemische doelen door insuline degludec versus insuline Glargine bij een ernstig zieke patiënt.
|
10 dagen verblijf op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: vanaf opname tot ontslag van de IC gedurende een periode van 2 weken
|
het effect van het gebruik van langwerkende insuline op de duur van het verblijf op de IC.
|
vanaf opname tot ontslag van de IC gedurende een periode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R322/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .