- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06178874
Insulin Degludec vs Insulin Glargine for glykemisk kontroll ved kritisk sykdom Hyperglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En standard monitor vil bli festet til pasientene, inkludert 5 avledninger EKG, pulsoksymeter, NIBP og IV linje vil bli sikret. De hemodynamiske parametrene vil bli registrert hvert 15. minutt.
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe S vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala som i tabell 1 sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheter/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis klokken 21.00.
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe L vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala som i tabell 1 sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheter/kg, SC, initialt titrert i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis kl. 21.00.
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe R vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala DEN totale dosen insulin vil bli overvåket, episoder med hypoglykemi 'reduksjon av blodsukker mindre enn 60gm/dl, lengden på sykehusoppholdet , serumkaliumnivået , forekomsten av infeksjon som påvist ved økt WBC eller kliniske tegn på infeksjon, forekomst av diabetisk ketoacidose og forekomsten av akutt nyrerisiko som påvist ved reduksjon i urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i mer enn 6 time og/eller økning av serumkreatinin 1,5-2 ganger basislinjen for akutte nyreskader som vist ved reduksjon av urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i mer enn 12 timer og/eller økning av serumkreatinin 2-3 ganger grunnlinjen.
CBC, Nyrefunksjonstest, leverenzymer, serumkreatinin, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS vil bli samlet inn ved innleggelse og hver tredje dag dersom det ikke er indikasjon for tett oppfølging. Glykert hemoglobin vil bli samlet inn én gang.
Blodsukkeret vil bli kontrollert hver time ved hjelp av fingerstikktest og glukosevariasjonene vil bli overvåket.
Handling for hypoglykemi: [18]
Mild (voksne som er bevisste, orienterte og i stand til å svelge):
Sjekk ABCDE, stopp IV insulin Gi 15-20g hurtigvirkende karbohydrat, for eksempel 5-7 hermetiserte sukkertabletter eller 150-200ml ren fruktjuice. Test blodsukkernivået etter 10-15 minutter, og hvis fortsatt mindre enn 70 mg/dl gjenta behandlingen som ovenfor opptil 3 ganger. Hvis fortsatt hypoglykemisk, vil IV dekstrose bli gitt
Moderat (person ved bevissthet og i stand til å svelge, men forvirret, desorientert eller aggressiv):
Sjekk ABCDE, stopp IV insulin. Hvis du er kapabel og samarbeidsvillig, behandles som for mild hypoglykemi. Hvis ikke kapabel og samarbeidsvillig, men kan svelge, gi 2 rør med 40% glukosegel (klemt inn i munnen mellom tenner og tannkjøtt). Test blodsukkernivået etter 10-15 minutter og hvis fortsatt mindre enn 70 mg/dl gjenta som ovenfor opptil 3 ganger. Hvis fortsatt hypoglykemisk, vurder IV dekstrose eller im glukagon i henhold til "alvorlig" pathway Alvorlig (person bevisstløs/tilpasset eller svært aggressiv eller null gjennom munnen (NBM)) Sjekk ABCDE, stopp IV insulin. Gi 100 ml 20 % druesukker eller 200 ml 10 % druesukker over 15 minutter. Kontroller glukose på nytt etter 10 minutter, og hvis fortsatt mindre enn 70 mg/dl, gjenta behandlingen som ovenfor.
For alle grader av hypoglykemi:
- når glukose > 70 mg/dl, og pasienten er i stand til å svelge, gis 20 g langtidsvirkende karbohydrater (to kjeks, brødskive, 200-300 ml melk), og dersom pasienten ikke klarer å svelge eller NBM, 10 % glukoseinfusjon med 100 ml/time vil bli gitt inntil NBM ikke lenger.
- når glukose > 70 mg/dl, vil intravenøs vanlig insulin bli gjenopptatt med en hastighet på 0,5 U/time for alle grupper og for gruppe L og S, vil det være en reduksjon på 20-30 % i neste subkutane langtidsvirkende insulin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med blodsukkernivå >250 mg/dl i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 60 år Diabetisk ketoacidose Pasienter med tilbakevendende episoder av hypoglykemi Stresshyperglykemi Pasienter som nekter å delta i studien. Pasienter med nyresvikt Pasienter på kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe S
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe S vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheter/kg, SC, som initialt titreres i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis kl.
|
hyperglykemisk kontroll
hyperglykemisk kontroll
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe L vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheter/kg, SC, initialt titrert i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis kl.
|
hyperglykemisk kontroll
hyperglykemisk kontroll
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe R vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala
|
hyperglykemisk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyperglykemisk kontroll
Tidsramme: 10 dager med intensivopphold
|
insulindosen som er nødvendig for å oppnå de glykemiske målene med insulin degludec vs insulin Glargine hos kritisk syk pasient.
|
10 dager med intensivopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling gjennom en periode på 2 uker
|
effekten av bruk av langtidsvirkende insulin på lengden på icu-oppholdet.
|
fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling gjennom en periode på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R322/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Insulin Glargine
-
SanofiFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetHypoglykemi | Type 1 diabetesForente stater
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAvsluttetNormalisering av fastende glukose og forekomsten av restenose etter perifer angioplastikk (LIMBISCH)Type 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sykdomItalia
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Nederland, Puerto Rico, Romania, Sverige
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Finland, Sør-Afrika, Canada, Mexico, Chile, Spania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Portugal, Romania