Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Degludec vs Insulin Glargine for glykemisk kontroll ved kritisk sykdom Hyperglykemi

20. desember 2023 oppdatert av: Adham Haggag, Ain Shams University
Rollen til ultralangt insulin i kontrollen av blodsukkernivået hos diabetikere er velkjent, den nåværende studien vil diskutere rollen til ultralangt insulin i kontroll av hyperglykemi ved kritisk sykdom definert som svikt eller forestående svikt i et organ

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En standard monitor vil bli festet til pasientene, inkludert 5 avledninger EKG, pulsoksymeter, NIBP og IV linje vil bli sikret. De hemodynamiske parametrene vil bli registrert hvert 15. minutt.

Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe S vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala som i tabell 1 sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheter/kg, SC, som initialt skal titreres i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis klokken 21.00.

Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe L vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala som i tabell 1 sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheter/kg, SC, initialt titrert i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis kl. 21.00.

Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe R vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala DEN totale dosen insulin vil bli overvåket, episoder med hypoglykemi 'reduksjon av blodsukker mindre enn 60gm/dl, lengden på sykehusoppholdet , serumkaliumnivået , forekomsten av infeksjon som påvist ved økt WBC eller kliniske tegn på infeksjon, forekomst av diabetisk ketoacidose og forekomsten av akutt nyrerisiko som påvist ved reduksjon i urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i mer enn 6 time og/eller økning av serumkreatinin 1,5-2 ganger basislinjen for akutte nyreskader som vist ved reduksjon av urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i mer enn 12 timer og/eller økning av serumkreatinin 2-3 ganger grunnlinjen.

CBC, Nyrefunksjonstest, leverenzymer, serumkreatinin, s.Na+, s.K+, s.albumin, RBS vil bli samlet inn ved innleggelse og hver tredje dag dersom det ikke er indikasjon for tett oppfølging. Glykert hemoglobin vil bli samlet inn én gang.

Blodsukkeret vil bli kontrollert hver time ved hjelp av fingerstikktest og glukosevariasjonene vil bli overvåket.

Handling for hypoglykemi: [18]

Mild (voksne som er bevisste, orienterte og i stand til å svelge):

Sjekk ABCDE, stopp IV insulin Gi 15-20g hurtigvirkende karbohydrat, for eksempel 5-7 hermetiserte sukkertabletter eller 150-200ml ren fruktjuice. Test blodsukkernivået etter 10-15 minutter, og hvis fortsatt mindre enn 70 mg/dl gjenta behandlingen som ovenfor opptil 3 ganger. Hvis fortsatt hypoglykemisk, vil IV dekstrose bli gitt

Moderat (person ved bevissthet og i stand til å svelge, men forvirret, desorientert eller aggressiv):

Sjekk ABCDE, stopp IV insulin. Hvis du er kapabel og samarbeidsvillig, behandles som for mild hypoglykemi. Hvis ikke kapabel og samarbeidsvillig, men kan svelge, gi 2 rør med 40% glukosegel (klemt inn i munnen mellom tenner og tannkjøtt). Test blodsukkernivået etter 10-15 minutter og hvis fortsatt mindre enn 70 mg/dl gjenta som ovenfor opptil 3 ganger. Hvis fortsatt hypoglykemisk, vurder IV dekstrose eller im glukagon i henhold til "alvorlig" pathway Alvorlig (person bevisstløs/tilpasset eller svært aggressiv eller null gjennom munnen (NBM)) Sjekk ABCDE, stopp IV insulin. Gi 100 ml 20 % druesukker eller 200 ml 10 % druesukker over 15 minutter. Kontroller glukose på nytt etter 10 minutter, og hvis fortsatt mindre enn 70 mg/dl, gjenta behandlingen som ovenfor.

For alle grader av hypoglykemi:

  • når glukose > 70 mg/dl, og pasienten er i stand til å svelge, gis 20 g langtidsvirkende karbohydrater (to kjeks, brødskive, 200-300 ml melk), og dersom pasienten ikke klarer å svelge eller NBM, 10 % glukoseinfusjon med 100 ml/time vil bli gitt inntil NBM ikke lenger.
  • når glukose > 70 mg/dl, vil intravenøs vanlig insulin bli gjenopptatt med en hastighet på 0,5 U/time for alle grupper og for gruppe L og S, vil det være en reduksjon på 20-30 % i neste subkutane langtidsvirkende insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blodsukkernivå >250 mg/dl i mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 60 år Diabetisk ketoacidose Pasienter med tilbakevendende episoder av hypoglykemi Stresshyperglykemi Pasienter som nekter å delta i studien. Pasienter med nyresvikt Pasienter på kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe S
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe S vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala sammen med en Insulin Glargine, 0,2 enheter/kg, SC, som initialt titreres i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis kl.
hyperglykemisk kontroll
hyperglykemisk kontroll
Aktiv komparator: Gruppe L
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe L vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala sammen med en Insulin Degludec 0,2 enheter/kg, SC, initialt titrert i henhold til den kliniske situasjonen som skal gis kl.
hyperglykemisk kontroll
hyperglykemisk kontroll
Aktiv komparator: Gruppe R
Det tilfeldige blodsukkeret hos pasientene i gruppe R vil bli behandlet ved bruk av vanlig insulin basert på en glidende skala
hyperglykemisk kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyperglykemisk kontroll
Tidsramme: 10 dager med intensivopphold
insulindosen som er nødvendig for å oppnå de glykemiske målene med insulin degludec vs insulin Glargine hos kritisk syk pasient.
10 dager med intensivopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling gjennom en periode på 2 uker
effekten av bruk av langtidsvirkende insulin på lengden på icu-oppholdet.
fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling gjennom en periode på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Insulin Glargine

3
Abonnere