脱毛: 強力なパルス光とダイオード レーザー
2025年8月20日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho
強力なパルス光による脱毛とダイオードレーザーによる脱毛：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、女性の脇の下での強力パルス光 (IPL) とダイオード レーザーという 2 つの脱毛技術の有効性を比較することです。 。
主な質問:
- 各セッション前、最後のセッションから 4 ～ 6 週間後、および最後のセッションから 30 週間後のフォローアップ時に、腋窩中央領域の 4cm² 四分円の糸数を測定します。
- 各セッション前、最後のセッションから 4 ～ 6 週間後、および最後のセッションから 6 か月後のフォローアップ時に毛髪の厚さを測定します。
- 処置中の痛みのレベルを比較します。
- 研究によってプログラムされたセッション終了後のボランティアの満足度を評価します。
- 研究によってプログラムされたセッションの終了前後に、生活の質と自己イメージを評価します。
- 最後に手術を行ってから 6 か月後の結果の維持を評価します。
研究者はIPLとダイオードレーザーを比較し、短期間コースと長時間コースで脱毛効果が同等かどうかを確認する予定です。
IPL治療は片方の腋窩に適用されます。 800nmダイオードレーザー治療がもう一方の腋窩に適用されます。 治療の割り当ては参加者ごとにランダム化されます。 参加者は毎月のセッションを 4 か月間受け、合計 4 回の治療を受けます。 フォローアップ評価は、最終セッションの 30 日と 6 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは女性の腋窩脱毛のランダム化対照試験で、ダイオードレーザーと比較して強力なパルス光です。
施術頻度は月に1回、4ヶ月間計4回の施術となります。 治療終了後30日と6か月後に経過観察が行われます。
評価と写真の後、脇の下を0.5%アルコールクロルヘキシジンで洗浄し、使い捨てカミソリで剃ります。 中性の水ベースのジェルを施術部位に塗布します。 患者には、研究期間中、その地域でいかなる三分画手術も行わないよう指示されます。
治療技術は時間厳守で、規定のエネルギーが送達されるまで、アプリケーターが皮膚に 90 度で完全に接触した状態を保ち、治療領域全体にエネルギーを照射した後、次の点に移動します。 アプリケーターの先端は、装置が許す限り冷却されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01.504-001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Ambulatório Universidade Nove de Julho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者さん、
- 18歳以上、
- 腋窩部の毛髪の訴えを伴う、
- フィッツパトリック スキン フォトタイプ I ～ IV、
- 黒髪を提示する
除外基準:
- 毛髪の生成を変化させる薬を使用したことがある患者
- 光感作性のある薬剤を使用した患者さん、
- イソトレチノインまたはビタミンA合成酸、テトラサイクリンなどの抗生物質を使用した患者
- 抗凝固薬を使用している患者
- 白斑やてんかんの患者さん、
- 妊娠中または授乳中の人、
- 活動性ヘルペスを患っている人、
- 腫瘍の既往歴のある患者、
- 腋窩瘢痕（肥大性または低形成性）のある患者、
- 初回評価日から最低30日間、引っ張りによる完全脱毛を伴う他の脱毛方法を使用したことがある患者、または治療部位に他のレーザー脱毛方法を使用したことのある患者、
- 免疫不全患者、
- 炎症を伴う日光過敏症の皮膚を持つ患者、
- 乾癬のある人、
- 適用部位にタトゥーのある患者様、
- 卵巣摘出手術を受けた患者、または閉経に達した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強烈なパルス光
体の片側の腋窩の毛を、強力なパルスライトの4回のセッションで除去します。
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腋窩は、ランダム化に応じて右または左の強力なパルス光で治療されます。
他の名前：
腋窩は、ランダム化に応じて右または左のダイオードレーザーで治療されます。
他の名前：
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実験的：ダイオードレーザー
体の片側の腋窩の毛をダイオードレーザーの4回のセッションで除去します。
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腋窩は、ランダム化に応じて右または左の強力なパルス光で治療されます。
他の名前：
腋窩は、ランダム化に応じて右または左のダイオードレーザーで治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛の数
時間枠：各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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毛髪のカウントは、ボランティアの治療領域の写真で目に見える毛髪を観察することによって実行されます。
このようにして、初期の毛髪の数に対してパーセンテージの比較が行われます。
毛髪のカウントは、腋窩中央領域の 4cm² 四分円で行われます。
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各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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グローバル美的向上スケール (GAIS)
時間枠：最後のセッション（月 4）から 4 ～ 6 週間後、および最後のセッション（月 10）から 24 週間後のフォローアップ時。
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写真は 2 人の独立した盲検評価者によって評価され、処置前の写真 (S0) と短期 (S4) および長期 (S5) 治療の最終効果が比較されます。
評価は変化率に応じて分類されます。結果なし 0% 削減、悪い削減 0% ～ 25%、平均 25% ～ 50%、良好 50% ～ 75%、優れた 75% ～ 100%。
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最後のセッション（月 4）から 4 ～ 6 週間後、および最後のセッション（月 10）から 24 週間後のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛の太さ
時間枠：各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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境界領域の画像は皮膚鏡を使用して取得されます (評価ごとに領域ごとに 5 枚の画像)。
毛髪の太さは、Image J ソフトウェア (NIH) を使用して測定されます。
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各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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ライブの質
時間枠：最初のセッション前 (S0)、および最後のセッションから 24 週間後のフォローアップ時 (月 10)。
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WHOQOL-bref の生活の質に関するアンケートは 26 の質問で構成されており、回答はリッカート尺度 (1 から 5 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します) に従っています。彼のアンケートには全体的な生活の質を評価する 2 つの質問が含まれており、残りの質問は4つの領域（身体的、心理的、社会的関係、環境）で構成されます。
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最初のセッション前 (S0)、および最後のセッションから 24 週間後のフォローアップ時 (月 10)。
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自尊心の尺度
時間枠：最初のセッション前 (S0) と最後のセッションから 24 週間後のフォローアップ時 (月 10)。
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自尊心ローゼンバーグ スケールは、自己評価と自己受容に関連する 10 のステートメントで構成されています。
回答者は、各発言に対する同意または反対のレベルを、通常は「非常に反対」から「非常に同意」までの範囲の回答尺度で示す必要があります。
発言は主に肯定的なものであり、人が自分自身についてどの程度肯定的か否定的に感じているかを評価するために使用されます。
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最初のセッション前 (S0) と最後のセッションから 24 週間後のフォローアップ時 (月 10)。
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痛みのスコア (視覚的アナログスケール)
時間枠：各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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各脇の下での処置の終了直後、患者は、処置中に知覚された痛みの感覚に対してビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して反応します。 これは長さ 10 センチメートルの直線で構成されており、一方の端は痛みがまったくないことを表し、もう一方の端は可能な限り激しい痛みを表します。 痛みを経験している人は、経験している痛みの強さを表す線上の点に印を付けるように求められます。 マークされた点は、痛みがないことを表す端からセンチメートル単位で測定できます。 |
各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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満足度スコア
時間枠：最後のセッション（10か月目）から24週間後のフォローアップ時。
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治療に対する患者の満足度は、5 つの多肢選択式の質問からなるアンケートを通じて評価されます。
これらの質問は、セッション中に経験した不快感の程度、この不快感が何回のセッションで続いたか、達成された結果に関する満足度、懸念事項の改善率の認識、そして最後に、患者が受けた治療をどの程度推奨する可能性があるかを取り上げます。同じような悩みを持つ人。
各回答には 1 から最大 5 ポイントが与えられ、合計スコアは 4 から 20 まで変化し、最も高いほど満足度が高くなります。
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最後のセッション（10か月目）から24週間後のフォローアップ時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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治療中および治療後に認められた副作用が記録されます
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各セッション前（S0、Month1、Month2、Month3）、最後のセッションの 4 ～ 6 週間後（Month4）、および最後のセッションの 24 週間後のフォローアップ時（Month 10）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christiane Pavani, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTBB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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