Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårfjerning: Intens Pulsed Light Versus Diode Laser

20. august 2025 opdateret af: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Hårfjerning med intens pulserende lys versus diodelaser: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​to hårfjerningsteknikker: Intense Pulsed Light (IPL) og Diode Laser i kvindens armhule. .

Hovedspørgsmål:

  • Bestem trådtallet i en 4 cm² kvadrant i det centrale aksillære område før hver session, 4-6 uger efter den sidste session og ved opfølgning 30 uger efter den sidste session;
  • Mål tykkelsen af ​​håret før hver session, 4-6 uger efter den sidste session og ved opfølgning 6 måneder efter den sidste session;
  • Sammenlign niveauet af smerte under procedurer;
  • Evaluer den frivilliges niveau af tilfredshed efter afslutningen af ​​sessionerne programmeret af undersøgelsen;
  • Evaluer livskvalitet og selvbillede før og efter afslutningen af ​​sessionerne programmeret af undersøgelsen;
  • Evaluer vedligeholdelsen af ​​resultater 6 måneder efter den sidste procedure udført.

Forskere vil sammenligne IPL og Diode laser for at se, om hårfjerning er ens på kort og lang tid.

IPL-behandlingen vil blive påført den ene aksill. 800nm ​​Diode Laser-behandlingen vil blive påført den anden aksill. Behandlingstildelingen vil blive randomiseret for hver deltager. Deltagerne vil gennemgå månedlige sessioner i fire måneder, i alt fire behandlinger. Opfølgende vurderinger vil finde sted 30 dage og 6 måneder efter den sidste session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med hårfjerning i aksillen for kvinder, der er intenst pulserende lys sammenlignet med diodelaser.

Sessionsfrekvensen vil være en gang om måneden i 4 måneder, i alt 4 behandlinger. Der vil være en opfølgning 30 dage og 6 måneder efter endt behandling.

Efter evalueringerne og fotografierne vil armhulerne blive renset med 0,5% alkoholisk klorhexidin og vil blive barberet med et engangsbarberblad. Neutral vandbaseret gel påføres området for at modtage behandlingen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at udføre nogen trikotomiprocedurer i regionen i løbet af forskningsperioden.

Behandlingsteknikken vil være punktlig, hvor applikatoren holdes i fuld kontakt med huden ved 90° og flyttes til næste punkt efter aflejring af energi over hele behandlingsområdet, indtil den definerede energi er leveret. Applikatorspidsen afkøles så meget som udstyret tillader det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter,
  • 18 år og ældre,
  • med en klage over hår i aksillærområdet,
  • Fitzpatrick hud fototype I til IV,
  • præsenterer mørkt hår

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt medicin, der ændrer hårproduktionen,
  • Patienter, der har brugt medicin, der er fotosensibiliserende,
  • Patienter, der har brugt isotretinoin eller vitamin A-syntetiserede syrer, antibiotika såsom tetracyclin,
  • Patienter, der bruger antikoagulantia
  • Patienter med vitiligo eller epilepsi,
  • Gravide eller ammende personer,
  • dem med aktiv herpes,
  • Patient med historie med tumorer,
  • Patient med ardannelse i armhulen (hyper eller hypotrofisk),
  • Patient, der har brugt en anden metode til hårfjerning, der involverer fuldstændig hårfjerning ved at trække med en minimumsperiode på 30 dage fra datoen for den indledende vurdering, eller har brugt en anden laserhårfjerningsmetode i behandlingsområdet,
  • Immunkompromitterede patienter,
  • Patienter med solfølsom hud med betændelse,
  • Personer med psoriasis,
  • Patienter med tatoveringer på ansøgningsstedet,
  • Patienter, der har fået fjernet æggestokkene eller har nået overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intens pulserende lys
Håret fra aksillen på den ene side af kroppen vil blive fjernet med 4 sessioner af Intense Pulsed Light
Enhed: Intens pulserende lys
Akselen vil blive behandlet med intenst pulserende lys, der er højre eller venstre, afhængigt af randomisering.
Andre navne:
  • Randomiseret
Enhed: Diode laser
Akselen vil blive behandlet med diodelaser, idet den er højre eller venstre, afhængig af randomisering.
Andre navne:
  • Randomiseret
Eksperimentel: Diode laser
Hårene fra aksillen på den ene side af kroppen vil blive fjernet med 4 sessioner med Diode Laser
Enhed: Intens pulserende lys
Akselen vil blive behandlet med intenst pulserende lys, der er højre eller venstre, afhængigt af randomisering.
Andre navne:
  • Randomiseret
Enhed: Diode laser
Akselen vil blive behandlet med diodelaser, idet den er højre eller venstre, afhængig af randomisering.
Andre navne:
  • Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hår
Tidsramme: før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Optællingen af ​​hårene vil blive udført ved at observere de synlige hår i behandlingsområdets fotografier af de frivillige. På denne måde vil der blive lavet en procentvis sammenligning i forhold til det oprindelige antal hår. Hårtællingen udføres i en 4 cm² kvadrant i det centrale aksillære område.
før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4-6 uger efter sidste session (måned 4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Fotografierne vil blive vurderet af to uafhængige og blinde evaluatorer, der foretager en sammenligning mellem billederne før proceduren (S0) og den endelige effekt af den kortsigtede (S4) og langvarige (S5) behandling. Evalueringerne vil blive klassificeret efter ændringsprocenten: ingen resultater 0% reduktion, dårlig reduktion 0% til 25%, gennemsnit 25% til 50%, god 50% til 75% og fremragende 75%-100%.
4-6 uger efter sidste session (måned 4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtykkelse
Tidsramme: før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Billeder af den afgrænsede region vil blive taget ved hjælp af et dermatoskop (5 billeder pr. region pr. vurdering). Hårtykkelsen vil blive målt ved hjælp af Image J-softwaren (NIH).
før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Livekvalitet
Tidsramme: før første session (S0), og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
WHOQOL-bref livskvalitetsspørgeskemaet består af 26 spørgsmål, med svar efter en Likert-skala (fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) hans spørgeskema indeholder 2 spørgsmål, der vurderer den overordnede livskvalitet, mens de resterende spørgsmål udgør 4 domæner (fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø).
før første session (S0), og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Selvværdsskala
Tidsramme: før første session (S0) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Selvværd Rosenberg-skalaen består af 10 udsagn relateret til selvevaluering og selvaccept. Respondenter skal angive deres grad af enighed eller uenighed med hvert udsagn på en svarskala, der typisk spænder fra "meget uenig" til "meget enig". Udsagnene er for det meste positive og bruges til at vurdere, i hvilket omfang en person føler sig positiv eller negativ over for sig selv.
før første session (S0) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Smertescore (visuel analog skala)
Tidsramme: før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).

Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren i hver armhule vil patienten reagere ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på smertefornemmelsen, der opfattes under proceduren.

Den består af en lige linje, 10 centimeter lang, hvor den ene ende repræsenterer det totale fravær af smerte, og den anden ende repræsenterer den mest intense smerte muligt. Den person, der oplever smerten, bliver bedt om at markere et punkt på linjen, der repræsenterer intensiteten af ​​den smerte, de oplever. Det markerede punkt kan måles i centimeter fra den ende, der repræsenterer fraværet af smerte.
før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Tilfredshedsniveau Score
Tidsramme: Ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Patientens tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet gennem et spørgeskema indeholdende fem multiple-choice spørgsmål. Disse spørgsmål vil omhandle graden af ​​ubehag oplevet under sessionerne, hvor mange sessioner dette ubehag varede ved, tilfredshedsniveauet med de opnåede resultater, den oplevede procentvise forbedring af bekymringen, og endelig, hvor sandsynligt patienten ville anbefale den gennemgåede behandling til nogen med en lignende bekymring. Hvert svar får 1 op til 5 point, og den samlede score varierer fra 4 til 20, hvilket er den højeste som den højeste tilfredshed.
Ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).
Bivirkninger noteret under og efter behandlinger vil blive registreret
før hver session (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uger efter sidste session (måned4) og ved opfølgning 24 uger efter sidste session (måned 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Studieleder: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTBB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner