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Remoção de pelos: luz intensa pulsada versus laser de diodo

20 de agosto de 2025 atualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Remoção de pelos por luz intensa pulsada versus laser de diodo: ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de duas técnicas de depilação: Luz Intensa Pulsada (IPL) e Laser Diodo nas axilas femininas. .

Principais perguntas:

  • Determinar a contagem de fios em um quadrante de 4cm² na região axilar central antes de cada sessão, 4-6 semanas após a última sessão e no acompanhamento 30 semanas após a última sessão;
  • Meça a espessura do cabelo antes de cada sessão, 4-6 semanas após a última sessão e no acompanhamento 6 meses após a última sessão;
  • Compare o nível de dor durante os procedimentos;
  • Avaliar o nível de satisfação do voluntário após o término das sessões programadas pelo estudo;
  • Avaliar qualidade de vida e autoimagem antes e após o término das sessões programadas pelo estudo;
  • Avalie a manutenção dos resultados 6 meses após o último procedimento realizado.

Os pesquisadores compararão o IPL e o laser de diodo para ver se a depilação é semelhante em curto e longo prazo.

O tratamento IPL será aplicado a uma axila. O tratamento com Laser de Diodo 800nm ​​será aplicado na outra axila. A alocação do tratamento será randomizada para cada participante. Os participantes passarão por sessões mensais durante quatro meses, totalizando quatro tratamentos. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 30 dias e 6 meses após a sessão final.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de depilação na axila para mulheres, sendo luz intensa pulsada em comparação ao laser de diodo.

A frequência das sessões será uma vez por mês durante 4 meses, totalizando 4 tratamentos. Haverá um acompanhamento 30 dias e 6 meses após o término do tratamento.

Após as avaliações e fotografias, as axilas serão limpas com clorexidina alcoólica 0,5% e raspadas com lâmina de barbear descartável. Será aplicado gel neutro à base de água na região que receberá o tratamento. Os pacientes serão orientados a não realizar nenhum procedimento de tricotomia na região durante o período da pesquisa.

A técnica de tratamento será pontual onde o aplicador será mantido em total contato com a pele a 90° e movido para o próximo ponto após deposição de energia em toda a área de tratamento até que a energia definida seja entregue. A ponta do aplicador será resfriada tanto quanto o equipamento permitir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino,
  • maiores de 18 anos,
  • com queixa de pelos na região axilar,
  • Pele Fitzpatrick fototipo I a IV,
  • apresentando cabelos escuros

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram medicamentos que alteram a produção de cabelo,
  • Pacientes que usaram medicamentos fotossensibilizantes,
  • Pacientes que usaram isotretinoína ou ácidos sintetizados por vitamina A, antibióticos como tetraciclina,
  • Pacientes em uso de anticoagulante
  • Pacientes com vitiligo ou epilepsia,
  • Indivíduos grávidas ou lactantes,
  • aqueles com herpes ativo,
  • Paciente com histórico de tumores,
  • Paciente com cicatriz axilar (hiper ou hipotrófica),
  • Paciente que tenha utilizado outro método de depilação envolvendo depilação completa por arrancamento com período mínimo de 30 dias a partir da data da avaliação inicial, ou tenha utilizado outro método de depilação a laser na área de tratamento,
  • Pacientes imunocomprometidos,
  • Pacientes com pele sensível ao sol com inflamação,
  • Indivíduos com psoríase,
  • Pacientes com tatuagens no local da aplicação,
  • Pacientes que foram submetidas à remoção do ovário ou atingiram a menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz Intensa Pulsada
Os pelos da axila de um lado do corpo serão removidos com 4 sessões de Luz Intensa Pulsada
Dispositivo: Luz Intensa Pulsada
A axila será tratada com luz intensa pulsada, sendo direita ou esquerda, dependendo da randomização.
Outros nomes:
  • Randomizado
Dispositivo: Laser de diodo
A axila será tratada com laser diodo, sendo direita ou esquerda, dependendo da randomização.
Outros nomes:
  • Randomizado
Experimental: Laser de diodo
Os pelos da axila de um lado do corpo serão removidos com 4 sessões de Laser Diodo
Dispositivo: Luz Intensa Pulsada
A axila será tratada com luz intensa pulsada, sendo direita ou esquerda, dependendo da randomização.
Outros nomes:
  • Randomizado
Dispositivo: Laser de diodo
A axila será tratada com laser diodo, sendo direita ou esquerda, dependendo da randomização.
Outros nomes:
  • Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de cabelo
Prazo: antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).
A contagem dos fios será realizada observando os fios visíveis nas fotografias da área de tratamento dos voluntários. Desta forma, será feita uma comparação percentual em relação ao número inicial de fios. A contagem de pelos será realizada em quadrante de 4cm² na região axilar central.
antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).
Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: 4-6 semanas após a última sessão (mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).
As fotografias serão avaliadas por dois avaliadores independentes e cegos, fazendo uma comparação entre as fotos antes do procedimento (S0) e o efeito final do tratamento de curto prazo (S4) e longo prazo (S5). As avaliações serão classificadas de acordo com o percentual de alteração: sem resultado 0% de redução, ruim redução de 0% a 25%, médio 25% a 50%, bom 50% a 75% e excelente 75%-100%.
4-6 semanas após a última sessão (mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do cabelo
Prazo: antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).
Imagens da região demarcada serão obtidas em dermatoscópio (5 imagens por região por avaliação). A espessura do cabelo será medida utilizando o software Image J (NIH).
antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).
Qualidade de vida
Prazo: antes da primeira sessão (S0) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).
O questionário de qualidade de vida WHOQOL-bref é composto por 26 questões, com respostas seguindo uma escala Likert (de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) seu questionário inclui 2 questões que avaliam a qualidade de vida geral, enquanto as demais questões compõem 4 domínios (físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente).
antes da primeira sessão (S0) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).
Escala de Autoestima
Prazo: antes da primeira sessão (S0) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).
A Escala de Autoestima Rosenberg é composta por 10 afirmações relacionadas à autoavaliação e autoaceitação. Os entrevistados devem indicar seu nível de concordância ou discordância com cada afirmação em uma escala de resposta que normalmente varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. As afirmações são em sua maioria positivas e são usadas para avaliar até que ponto uma pessoa se sente positiva ou negativa sobre si mesma.
antes da primeira sessão (S0) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).
Pontuação de Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).

Imediatamente após o término do procedimento em cada axila, o paciente responderá por meio da escala visual analógica (EVA) à sensação de dor percebida durante o procedimento.

Consiste em uma linha reta de 10 centímetros de comprimento, onde uma extremidade representa a ausência total de dor e a outra extremidade representa a dor mais intensa possível. A pessoa que sente a dor é solicitada a marcar um ponto na linha que representa a intensidade da dor que está sentindo. O ponto marcado pode ser medido em centímetros a partir da extremidade que representa a ausência de dor.
antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).
Pontuação do nível de satisfação
Prazo: No acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).
O nível de satisfação do paciente com o tratamento será avaliado por meio de questionário contendo cinco questões de múltipla escolha. Essas questões abordarão o grau de desconforto experimentado durante as sessões, em quantas sessões esse desconforto persistiu, o nível de satisfação em relação aos resultados alcançados, o percentual de melhora percebida na preocupação e, por fim, qual a probabilidade do paciente recomendar o tratamento realizado para alguém com uma preocupação semelhante. Cada resposta recebe de 1 a 5 pontos, e a Pontuação total varia de 4 a 20, sendo quanto maior a satisfação.
No acompanhamento 24 semanas após a última sessão (mês 10).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).
Os efeitos adversos observados durante e após os tratamentos serão registrados
antes de cada sessão (S0, Mês 1, Mês 2, Mês 3), 4-6 semanas após a última sessão (Mês 4) e no acompanhamento 24 semanas após a última sessão (Mês 10).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTBB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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