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Depilación: luz pulsada intensa versus láser de diodo

20 de agosto de 2025 actualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Depilación mediante luz pulsada intensa versus láser de diodo: ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de dos técnicas de depilación: Luz Pulsada Intensa (IPL) y Láser de Diodo en axilas femeninas. .

Preguntas principales:

  • Determinar el número de hilos en un cuadrante de 4 cm² en la región axilar central antes de cada sesión, 4-6 semanas después de la última sesión y en el seguimiento 30 semanas después de la última sesión;
  • Mida el grosor del cabello antes de cada sesión, 4-6 semanas después de la última sesión y en el seguimiento 6 meses después de la última sesión;
  • Comparar el nivel de dolor durante los procedimientos;
  • Evaluar el nivel de satisfacción del voluntario una vez finalizadas las sesiones programadas por el estudio;
  • Evaluar la calidad de vida y la autoimagen antes y después de finalizar las sesiones programadas por el estudio;
  • Evaluar el mantenimiento de resultados a los 6 meses del último procedimiento realizado.

Los investigadores compararán el láser IPL y el de diodo para ver si la depilación es similar a corto y largo plazo.

El tratamiento IPL se aplicará en una axila. El tratamiento con láser de diodo de 800 nm se aplicará en la otra axila. La asignación del tratamiento será aleatoria para cada participante. Los participantes se someterán a sesiones mensuales durante cuatro meses, por un total de cuatro tratamientos. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 30 días y 6 meses después de la sesión final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio de depilación en axila para mujeres, siendo luz pulsada intensa en comparación con láser de diodo.

La frecuencia de las sesiones será una vez al mes durante 4 meses, totalizando 4 tratamientos. Se realizará un seguimiento a los 30 días y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Luego de las evaluaciones y fotografías, se limpiarán las axilas con clorhexidina alcohólica al 0,5% y se afeitarán con una navaja de afeitar desechable. Se aplicará gel neutro a base de agua en la región a recibir el tratamiento. Se indicará a los pacientes que no realicen ningún procedimiento de tricotomía en la región durante el período de investigación.

La técnica de tratamiento será puntual donde el aplicador se mantendrá en pleno contacto con la piel a 90° y se trasladará al siguiente punto después de la deposición de energía sobre toda el área de tratamiento hasta que se entregue la energía definida. La punta del aplicador se enfriará tanto como lo permita el equipo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres,
  • mayores de 18 años,
  • con queja de pelo en la región axilar,
  • Fototipo de piel de Fitzpatrick I a IV,
  • presentando cabello oscuro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han utilizado medicamentos que alteran la producción de cabello,
  • Pacientes que han utilizado medicamentos fotosensibilizantes,
  • Pacientes que han utilizado isotretinoína o ácidos sintetizados por vitamina A, antibióticos como tetraciclina,
  • Pacientes que usan anticoagulantes.
  • Pacientes con vitiligo o epilepsia,
  • Personas embarazadas o lactantes,
  • aquellos con herpes activo,
  • Paciente con antecedentes de tumores,
  • Paciente con cicatrización axilar (hiper o hipotrófica),
  • Paciente que haya utilizado otro método de depilación que implique depilación completa mediante tirón con un plazo mínimo de 30 días a partir de la fecha de la evaluación inicial, o haya utilizado otro método de depilación láser en la zona de tratamiento,
  • Pacientes inmunocomprometidos,
  • Pacientes con piel sensible al sol con inflamación,
  • Personas con psoriasis,
  • Pacientes con tatuajes en el sitio de aplicación,
  • Pacientes a las que se les ha extirpado los ovarios o han llegado a la menopausia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz Pulsada Intensa
El vello de la axila de un lado del cuerpo se eliminará con 4 sesiones de Luz Pulsada Intensa
Dispositivo: Luz Pulsada Intensa
La axila se tratará con luz pulsada intensa, ya sea derecha o izquierda, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Aleatorizado
Dispositivo: Diodo láser
La axila se tratará con láser de diodo, ya sea derecha o izquierda, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Aleatorizado
Experimental: Diodo láser
El vello de la axila de un lado del cuerpo se eliminará con 4 sesiones de Láser Diodo
Dispositivo: Luz Pulsada Intensa
La axila se tratará con luz pulsada intensa, ya sea derecha o izquierda, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Aleatorizado
Dispositivo: Diodo láser
La axila se tratará con láser de diodo, ya sea derecha o izquierda, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de cabello
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
El recuento de los pelos se realizará observando los pelos visibles en las fotografías del área de tratamiento de los voluntarios. De esta forma se realizará una comparación porcentual con relación al número de pelos inicial. El recuento de cabello se realizará en un cuadrante de 4 cm² en la región axilar central.
antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la última sesión (Mes 4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
Las fotografías serán evaluadas por dos evaluadores independientes y ciegos, haciendo una comparación entre las fotos antes del procedimiento (S0) y el efecto final del tratamiento a corto plazo (S4) y a largo plazo (S5). Las evaluaciones se clasificarán según el porcentaje de cambio: sin resultados 0% reducción, mala reducción 0% a 25%, media 25% a 50%, buena 50% a 75% y excelente 75%-100%.
4-6 semanas después de la última sesión (Mes 4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del cabello
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
Las imágenes de la región demarcada se obtendrán mediante un dermatoscopio (5 imágenes por región por evaluación). El grosor del cabello se medirá utilizando el software Image J (NIH).
antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión (S0) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (mes 10).
El cuestionario de calidad de vida WHOQOL-bref consta de 26 preguntas, con respuestas siguiendo una escala Likert (de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida), su cuestionario incluye 2 preguntas que evalúan la calidad de vida global, mientras que el resto de preguntas conforman 4 dominios (físico, psicológico, relaciones sociales y entorno).
antes de la primera sesión (S0) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (mes 10).
Escala de Autoestima
Periodo de tiempo: antes de la primera sesión (S0) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (mes 10).
La Escala de Autoestima de Rosenberg consta de 10 afirmaciones relacionadas con la autoevaluación y la autoaceptación. Los encuestados deben indicar su nivel de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación en una escala de respuesta que normalmente va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Las afirmaciones son en su mayoría positivas y se utilizan para evaluar hasta qué punto una persona se siente positiva o negativa acerca de sí misma.
antes de la primera sesión (S0) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (mes 10).
Puntuación de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).

Inmediatamente después de finalizar el procedimiento en cada axila, el paciente responderá mediante la escala visual analógica (EVA) a la sensación de dolor percibida durante el procedimiento.

Consiste en una línea recta, de 10 centímetros de largo, donde un extremo representa la ausencia total de dolor y el otro extremo representa el dolor más intenso posible. A la persona que siente el dolor se le pide que marque un punto en la línea que represente la intensidad del dolor que está experimentando. El punto marcado se puede medir en centímetros desde el extremo que representa la ausencia de dolor.
antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
Nivel de satisfacción Puntuación
Periodo de tiempo: En el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (mes 10).
El nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluará mediante un cuestionario que contiene cinco preguntas de opción múltiple. Estas preguntas abordarán el grado de malestar experimentado durante las sesiones, en cuántas sesiones persistió ese malestar, el nivel de satisfacción con los resultados obtenidos, el porcentaje de mejora percibida en la preocupación y, finalmente, la probabilidad de que el paciente recomendaría el tratamiento realizado. alguien con una inquietud similar. Cada respuesta recibe de 1 a 5 puntos, y la puntuación total varía de 4 a 20, siendo la más alta la de mayor satisfacción.
En el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (mes 10).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).
Se registrarán los efectos adversos observados durante y después de los tratamientos.
antes de cada sesión (S0, Mes1, Mes2, Mes3), 4-6 semanas después de la última sesión (Mes4) y en el seguimiento 24 semanas después de la última sesión (Mes 10).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Director de estudio: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTBB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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