Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depilace: Intenzivní pulzní světlo versus diodový laser

21. prosince 2023 aktualizováno: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Odstranění chloupků intenzivním pulzním světlem versus diodový laser: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost dvou technik odstraňování chloupků: Intense Pulsed Light (IPL) a diodového laseru u žen v podpaží. .

Hlavní otázky:

  • Stanovte počet vláken v kvadrantu 4 cm² v centrální axilární oblasti před každým sezením, 4–6 týdnů po posledním sezení a při kontrole 30 týdnů po posledním sezení;
  • Změřte tloušťku vlasů před každým sezením, 4-6 týdnů po posledním sezení a při kontrole 6 měsíců po posledním sezení;
  • Porovnejte úroveň bolesti během procedur;
  • Vyhodnoťte míru spokojenosti dobrovolníka po skončení sezení naprogramovaných ve studii;
  • Vyhodnoťte kvalitu života a sebeobrazu před a po skončení sezení naprogramovaných studií;
  • Vyhodnoťte udržení výsledků 6 měsíců po posledním provedeném zákroku.

Výzkumníci budou porovnávat IPL a diodový laser, aby zjistili, zda je epilace podobná v krátkém a dlouhém časovém průběhu.

IPL ošetření bude aplikováno na jednu axilu. Na druhou axilu bude aplikováno ošetření 800nm ​​diodovým laserem. Léčba bude přidělena náhodně pro každého účastníka. Účastníci absolvují měsíční sezení po dobu čtyř měsíců, celkem čtyři ošetření. Následná hodnocení proběhnou 30 dní a 6 měsíců po posledním sezení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii odstranění chloupků v podpaží u žen, přičemž se jedná o intenzivní pulzní světlo ve srovnání s diodovým laserem.

Frekvence sezení bude jednou měsíčně po dobu 4 měsíců, celkem 4 ošetření. Po 30 dnech a 6 měsících po ukončení léčby bude následovat kontrola.

Po hodnocení a fotografiích bude podpaží vyčištěno 0,5% alkoholovým chlorhexidinem a oholeno jednorázovou žiletkou. K ošetření bude na oblast aplikován neutrální gel na vodní bázi. Pacienti budou poučeni, aby během výzkumného období neprováděli v regionu žádné trichotomické zákroky.

Technika ošetření bude přesná, kdy bude aplikátor udržován v plném kontaktu s kůží pod úhlem 90° a po nanesení energie na celou oblast ošetření bude přesunut do dalšího bodu, dokud nebude dodána definovaná energie. Špička aplikátoru bude chlazena, jak jen to zařízení dovolí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Pavani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renata Taylor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky,
  • ve věku 18 let a starší,
  • se stížností na ochlupení v axilární oblasti,
  • Fitzpatrick kůže fototyp I až IV,
  • prezentující tmavé vlasy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali léky, které mění tvorbu vlasů,
  • Pacienti, kteří užívali léky, které jsou fotosenzibilizující,
  • Pacienti, kteří užívali isotretinoin nebo kyseliny syntetizované vitaminem A, antibiotika, jako je tetracyklin,
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Pacienti s vitiligem nebo epilepsií,
  • Těhotné nebo kojící osoby,
  • kteří mají aktivní herpes,
  • Pacient s anamnézou nádorů,
  • Pacient s axilárním zjizvením (hyper nebo hypotrofický),
  • Pacient, který použil jinou metodu odstranění chloupků zahrnující kompletní odstranění chloupků tahem s minimální dobou 30 dnů od data prvotního posouzení nebo použil jinou metodu laserové epilace v ošetřované oblasti,
  • Imunokompromitovaní pacienti,
  • Pacienti s kůží citlivou na slunce se záněty,
  • Jedinci s psoriázou,
  • Pacienti s tetováním v místě aplikace,
  • Pacientky, které podstoupily odstranění vaječníků nebo dosáhly menopauzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní pulzní světlo
Chloupky z axily na jedné straně těla budou odstraněny pomocí 4 sezení Intense Pulsed Light
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo
Axilla bude ošetřena intenzivním pulzním světlem, buď vpravo nebo vlevo, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Randomizované
Přístroj: Diodový laser
Axilla bude ošetřena diodovým laserem, buď vpravo nebo vlevo, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Randomizované
Experimentální: Diodový laser
Chloupky z axily na jedné straně těla budou odstraněny 4 sezeními diodového laseru
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo
Axilla bude ošetřena intenzivním pulzním světlem, buď vpravo nebo vlevo, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Randomizované
Přístroj: Diodový laser
Axilla bude ošetřena diodovým laserem, buď vpravo nebo vlevo, v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání vlasů
Časové okno: před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Počítání chloupků bude prováděno pozorováním viditelných chloupků na fotografiích dobrovolníků v ošetřované oblasti. Tímto způsobem bude provedeno procentuální srovnání ve vztahu k počátečnímu počtu vlasů. Počítání vlasů bude provedeno v kvadrantu 4 cm² v centrální axilární oblasti.
před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Fotografie budou hodnoceny dvěma nezávislými a nevidomými hodnotiteli, kteří porovnávají fotografie před zákrokem (S0) a výsledný efekt krátkodobé (S4) a dlouhodobé (S5) léčby. Hodnocení budou klasifikována podle procenta změny: žádné výsledky 0% snížení, špatné snížení 0% až 25%, průměrné 25% až 50%, dobré 50% až 75% a vynikající 75%-100%.
4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vlasů
Časové okno: před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Snímky ohraničené oblasti budou získány pomocí dermatoskopu (5 snímků na oblast na hodnocení). Tloušťka vlasů bude měřena pomocí softwaru Image J (NIH).
před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Kvalita života
Časové okno: před prvním sezením (S0) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Dotazník kvality života WHOQOL-bref se skládá z 26 otázek, s odpověďmi podle Likertovy škály (od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života), jeho dotazník obsahuje 2 otázky, které hodnotí celkovou kvalitu života, zatímco zbývající otázky tvoří 4 domény (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
před prvním sezením (S0) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Měřítko sebeúcty
Časové okno: před prvním sezením (S0) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Rosenbergova škála sebeúcty se skládá z 10 výroků týkajících se sebehodnocení a sebepřijetí. Respondenti musí uvést úroveň svého souhlasu nebo nesouhlasu s každým výrokem na škále odpovědí, která se obvykle pohybuje od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Výroky jsou většinou pozitivní a používají se k posouzení, do jaké míry se člověk o sobě cítí pozitivně nebo negativně.
před prvním sezením (S0) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).

Ihned po ukončení procedury v každém podpaží bude pacient reagovat pomocí vizuální analogové škály (VAS) na pocit bolesti vnímaný během procedury.

Skládá se z přímky dlouhé 10 centimetrů, kde jeden konec představuje úplnou absenci bolesti a druhý konec představuje nejintenzivnější možnou bolest. Osoba pociťující bolest je požádána, aby označila bod na čáře, který představuje intenzitu bolesti, kterou prožívá. Označený bod lze měřit v centimetrech od konce, který představuje absenci bolesti.
před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Úroveň spokojenosti Skóre
Časové okno: Při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Míra spokojenosti pacienta s léčbou bude hodnocena prostřednictvím dotazníku obsahujícího pět otázek s možností výběru z více odpovědí. Tyto otázky se budou týkat stupně nepohodlí během sezení, kolika sezení tyto nepohodlí přetrvávaly, míry spokojenosti s dosaženými výsledky, vnímaného procentuálního zlepšení v obavách a nakonec, jaká je pravděpodobnost, že by pacient podstupovanou léčbu doporučil. někoho s podobnými starostmi. Každá odpověď obdrží 1 až 5 bodů a celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nejvyšší je nejvyšší spokojenost.
Při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).
Nežádoucí účinky zaznamenané během léčby a po ní budou zaznamenány
před každým sezením (S0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3), 4–6 týdnů po posledním sezení (4. měsíc) a při kontrole 24 týdnů po posledním sezení (10. měsíc).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RTBB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstranění vlasů

Klinické studie na Intenzivní pulzní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit