Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление волос: интенсивный импульсный свет в сравнении с диодным лазером

20 августа 2025 г. обновлено: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Удаление волос интенсивным импульсным светом в сравнении с диодным лазером: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности двух методов удаления волос: интенсивного импульсного света (IPL) и диодного лазера в области подмышек у женщин. .

Основные вопросы:

  • Определяйте количество нитей в квадранте площадью 4 см² в центральной подмышечной области перед каждым сеансом, через 4–6 недель после последнего сеанса и при последующем наблюдении через 30 недель после последнего сеанса;
  • Измеряйте толщину волос перед каждым сеансом, через 4–6 недель после последнего сеанса и при последующем осмотре через 6 месяцев после последнего сеанса;
  • Сравните уровень боли во время процедур;
  • Оценить уровень удовлетворенности волонтеров после окончания занятий, запланированных исследованием;
  • Оценить качество жизни и самооценку до и после окончания сессий, запрограммированных исследованием;
  • Оцените сохранение результатов через 6 месяцев после последней выполненной процедуры.

Исследователи сравнит IPL и диодный лазер, чтобы увидеть, одинаково ли удаление волос при краткосрочном и долгосрочном курсе.

IPL-терапия будет применена к одной подмышечной впадине. Лечение диодным лазером с длиной волны 800 нм будет применено к другой подмышечной впадине. Распределение лечения будет рандомизировано для каждого участника. Участники будут проходить ежемесячные сеансы в течение четырех месяцев, всего четыре процедуры. Последующие оценки будут проводиться через 30 дней и 6 месяцев после заключительного сеанса.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование по удалению волос в подмышечной впадине у женщин с использованием интенсивного импульсного света по сравнению с диодным лазером.

Частота сеансов будет один раз в месяц в течение 4 месяцев, всего 4 процедуры. Последующее наблюдение будет проводиться через 30 дней и 6 месяцев после окончания лечения.

После осмотра и фотографий подмышки будут обработаны 0,5% спиртовым раствором хлоргексидина и побриты одноразовым лезвием бритвы. На область лечения будет нанесен нейтральный гель на водной основе. Пациентам будет дано указание не выполнять какие-либо процедуры трихотомии в этой области в течение периода исследования.

Техника лечения будет пунктуальной, при которой аппликатор будет находиться в полном контакте с кожей под углом 90° и перемещаться к следующей точке после распределения энергии по всей площади лечения до тех пор, пока не будет передана определенная энергия. Наконечник аппликатора будет охлаждаться настолько, насколько позволяет оборудование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола,
  • от 18 лет и старше,
  • с жалобой на волосы в подмышечной области,
  • фототип кожи по Фитцпатрику от I до IV,
  • представляю темные волосы

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые использовали лекарства, изменяющие выработку волос,
  • Пациенты, принимавшие фотосенсибилизирующие препараты,
  • Пациенты, которые использовали изотретиноин или кислоты, синтезированные витамином А, антибиотики, такие как тетрациклин,
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты
  • Пациенты с витилиго или эпилепсией,
  • Беременные или кормящие лица,
  • люди с активным герпесом,
  • Пациент с опухолями в анамнезе,
  • Пациент с подмышечными рубцами (гипер- или гипотрофическими),
  • Пациент, который использовал другой метод удаления волос, включающий полное удаление волос путем выдергивания в течение как минимум 30 дней с даты первоначальной оценки, или использовал другой метод лазерной эпиляции в зоне лечения,
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом,
  • Пациенты с чувствительной к солнцу кожей с воспалениями,
  • Лица, больные псориазом,
  • Пациенты с татуировками на сайте приложения,
  • Пациентки, перенесшие удаление яичников или достигшие менопаузы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный импульсный свет
Волосы в подмышечной впадине на одной стороне тела будут удалены за 4 сеанса интенсивного импульсного света.
Устройство: Интенсивный импульсный свет
Подмышечная область будет подвергаться воздействию интенсивного импульсного света, правого или левого, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Рандомизированный
Устройство: Диодный лазер
Подмышечная область будет обработана диодным лазером, справа или слева, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Рандомизированный
Экспериментальный: Диодный лазер
Волосы в подмышечной впадине на одной стороне тела удаляются за 4 сеанса диодного лазера.
Устройство: Интенсивный импульсный свет
Подмышечная область будет подвергаться воздействию интенсивного импульсного света, правого или левого, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Рандомизированный
Устройство: Диодный лазер
Подмышечная область будет обработана диодным лазером, справа или слева, в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество волос
Временное ограничение: перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).
Подсчет волос будет осуществляться путем наблюдения за видимыми волосами на фотографиях добровольцев в зоне лечения. Таким образом, будет произведено процентное сравнение по отношению к исходному количеству волос. Подсчет волос будет проводиться в квадранте площадью 4 см² в центральной подмышечной области.
перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Через 4–6 недель после последнего сеанса (4-й месяц) и через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).
Фотографии будут оцениваться двумя независимыми слепыми оценщиками, которые сравнивают фотографии до процедуры (S0) и окончательный эффект краткосрочного (S4) и длительного (S5) лечения. Оценки будут классифицироваться в соответствии с процентом изменения: отсутствие результатов – снижение 0%, плохое снижение – от 0% до 25%, среднее – от 25% до 50%, хорошее – от 50% до 75% и отличное – 75–100%.
Через 4–6 недель после последнего сеанса (4-й месяц) и через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина волос
Временное ограничение: перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).
Изображения разграниченной области будут получены с помощью дерматоскопа (5 изображений на область на оценку). Толщина волос будет измерена с использованием программного обеспечения Image J (NIH).
перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).
Качество жизни
Временное ограничение: перед первым сеансом (S0) и при наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).
Опросник качества жизни WHOQOL-bref состоит из 26 вопросов, ответы на которые соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни). Его опросник включает 2 вопроса, которые оценивают общее качество жизни, а остальные вопросы составляют 4 домена (физический, психологический, социальные отношения и окружающая среда).
перед первым сеансом (S0) и при наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).
Шкала самооценки
Временное ограничение: перед первым сеансом (S0) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).
Шкала самооценки Розенберга состоит из 10 утверждений, касающихся самооценки и самопринятия. Респонденты должны указать степень своего согласия или несогласия с каждым утверждением по шкале ответов, которая обычно варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Утверждения в основном положительные и используются для оценки того, насколько человек положительно или отрицательно относится к себе.
перед первым сеансом (S0) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).

Сразу после окончания процедуры в каждой подмышечной впадине пациент будет реагировать по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на ощущение боли, возникающее во время процедуры.

Он состоит из прямой линии длиной 10 сантиметров, один конец которой означает полное отсутствие боли, а другой конец — максимально сильную боль. Человека, испытывающего боль, просят отметить на линии точку, обозначающую интенсивность боли, которую он испытывает. Отмеченную точку можно измерить в сантиметрах от конца, обозначающего отсутствие боли.
перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).
Уровень удовлетворенности Оценка
Временное ограничение: На контрольном осмотре через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).
Уровень удовлетворенности пациента лечением будет оцениваться с помощью анкеты, содержащей пять вопросов с несколькими вариантами ответов. Эти вопросы будут касаться степени дискомфорта, испытываемого во время сеансов, скольких сеансов сохранялся этот дискомфорт, уровня удовлетворенности достигнутыми результатами, предполагаемого процентного улучшения беспокойства и, наконец, насколько вероятно, что пациент порекомендует пройденное лечение кто-то с подобной проблемой. Каждый ответ получает от 1 до 5 баллов, а общая оценка варьируется от 4 до 20, что соответствует наивысшему уровню удовлетворенности.
На контрольном осмотре через 24 недели после последнего сеанса (10-й месяц).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).
Побочные эффекты, отмеченные во время и после лечения, будут зарегистрированы.
перед каждым сеансом (S0, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3), через 4–6 недель после последнего сеанса (Месяц 4) и при последующем наблюдении через 24 недели после последнего сеанса (Месяц 10).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTBB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться