Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haarentfernung: Intensiv gepulstes Licht im Vergleich zu Diodenlaser

20. August 2025 aktualisiert von: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Haarentfernung durch intensiv gepulstes Licht im Vergleich zu Diodenlaser: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Haarentfernungstechniken zu vergleichen: Intense Pulsed Light (IPL) und Diodenlaser in der Achselhöhle von Frauen. .

Hauptfragen:

  • Bestimmen Sie die Fadenzahl in einem 4 cm² großen Quadranten im zentralen Achselbereich vor jeder Sitzung, 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung und bei der Nachuntersuchung 30 Wochen nach der letzten Sitzung;
  • Messen Sie die Haardicke vor jeder Sitzung, 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung und bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der letzten Sitzung.
  • Vergleichen Sie das Ausmaß der Schmerzen während der Eingriffe.
  • Bewerten Sie den Grad der Zufriedenheit des Freiwilligen nach dem Ende der in der Studie programmierten Sitzungen.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität und das Selbstbild vor und nach dem Ende der in der Studie programmierten Sitzungen.
  • Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Ergebnisse 6 Monate nach dem letzten durchgeführten Eingriff.

Forscher werden IPL und Diodenlaser vergleichen, um zu sehen, ob die Haarentfernung im Kurz- und Langzeitverlauf ähnlich ist.

Die IPL-Behandlung wird auf eine Achselhöhle angewendet. Die 800-nm-Diodenlaserbehandlung wird auf die andere Achselhöhle angewendet. Die Behandlungszuteilung wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Die Teilnehmer werden vier Monate lang monatlichen Sitzungen unterzogen, die insgesamt vier Behandlungen umfassen. Nachuntersuchungen erfolgen 30 Tage und 6 Monate nach der letzten Sitzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Haarentfernung in der Achselhöhle bei Frauen, bei der es sich um intensives gepulstes Licht im Vergleich zu Diodenlaser handelt.

Die Sitzungshäufigkeit beträgt 4 Monate lang einmal im Monat, insgesamt 4 Behandlungen. Eine Nachuntersuchung erfolgt 30 Tage und 6 Monate nach Ende der Behandlung.

Nach den Auswertungen und Fotos werden die Achseln mit 0,5 % alkoholischem Chlorhexidin gereinigt und mit einer Einweg-Rasierklinge rasiert. Auf die zu behandelnde Region wird ein neutrales Gel auf Wasserbasis aufgetragen. Die Patienten werden angewiesen, während des Forschungszeitraums keine Trichotomie-Eingriffe in der Region durchzuführen.

Bei der Behandlungstechnik handelt es sich um eine punktuelle Behandlung, bei der der Applikator in einem 90°-Winkel in vollem Kontakt mit der Haut bleibt und nach der Energieabgabe über den gesamten Behandlungsbereich zum nächsten Punkt bewegt wird, bis die definierte Energie abgegeben wird. Die Applikatorspitze wird soweit gekühlt, wie es die Ausrüstung zulässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten,
  • ab 18 Jahren,
  • bei Beschwerden über Haare im Achselbereich,
  • Fitzpatrick-Hautfototyp I bis IV,
  • präsentiert dunkles Haar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Haarproduktion verändern,
  • Patienten, die fotosensibilisierende Medikamente eingenommen haben,
  • Patienten, die Isotretinoin oder Vitamin-A-synthetisierte Säuren, Antibiotika wie Tetracyclin,
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit Vitiligo oder Epilepsie,
  • Schwangere oder stillende Personen,
  • diejenigen mit aktivem Herpes,
  • Patient mit Tumoren in der Vorgeschichte,
  • Patient mit axillären Narben (hyper- oder hypotrophisch),
  • Patienten, die innerhalb eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen ab dem Datum der Erstbeurteilung eine andere Haarentfernungsmethode angewendet haben, die eine vollständige Haarentfernung durch Ziehen beinhaltet, oder eine andere Laser-Haarentfernungsmethode im Behandlungsbereich angewendet haben,
  • Immungeschwächte Patienten,
  • Patienten mit sonnenempfindlicher Haut mit Entzündungen,
  • Personen mit Psoriasis,
  • Patienten mit Tätowierungen an der Applikationsstelle,
  • Patienten, bei denen Eierstöcke entfernt wurden oder die die Menopause erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives gepulstes Licht
Die Achselhaare einer Körperseite werden mit 4 Sitzungen intensiv gepulstem Licht entfernt
Gerät: Intensives gepulstes Licht
Die Achselhöhle wird je nach Randomisierung rechts oder links mit intensivem gepulstem Licht behandelt.
Andere Namen:
  • Zufällig
Gerät: Diodenlaser
Die Achselhöhle wird je nach Randomisierung rechts oder links mit einem Diodenlaser behandelt.
Andere Namen:
  • Zufällig
Experimental: Diodenlaser
Die Achselhaare einer Körperseite werden mit 4 Sitzungen Diodenlaser entfernt
Gerät: Intensives gepulstes Licht
Die Achselhöhle wird je nach Randomisierung rechts oder links mit intensivem gepulstem Licht behandelt.
Andere Namen:
  • Zufällig
Gerät: Diodenlaser
Die Achselhöhle wird je nach Randomisierung rechts oder links mit einem Diodenlaser behandelt.
Andere Namen:
  • Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haare zählen
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Die Zählung der Haare erfolgt durch Beobachtung der sichtbaren Haare auf den Fotos des Behandlungsbereichs der Freiwilligen. Auf diese Weise wird ein prozentualer Vergleich im Verhältnis zur anfänglichen Haaranzahl erstellt. Die Haarzählung wird in einem 4 cm² großen Quadranten im zentralen Achselbereich durchgeführt.
vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung (GAIS)
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Die Fotos werden von zwei unabhängigen und blinden Gutachtern ausgewertet und ein Vergleich zwischen den Fotos vor dem Eingriff (S0) und der endgültigen Wirkung der Kurzzeit- (S4) und Langzeitbehandlung (S5) durchgeführt. Die Bewertungen werden nach dem Prozentsatz der Veränderung klassifiziert: keine Ergebnisse 0 % Reduktion, schlechte Reduktion 0 % bis 25 %, durchschnittlich 25 % bis 50 %, gut 50 % bis 75 % und ausgezeichnet 75 %–100 %.
4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardicke
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Bilder der abgegrenzten Region werden mit einem Dermatoskop aufgenommen (5 Bilder pro Region und Beurteilung). Die Haardicke wird mit der Image J-Software (NIH) gemessen.
vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (S0) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Der WHOQOL-bref-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 26 Fragen, wobei die Antworten einer Likert-Skala folgen (von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen). Sein Fragebogen umfasst 2 Fragen, die die allgemeine Lebensqualität bewerten, während die restlichen Fragen Sie bestehen aus vier Bereichen (physisch, psychologisch, soziale Beziehungen und Umwelt).
vor der ersten Sitzung (S0) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Selbstwertskala
Zeitfenster: vor der ersten Sitzung (S0) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Die Rosenberg-Skala zum Selbstwertgefühl besteht aus 10 Aussagen zur Selbsteinschätzung und Selbstakzeptanz. Die Befragten müssen den Grad ihrer Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage auf einer Antwortskala angeben, die normalerweise von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Die Aussagen sind überwiegend positiv und dienen dazu, zu beurteilen, inwieweit sich eine Person positiv oder negativ über sich selbst fühlt.
vor der ersten Sitzung (S0) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Schmerzscore (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).

Unmittelbar nach Ende des Eingriffs reagiert der Patient in jeder Achselhöhle mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) auf das während des Eingriffs wahrgenommene Schmerzempfinden.

Es besteht aus einer geraden Linie von 10 Zentimetern Länge, wobei ein Ende die völlige Schmerzfreiheit und das andere Ende den größtmöglichen Schmerz darstellt. Die Person, die den Schmerz empfindet, wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der die Intensität des Schmerzes darstellt, den sie empfindet. Der markierte Punkt kann in Zentimetern vom Ende gemessen werden, das die Abwesenheit von Schmerzen anzeigt.
vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung wird anhand eines Fragebogens mit fünf Multiple-Choice-Fragen beurteilt. Bei diesen Fragen geht es um den Grad der während der Sitzungen empfundenen Beschwerden, um die Anzahl der Sitzungen, die diese Beschwerden anhielten, um den Grad der Zufriedenheit mit den erzielten Ergebnissen, um die wahrgenommene prozentuale Verbesserung des Problems und schließlich darum, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient die durchgeführte Behandlung weiterempfehlen würde jemand mit einem ähnlichen Anliegen. Jede Antwort erhält 1 bis 5 Punkte, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 4 und 20, wobei die höchste die höchste Zufriedenheit darstellt.
Bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).
Während und nach der Behandlung festgestellte Nebenwirkungen werden aufgezeichnet
vor jeder Sitzung (S0, Monat 1, Monat 2, Monat 3), 4–6 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 4) und bei der Nachuntersuchung 24 Wochen nach der letzten Sitzung (Monat 10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienleiter: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTBB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren