제모: 강렬한 펄스 광 대 다이오드 레이저
강렬한 펄스 광과 다이오드 레이저를 이용한 제모: 무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 여성 겨드랑이에 대한 두 가지 제모 기술인 IPL(강렬 펄스 광선)과 다이오드 레이저의 효과를 비교하는 것입니다. .
주요 질문:
- 각 세션 전, 마지막 세션 후 4~6주, 마지막 세션 후 30주 추적 관찰 시 중앙 겨드랑이 부위의 4cm² 사분면에서 스레드 수를 결정합니다.
- 각 세션 전, 마지막 세션 후 4~6주, 마지막 세션 후 6개월 후에 모발 굵기를 측정합니다.
- 시술 중 통증 정도를 비교하십시오.
- 연구에 의해 프로그래밍된 세션이 끝난 후 자원봉사자의 만족도를 평가합니다.
- 연구에 의해 프로그래밍된 세션이 끝나기 전후에 삶의 질과 자아상을 평가합니다.
- 마지막 절차 수행 후 6개월 동안 결과 유지를 평가합니다.
연구원들은 IPL과 다이오드 레이저를 비교하여 단기 과정과 장기 과정에서 제모가 유사한지 확인할 것입니다.
IPL 치료는 한쪽 겨드랑이에 적용됩니다. 800nm 다이오드 레이저 치료는 반대쪽 겨드랑이에도 적용됩니다. 치료 할당은 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다. 참가자들은 4개월 동안 월별 세션을 거쳐 총 4번의 치료를 받게 됩니다. 후속 평가는 최종 세션 후 30일 및 6개월 후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 여성의 겨드랑이 제모에 대한 무작위 대조 시험으로, 다이오드 레이저에 비해 강렬한 펄스 광선을 사용합니다.
세션 빈도는 4개월 동안 한 달에 한 번, 총 4회 치료입니다. 치료 종료 후 30일과 6개월 후에 후속 조치가 있을 예정입니다.
평가 및 사진 촬영 후 겨드랑이를 0.5% 알코올 클로르헥시딘으로 세척한 후 일회용 면도날을 사용하여 면도합니다. 중성 수성 젤을 시술 부위에 도포합니다. 연구 기간 동안 해당 부위에서 삼분절술 시술을 수행하지 않도록 환자에게 지시합니다.
치료 기술은 어플리케이터가 피부와 90°로 완전히 접촉된 상태를 유지하고 정의된 에너지가 전달될 때까지 전체 치료 영역에 에너지를 축적한 후 다음 지점으로 이동하는 시간을 엄수합니다. 어플리케이터 팁은 장비가 허용하는 만큼 냉각됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01.504-001
- Universidade Nove de Julho
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Ambulatório Universidade Nove de Julho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자,
- 18세 이상,
- 겨드랑이 부위의 모발에 대한 불만이 있는 경우,
- 피츠패트릭 피부 포토타입 I~IV,
- 검은 머리를 선보이다
제외 기준:
- 모발 생성을 변화시키는 약물을 사용한 환자,
- 광감작성 약물을 사용한 환자,
- 이소트레티노인이나 비타민 A 합성산, 테트라사이클린 등의 항생제를 사용한 환자,
- 항응고제를 사용하는 환자
- 백반증이나 간질 환자,
- 임신 또는 수유중인 개인,
- 활동성 헤르페스가 있는 사람,
- 종양의 병력이 있는 환자,
- 겨드랑이 흉터(과다 또는 위축성)가 있는 환자,
- 최초 평가일로부터 최소 30일 동안 당겨서 완전 제모하는 다른 제모 방법을 사용하였거나, 시술 부위에 다른 레이저 제모 방법을 사용한 환자,
- 면역력이 저하된 환자,
- 햇빛에 민감하고 염증이 있는 피부를 가진 환자,
- 건선이 있는 개인,
- 적용부위에 문신이 있는 환자,
- 난소 적출술을 받았거나 폐경이 된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강렬한 펄스 빛
강렬한 펄스 라이트(Intense Pulsed Light)를 4회에 걸쳐 신체 한쪽 겨드랑이의 털을 제거합니다.
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겨드랑이는 무작위화에 따라 오른쪽이나 왼쪽의 강렬한 펄스 빛으로 치료됩니다.
다른 이름들:
겨드랑이는 무작위 배정에 따라 오른쪽 또는 왼쪽의 다이오드 레이저로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다이오드 레이저
다이오드 레이저를 4회에 걸쳐 신체 한쪽 겨드랑이의 털을 제거합니다.
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겨드랑이는 무작위화에 따라 오른쪽이나 왼쪽의 강렬한 펄스 빛으로 치료됩니다.
다른 이름들:
겨드랑이는 무작위 배정에 따라 오른쪽 또는 왼쪽의 다이오드 레이저로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락 수
기간: 각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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머리카락 수 계산은 지원자의 치료 부위 사진에서 눈에 보이는 머리카락을 관찰하여 수행됩니다.
이런 식으로 초기 머리카락 수에 대한 백분율 비교가 이루어집니다.
모발수는 중앙 겨드랑이 부위의 4cm² 사분면에서 실시됩니다.
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각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 마지막 세션(4개월) 후 4-6주 및 마지막 세션(10개월) 후 24주 추적 관찰 시.
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사진은 두 명의 독립적인 맹검 평가자가 시술 전(S0) 사진과 단기(S4) 및 장기(S5) 치료의 최종 효과를 비교하여 평가합니다.
평가는 변화율에 따라 결과 없음 0% 감소, 불량 감소 0%~25%, 평균 25%~50%, 좋음 50%~75%, 우수 75%~100%로 분류됩니다.
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마지막 세션(4개월) 후 4-6주 및 마지막 세션(10개월) 후 24주 추적 관찰 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 굵기
기간: 각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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구분된 영역의 이미지는 피부경을 사용하여 얻습니다(평가당 영역당 5개의 이미지).
모발 굵기는 Image J 소프트웨어(NIH)를 사용하여 측정됩니다.
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각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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라이브 품질
기간: 첫 번째 세션 전(S0) 및 마지막 세션 후 24주 후(10개월)에 추적 관찰 시.
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WHOQOL-bref 삶의 질 설문지는 26개의 질문으로 구성되어 있으며, 리커트 척도(1~5점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)에 따라 응답합니다. 그의 설문지는 전반적인 삶의 질을 평가하는 2개의 질문을 포함하고 나머지 질문은 4가지 영역(신체적, 심리적, 사회적 관계, 환경)을 구성합니다.
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첫 번째 세션 전(S0) 및 마지막 세션 후 24주 후(10개월)에 추적 관찰 시.
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자기 존중 척도
기간: 첫 번째 세션 전(S0) 및 마지막 세션 후 24주 후(10개월)에 추적 관찰 시.
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자아존중감 로젠버그 척도는 자기평가와 자기수용과 관련된 10개의 문항으로 구성되어 있습니다.
응답자는 일반적으로 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 응답 척도로 각 진술에 대한 동의 또는 불일치 수준을 표시해야 합니다.
진술은 대부분 긍정적이며 개인이 자신에 대해 긍정적이거나 부정적인 느낌을 갖는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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첫 번째 세션 전(S0) 및 마지막 세션 후 24주 후(10개월)에 추적 관찰 시.
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통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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각 겨드랑이의 시술이 끝난 직후 환자는 시술 중 인지된 통증 감각에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 반응하게 됩니다. 이는 10cm 길이의 직선으로 구성되며 한쪽 끝은 통증이 전혀 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 가능한 가장 극심한 통증을 나타냅니다. 통증을 겪고 있는 사람은 자신이 겪고 있는 통증의 강도를 나타내는 선 위에 한 점을 표시하도록 요청받습니다. 표시된 지점은 통증이 없음을 나타내는 끝에서부터 센티미터 단위로 측정할 수 있습니다. |
각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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만족도 점수
기간: 마지막 세션(10개월) 후 24주 후에 후속 조치를 취합니다.
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치료에 대한 환자의 만족도는 5개의 객관식 질문이 포함된 설문지를 통해 평가됩니다.
이러한 질문은 세션 중에 경험한 불편함의 정도, 이러한 불편함이 지속된 세션 수, 달성된 결과에 대한 만족도, 우려 사항에 대한 인지된 개선 비율, 그리고 마지막으로 환자가 받은 치료를 다음에게 권장할 가능성에 대해 설명합니다. 비슷한 고민을 갖고 있는 사람.
각 응답에는 1점부터 5점까지 부여되며, 총점은 4점에서 20점까지 다양하며 만족도가 가장 높은 점수입니다.
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마지막 세션(10개월) 후 24주 후에 후속 조치를 취합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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치료 중 및 치료 후에 나타난 부작용을 기록합니다.
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각 세션(S0, 1개월, 2개월, 3개월) 전, 마지막 세션(4개월) 후 4~6주, 마지막 세션(10개월) 후 24주 후 추적 관찰 시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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