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Depilazione: luce pulsata intensa rispetto al laser a diodi

20 agosto 2025 aggiornato da: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Depilazione con luce pulsata intensa rispetto al laser a diodi: studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di due tecniche di depilazione: Luce Pulsata Intensa (IPL) e Laser a diodi nelle ascelle femminili. .

Domande principali:

  • Determinare il conteggio dei fili in un quadrante di 4 cm² nella regione ascellare centrale prima di ogni sessione, 4-6 settimane dopo l'ultima sessione e al follow-up 30 settimane dopo l'ultima sessione;
  • Misurare lo spessore dei capelli prima di ogni seduta, 4-6 settimane dopo l'ultima seduta e al controllo 6 mesi dopo l'ultima seduta;
  • Confrontare il livello di dolore durante le procedure;
  • Valutare il livello di soddisfazione del volontario al termine delle sessioni programmate dallo studio;
  • Valutare la qualità della vita e l'immagine di sé prima e dopo la fine delle sedute programmate dallo studio;
  • Valutare il mantenimento dei risultati 6 mesi dopo l'ultima procedura eseguita.

I ricercatori confronteranno l'IPL e il laser a diodi per vedere se la depilazione è simile a breve e lungo termine.

Il trattamento IPL verrà applicato su un'ascella. Il trattamento con laser a diodi da 800 nm verrà applicato all'altra ascella. L'assegnazione del trattamento sarà randomizzata per ciascun partecipante. I partecipanti saranno sottoposti a sessioni mensili per quattro mesi, per un totale di quattro trattamenti. Le valutazioni di follow-up avverranno 30 giorni e 6 mesi dopo la sessione finale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato di depilazione ascellare per donne, con luce pulsata intensa rispetto al laser a diodi.

La frequenza delle sedute sarà una volta al mese per 4 mesi, per un totale di 4 trattamenti. Sarà effettuato un follow-up a 30 giorni e 6 mesi dalla fine del trattamento.

Dopo le valutazioni e le fotografie, le ascelle verranno pulite con clorexidina alcolica allo 0,5% e verranno rasate con una lametta usa e getta. Sulla zona interessata dal trattamento verrà applicato un gel neutro a base d'acqua. Ai pazienti verrà chiesto di non eseguire alcuna procedura di tricotomia nella regione durante il periodo di ricerca.

La tecnica di trattamento sarà puntuale dove l'applicatore verrà mantenuto a pieno contatto con la pelle a 90° e spostato al punto successivo dopo la deposizione di energia su tutta l'area di trattamento fino all'erogazione dell'energia definita. La punta dell'applicatore verrà raffreddata quanto consentito dall'attrezzatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile,
  • dai 18 anni in su,
  • con un disturbo di peli nella regione ascellare,
  • Fototipo cutaneo Fitzpatrick da I a IV,
  • presentando capelli scuri

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci che alterano la produzione di capelli,
  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci fotosensibilizzanti,
  • Pazienti che hanno utilizzato isotretinoina o acidi sintetizzati della vitamina A, antibiotici come tetraciclina,
  • Pazienti che utilizzano anticoagulanti
  • Pazienti con vitiligine o epilessia,
  • Individui in gravidanza o in allattamento,
  • quelli con herpes attivo,
  • Paziente con storia di tumori,
  • Paziente con cicatrici ascellari (iper o ipotrofiche),
  • Pazienti che hanno utilizzato un altro metodo di depilazione che prevedeva la rimozione completa dei peli mediante trazione con un periodo minimo di 30 giorni dalla data della valutazione iniziale, o che hanno utilizzato un altro metodo di depilazione laser nell'area di trattamento,
  • Pazienti immunocompromessi,
  • Pazienti con pelle sensibile al sole con infiammazione,
  • Individui con psoriasi,
  • Pazienti con tatuaggi sul sito di applicazione,
  • Pazienti che hanno subito la rimozione delle ovaie o che hanno raggiunto la menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce pulsata intensa
I peli ascellari di un lato del corpo verranno rimossi con 4 sedute di Luce Pulsata Intensa
Dispositivo: Luce pulsata intensa
L'ascella verrà trattata con luce pulsata intensa, destra o sinistra, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Randomizzato
Dispositivo: Laser a diodi
L'ascella verrà trattata con laser a diodi, destra o sinistra, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Randomizzato
Sperimentale: Laser a diodi
I peli ascellari di un lato del corpo verranno rimossi con 4 sedute di Laser a Diodo
Dispositivo: Luce pulsata intensa
L'ascella verrà trattata con luce pulsata intensa, destra o sinistra, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Randomizzato
Dispositivo: Laser a diodi
L'ascella verrà trattata con laser a diodi, destra o sinistra, a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Il conteggio dei capelli verrà effettuato osservando i peli visibili nelle fotografie dell'area di trattamento dei volontari. In questo modo verrà effettuato un confronto percentuale rispetto al numero iniziale di capelli. Il conteggio dei capelli sarà condotto in un quadrante di 4 cm² nella regione ascellare centrale.
prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Le fotografie saranno valutate da due valutatori indipendenti e in cieco, effettuando un confronto tra le foto prima della procedura (S0) e l'effetto finale del trattamento a breve termine (S4) e a lungo termine (S5). Le valutazioni verranno classificate in base alla percentuale di variazione: nessun risultato riduzione dello 0%, scarsa riduzione dallo 0% al 25%, media dal 25% al ​​50%, buona dal 50% al 75% ed eccellente dal 75% al ​​100%.
4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dei capelli
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Le immagini della regione delimitata saranno ottenute utilizzando un dermatoscopio (5 immagini per regione per valutazione). Lo spessore dei capelli sarà misurato utilizzando il software Image J (NIH).
prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima della prima sessione (S0) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (mese 10).
Il questionario sulla qualità della vita WHOQOL-bref è composto da 26 domande, con risposte che seguono una scala Likert (da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita). Il suo questionario comprende 2 domande che valutano la qualità complessiva della vita, mentre le restanti domande compongono 4 domini (fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente).
prima della prima sessione (S0) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (mese 10).
Scala dell'autostima
Lasso di tempo: prima della prima sessione (S0) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (mese 10).
La scala Rosenberg dell'autostima è composta da 10 affermazioni relative all'autovalutazione e all'accettazione di sé. Gli intervistati devono indicare il loro livello di accordo o disaccordo con ciascuna affermazione su una scala di risposta che generalmente varia da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le affermazioni sono per lo più positive e vengono utilizzate per valutare la misura in cui una persona si sente positiva o negativa nei confronti di se stessa.
prima della prima sessione (S0) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (mese 10).
Punteggio del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).

Immediatamente dopo la fine della procedura in ciascuna ascella, il paziente risponderà utilizzando la scala analogica visiva (VAS) alla sensazione di dolore percepita durante la procedura.

È costituito da una linea retta, lunga 10 centimetri, dove un'estremità rappresenta la totale assenza di dolore e l'altra estremità rappresenta il dolore più intenso possibile. Alla persona che prova il dolore viene chiesto di segnare un punto sulla linea che rappresenta l'intensità del dolore che sta provando. Il punto segnato può essere misurato in centimetri dall'estremità che rappresenta l'assenza di dolore.
prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Punteggio del livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (mese 10).
Il livello di soddisfazione del paziente rispetto al trattamento sarà valutato attraverso un questionario contenente cinque domande a scelta multipla. Queste domande riguarderanno il grado di disagio sperimentato durante le sedute, per quante sedute questo disagio è persistito, il livello di soddisfazione riguardo ai risultati ottenuti, la percentuale di miglioramento percepita nella preoccupazione e, infine, con quale probabilità il paziente consiglierebbe il trattamento subito a qualcuno con una preoccupazione simile. Ogni risposta riceve da 1 a 5 punti, e il punteggio totale varia da 4 a 20, essendo tanto più alto quanto più alta è la soddisfazione.
Al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (mese 10).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).
Verranno registrati gli effetti avversi rilevati durante e dopo i trattamenti
prima di ogni sessione (S0, Mese 1, Mese 2, Mese 3), 4-6 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 4) e al follow-up 24 settimane dopo l'ultima sessione (Mese 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTBB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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