Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depilacja: Intensywne światło pulsacyjne kontra laser diodowy

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Depilacja za pomocą intensywnego światła pulsacyjnego w porównaniu z laserem diodowym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności dwóch technik usuwania włosów: intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) i lasera diodowego pod pachami u kobiet. .

Główne pytania:

  • Przed każdą sesją, 4-6 tygodni po ostatniej sesji i podczas wizyty kontrolnej 30 tygodni po ostatniej sesji należy określić liczbę nici w kwadrancie o powierzchni 4 cm² w okolicy pachowej środkowej;
  • Zmierz grubość włosów przed każdą sesją, 4-6 tygodni po ostatniej sesji i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po ostatniej sesji;
  • Porównaj poziom bólu podczas zabiegów;
  • Ocenić poziom zadowolenia ochotnika po zakończeniu sesji zaprogramowanych w badaniu;
  • Ocenić jakość życia i obraz siebie przed i po zakończeniu sesji zaprogramowanych w badaniu;
  • Utrzymanie się efektów należy ocenić po 6 miesiącach od ostatniego wykonanego zabiegu.

Naukowcy porównają laser IPL i laser diodowy, aby sprawdzić, czy usuwanie włosów jest podobne w krótkim i długim czasie.

Zabieg IPL będzie aplikowany na jedną pachę. Na drugą pachę zostanie zastosowany laser diodowy o długości fali 800 nm. Przydział leczenia będzie losowy dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą przechodzić comiesięczne sesje przez cztery miesiące, w sumie cztery zabiegi. Oceny uzupełniające odbędą się 30 dni i 6 miesięcy po sesji końcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba usuwania włosów pod pachami u kobiet przy użyciu intensywnego światła pulsacyjnego w porównaniu z laserem diodowym.

Częstotliwość sesji będzie wynosić raz w miesiącu przez 4 miesiące, co daje w sumie 4 zabiegi. Kontrola odbędzie się po 30 dniach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Po ocenie i zdjęciach pachy zostaną oczyszczone 0,5% alkoholowym chlorheksydyną i ogolone jednorazową żyletką. Na obszar poddawany zabiegowi zostanie nałożony neutralny żel na bazie wody. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w okresie objętym badaniem nie wykonywać żadnych zabiegów trichotomii w regionie.

Technika zabiegu będzie punktowa, w której aplikator będzie utrzymywany w pełnym kontakcie ze skórą pod kątem 90° i przesuwany do kolejnego punktu po rozłożeniu energii na całej powierzchni zabiegowej, aż do dostarczenia określonej energii. Końcówka aplikatora zostanie schłodzona na tyle, na ile pozwala na to sprzęt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki,
  • w wieku 18 lat i więcej,
  • z dolegliwościami związanymi z włosami w okolicy pach,
  • Fototyp skóry Fitzpatricka I do IV,
  • prezentując ciemne włosy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali leki zmieniające produkcję włosów,
  • Pacjenci, którzy stosowali leki fotouczulające,
  • Pacjenci, którzy stosowali izotretynoinę lub kwasy syntetyzowane witaminą A, antybiotyki, takie jak tetracyklina,
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z bielactwem nabytym lub epilepsją,
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią,
  • osoby z aktywną opryszczką,
  • Pacjent z historią nowotworów,
  • Pacjent z bliznami pachowymi (przerostowymi lub hipotroficznymi),
  • Pacjent, który zastosował inną metodę depilacji polegającą na całkowitym usunięciu owłosienia poprzez wyrywanie w terminie minimum 30 dni od daty wstępnej oceny lub zastosował inną metodę depilacji laserowej w obszarze poddanym zabiegowi,
  • Pacjenci z obniżoną odpornością,
  • Pacjenci ze skórą wrażliwą na słońce ze stanami zapalnymi,
  • Osoby chore na łuszczycę,
  • Pacjenci posiadający tatuaże w miejscu aplikacji,
  • Pacjentki, które przeszły operację usunięcia jajników lub osiągnęły menopauzę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne światło pulsacyjne
Włosy z pachy po jednej stronie ciała zostaną usunięte podczas 4 sesji intensywnego światła pulsacyjnego
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne
Pacha będzie leczona intensywnym światłem pulsacyjnym, prawym lub lewym, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Randomizowane
Urządzenie: Laser diodowy
Pacha będzie leczona laserem diodowym, prawa lub lewa, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Randomizowane
Eksperymentalny: Laser diodowy
Włosy pod pachami jednej strony ciała zostaną usunięte podczas 4 sesji lasera diodowego
Urządzenie: Intensywne światło pulsacyjne
Pacha będzie leczona intensywnym światłem pulsacyjnym, prawym lub lewym, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Randomizowane
Urządzenie: Laser diodowy
Pacha będzie leczona laserem diodowym, prawa lub lewa, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów
Ramy czasowe: przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).
Liczenie włosów zostanie przeprowadzone poprzez obserwację widocznych włosów na zdjęciach obszaru zabiegowego wykonanych przez ochotników. W ten sposób zostanie dokonane porównanie procentowe w stosunku do początkowej liczby włosów. Liczenie włosów zostanie przeprowadzone w kwadrancie o powierzchni 4 cm² w środkowej części pachy.
przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po ostatniej sesji (4 miesiąc) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).
Zdjęcia zostaną ocenione przez dwóch niezależnych i ślepych oceniających, dokonujących porównania zdjęć przed zabiegiem (S0) z efektem końcowym krótkoterminowego (S4) i długotrwałego (S5) leczenia. Oceny będą klasyfikowane według procentu zmiany: brak wyników 0% redukcja, zła redukcja 0% do 25%, średnia 25% do 50%, dobra 50% do 75% i doskonała 75%-100%.
4-6 tygodni po ostatniej sesji (4 miesiąc) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość włosów
Ramy czasowe: przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).
Obrazy wyznaczonego obszaru zostaną uzyskane za pomocą dermatoskopu (5 zdjęć na region na jedną ocenę). Grubość włosów będzie mierzona za pomocą oprogramowania Image J (NIH).
przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).
Jakość życia
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (S0) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).
Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-bref składa się z 26 pytań, z odpowiedziami zgodnymi ze skalą Likerta (od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia). Kwestionariusz zawiera 2 pytania oceniające ogólną jakość życia, natomiast pozostałe pytania składają się na 4 domeny (fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko).
przed pierwszą sesją (S0) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).
Skala samooceny
Ramy czasowe: przed pierwszą sesją (S0) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).
Skala Samooceny Rosenberga składa się z 10 stwierdzeń związanych z samooceną i samoakceptacją. Respondenci muszą wskazać, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają z każdym stwierdzeniem, korzystając ze skali odpowiedzi, która zazwyczaj waha się od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Stwierdzenia są w większości pozytywne i służą do oceny stopnia, w jakim dana osoba czuje się o sobie pozytywnie lub negatywnie.
przed pierwszą sesją (S0) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).
Ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu w każdej pachach pacjent będzie reagował za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) na odczuwanie bólu odczuwanego podczas zabiegu.

Składa się z linii prostej o długości 10 centymetrów, której jeden koniec przedstawia całkowity brak bólu, a drugi możliwie najintensywniejszy ból. Osoba odczuwająca ból jest proszona o zaznaczenie punktu na linii odpowiadającego intensywności odczuwanego bólu. Zaznaczony punkt można zmierzyć w centymetrach od końca, który oznacza brak bólu.
przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).
Wynik poziomu zadowolenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).
Poziom zadowolenia pacjenta z leczenia będzie oceniany za pomocą kwestionariusza zawierającego pięć pytań wielokrotnego wyboru. Pytania te będą dotyczyć stopnia dyskomfortu odczuwanego podczas sesji, liczby sesji, w których ten dyskomfort się utrzymywał, poziomu zadowolenia z osiągniętych wyników, postrzeganej procentowej poprawy w zakresie obaw i wreszcie, jak prawdopodobne jest, że pacjent poleciłby poddanie się leczeniu. kogoś, kto ma podobne obawy. Za każdą odpowiedź można otrzymać od 1 do 5 punktów, a łączna punktacja waha się od 4 do 20, przy czym najwyższa jest najwyższa satysfakcja.
Podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (10 miesiąc).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).
Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie leczenia i po nim będą rejestrowane
przed każdą sesją (S0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3), 4-6 tygodni po ostatniej sesji (miesiąc 4) i podczas wizyty kontrolnej 24 tygodnie po ostatniej sesji (miesiąc 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTBB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj