Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontharing: intens gepulseerd licht versus diodelaser

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Ontharing door intens gepulseerd licht versus diodelaser: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van twee ontharingstechnieken te vergelijken: Intense Pulsed Light (IPL) en Diodelaser bij de oksels van vrouwen. .

Belangrijkste vragen:

  • Bepaal vóór elke sessie het aantal draden in een kwadrant van 4 cm² in het centrale okselgebied, 4-6 weken na de laatste sessie en bij follow-up 30 weken na de laatste sessie;
  • Meet de dikte van het haar vóór elke sessie, 4-6 weken na de laatste sessie en bij follow-up 6 maanden na de laatste sessie;
  • Vergelijk het pijnniveau tijdens procedures;
  • Evalueer de mate van tevredenheid van de vrijwilliger na het einde van de door het onderzoek geprogrammeerde sessies;
  • Evalueer de kwaliteit van leven en het zelfbeeld voor en na het einde van de door de studie geprogrammeerde sessies;
  • Evalueer het behoud van de resultaten 6 maanden na de laatste uitgevoerde procedure.

Onderzoekers zullen IPL en Diodelaser vergelijken om te zien of ontharing op korte en lange termijn vergelijkbaar is.

De IPL-behandeling wordt op één oksel toegepast. De 800 nm Diode Laser-behandeling wordt op de andere oksel toegepast. De behandelingstoewijzing wordt voor elke deelnemer gerandomiseerd. Deelnemers ondergaan gedurende vier maanden maandelijkse sessies, in totaal vier behandelingen. Vervolgbeoordelingen vinden 30 dagen en 6 maanden na de laatste sessie plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar ontharing van de oksel bij vrouwen, met intens gepulseerd licht vergeleken met diodelaser.

De sessiefrequentie is één keer per maand gedurende 4 maanden, in totaal 4 behandelingen. Er vindt een follow-up plaats 30 dagen en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Na de evaluaties en foto's worden de oksels gereinigd met 0,5% alcoholische chloorhexidine en geschoren met een wegwerpscheermesje. Er wordt een neutrale gel op waterbasis aangebracht op de regio waar de behandeling wordt ondergaan. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om tijdens de onderzoeksperiode geen trichotomieprocedures in de regio uit te voeren.

De behandelingstechniek zal punctueel zijn, waarbij de applicator in volledig contact met de huid wordt gehouden op 90° en naar het volgende punt wordt verplaatst na afzetting van energie over het gehele behandelingsgebied totdat de gedefinieerde energie wordt afgegeven. De applicatortip wordt zoveel gekoeld als de apparatuur toelaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten,
  • van 18 jaar en ouder,
  • met een klacht over haar in de okselstreek,
  • Fitzpatrick huid fototype I tot IV,
  • donker haar presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die de haarproductie beïnvloeden,
  • Patiënten die medicijnen hebben gebruikt die fotosensibiliserend zijn,
  • Patiënten die isotretinoïne of vitamine A-gesynthetiseerde zuren, antibiotica zoals tetracycline,
  • Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
  • Patiënten met vitiligo of epilepsie,
  • Zwangere of zogende personen,
  • mensen met actieve herpes,
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van tumoren,
  • Patiënt met oksellittekens (hyper of hypotroof),
  • Patiënt die een andere ontharingsmethode heeft gebruikt waarbij volledige ontharing door middel van trekken plaatsvindt binnen een periode van minimaal 30 dagen vanaf de datum van de eerste beoordeling, of die in het behandelgebied een andere laserontharingsmethode heeft gebruikt,
  • Immuungecompromitteerde patiënten,
  • Patiënten met een zongevoelige huid met ontstekingen,
  • Personen met psoriasis,
  • Patiënten met tatoeages op de toedieningsplaats,
  • Patiënten die een verwijdering van de eierstokken hebben ondergaan of die de menopauze hebben bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intens gepulseerd licht
Het haar van de oksel van één kant van het lichaam wordt verwijderd met 4 sessies Intense Pulsed Light
Apparaat: Intens gepulseerd licht
De oksel wordt behandeld met intens gepulseerd licht, rechts of links, afhankelijk van de randomisatie.
Andere namen:
  • Gerandomiseerd
Apparaat: Diodelaser
De oksel wordt behandeld met een diodelaser, rechts of links, afhankelijk van de randomisatie.
Andere namen:
  • Gerandomiseerd
Experimenteel: Diodelaser
Het haar van de oksel aan één kant van het lichaam wordt verwijderd met 4 sessies Diodelaser
Apparaat: Intens gepulseerd licht
De oksel wordt behandeld met intens gepulseerd licht, rechts of links, afhankelijk van de randomisatie.
Andere namen:
  • Gerandomiseerd
Apparaat: Diodelaser
De oksel wordt behandeld met een diodelaser, rechts of links, afhankelijk van de randomisatie.
Andere namen:
  • Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haartelling
Tijdsspanne: vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).
Het tellen van de haren zal worden uitgevoerd door het observeren van de zichtbare haren op de foto's van het behandelgebied van de vrijwilligers. Op deze manier wordt een procentuele vergelijking gemaakt ten opzichte van het initiële aantal haren. De haartelling wordt uitgevoerd in een kwadrant van 4 cm² in het centrale okselgebied.
vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).
Mondiale esthetische verbeteringsschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 4-6 weken na de laatste sessie (maand 4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).
De foto's worden beoordeeld door twee onafhankelijke en blinde beoordelaars, waarbij een vergelijking wordt gemaakt tussen de foto's vóór de procedure (S0) en het uiteindelijke effect van de kortetermijn- (S4) en langetermijnbehandeling (S5). De beoordelingen worden geclassificeerd op basis van het percentage verandering: geen resultaat 0% reductie, slechte reductie 0% tot 25%, gemiddeld 25% tot 50%, goed 50% tot 75% en uitstekend 75%-100%.
4-6 weken na de laatste sessie (maand 4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardikte
Tijdsspanne: vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).
Beelden van het afgebakende gebied worden verkregen met behulp van een dermatoscoop (5 beelden per gebied per beoordeling). De haardikte wordt gemeten met behulp van de Image J-software (NIH).
vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de eerste sessie (S0), en bij de follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).
De WHOQOL-bref-vragenlijst over de kwaliteit van leven bestaat uit 26 vragen, waarbij de antwoorden een Likert-schaal volgen (van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven). Zijn vragenlijst bevat 2 vragen die de algehele kwaliteit van leven beoordelen, terwijl de resterende vragen bestaan ​​uit 4 domeinen (fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving).
vóór de eerste sessie (S0), en bij de follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).
Schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: vóór de eerste sessie (S0) en bij de follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).
De Rosenberg Schaal voor Zelfwaardering bestaat uit 10 uitspraken die te maken hebben met zelfevaluatie en zelfacceptatie. Respondenten moeten bij elke stelling aangeven in hoeverre ze het er mee eens of oneens zijn, op een antwoordschaal die doorgaans varieert van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. De uitspraken zijn meestal positief en worden gebruikt om te beoordelen in hoeverre iemand positief of negatief over zichzelf denkt.
vóór de eerste sessie (S0) en bij de follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).
Pijnscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).

Onmiddellijk na het einde van de procedure in elke oksel reageert de patiënt met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) op het pijngevoel dat tijdens de procedure wordt waargenomen.

Het bestaat uit een rechte lijn van 10 centimeter lang, waarbij het ene uiteinde de totale afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en het andere uiteinde de meest intense pijn die mogelijk is. De persoon die de pijn ervaart, wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat de intensiteit van de pijn weergeeft. Het gemarkeerde punt kan worden gemeten in centimeters vanaf het uiteinde dat de afwezigheid van pijn vertegenwoordigt.
vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).
Tevredenheidsniveau Score
Tijdsspanne: Bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met vijf meerkeuzevragen. Deze vragen gaan in op de mate van ongemak die tijdens de sessies werd ervaren, hoeveel sessies dit ongemak aanhield, het tevredenheidsniveau met betrekking tot de behaalde resultaten, de waargenomen procentuele verbetering van de zorg en, ten slotte, hoe waarschijnlijk het was dat de patiënt de ondergaan behandeling zou aanbevelen aan de patiënt. iemand met een soortgelijk probleem. Elk antwoord krijgt 1 tot 5 punten, en de totale score varieert van 4 tot 20, waarbij de hoogste als de hoogste tevredenheid is.
Bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (maand 10).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).
Bijwerkingen die tijdens en na de behandelingen worden opgemerkt, worden geregistreerd
vóór elke sessie (S0, Maand1, Maand2, Maand3), 4-6 weken na de laatste sessie (Maand4) en bij follow-up 24 weken na de laatste sessie (Maand 10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTBB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren