Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hårfjerning: Intens Pulsed Light Versus Diode Laser

20. august 2025 oppdatert av: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Hårfjerning med intens pulserende lys versus diodelaser: randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til to hårfjerningsteknikker: Intense Pulsed Light (IPL) og Diode Laser i kvinners underarm. .

Hovedspørsmål:

  • Bestem trådantallet i en 4 cm² kvadrant i det sentrale aksillære området før hver økt, 4-6 uker etter siste økt og ved oppfølging 30 uker etter siste økt;
  • Mål tykkelsen på håret før hver økt, 4-6 uker etter siste økt og ved oppfølging 6 måneder etter siste økt;
  • Sammenlign nivået av smerte under prosedyrer;
  • Evaluer frivillighetens nivå av tilfredshet etter slutten av øktene programmert av studien;
  • Evaluere livskvalitet og selvbilde før og etter slutten av øktene programmert av studien;
  • Evaluer vedlikeholdet av resultater 6 måneder etter siste prosedyre utført.

Forskere vil sammenligne IPL og diodelaser for å se om hårfjerning er likt på kort og lang tid.

IPL-behandlingen vil bli brukt på en aksill. 800nm ​​Diode Laser-behandlingen vil bli brukt på den andre aksillen. Behandlingstildeling vil bli randomisert for hver deltaker. Deltakerne vil gjennomgå månedlige økter i fire måneder, totalt fire behandlinger. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 30 dager og 6 måneder etter siste økt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie av hårfjerning i aksillen for kvinner, som er intenst pulserende lys sammenlignet med diodelaser.

Sesjonsfrekvensen vil være en gang i måneden i 4 måneder, totalt 4 behandlinger. Det vil være en oppfølging 30 dager og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Etter evalueringene og fotografiene vil armhulene rengjøres med 0,5 % alkoholholdig klorheksidin og barberes med engangsbarberblad. Nøytral vannbasert gel vil påføres regionen for å motta behandlingen. Pasienter vil bli instruert om ikke å utføre noen trikotomiprosedyrer i regionen i løpet av forskningsperioden.

Behandlingsteknikken vil være punktlig hvor applikatoren holdes i full kontakt med huden ved 90° og flyttes til neste punkt etter avsetning av energi over hele behandlingsområdet til den definerte energien er levert. Applikatorspissen vil avkjøles så mye utstyret tillater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Ambulatório Universidade Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter,
  • 18 år og eldre,
  • med en klage på hår i aksillærområdet,
  • Fitzpatrick hudfototype I til IV,
  • presentere mørkt hår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt medisiner som endrer hårproduksjonen,
  • Pasienter som har brukt medisiner som er fotosensibiliserende,
  • Pasienter som har brukt isotretinoin eller vitamin A-syntetiserte syrer, antibiotika som tetracyklin,
  • Pasienter som bruker antikoagulant
  • Pasienter med vitiligo eller epilepsi,
  • Gravide eller ammende personer,
  • de med aktiv herpes,
  • Pasient med historie med svulster,
  • Pasient med arrdannelse i armhulen (hyper eller hypotrofisk),
  • Pasient som har brukt en annen metode for hårfjerning som involverer fullstendig hårfjerning ved å trekke med en minimumsperiode på 30 dager fra datoen for den første vurderingen, eller har brukt en annen laserhårfjerningsmetode i behandlingsområdet,
  • Immunkompromitterte pasienter,
  • Pasienter med solsensitiv hud med betennelse,
  • Personer med psoriasis,
  • Pasienter med tatoveringer på søknadsstedet,
  • Pasienter som har gjennomgått eggstokkfjerning eller har nådd overgangsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intens pulserende lys
Håret fra aksillen på den ene siden av kroppen vil bli fjernet med 4 økter med Intense Pulsed Light
Enhet: Intens pulserende lys
Akselen vil bli behandlet med intenst pulsert lys, enten høyre eller venstre, avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • Randomisert
Enhet: Diode laser
Akselen vil bli behandlet med diodelaser, til høyre eller venstre, avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • Randomisert
Eksperimentell: Diode laser
Håret fra aksillen på den ene siden av kroppen vil bli fjernet med 4 økter med Diode Laser
Enhet: Intens pulserende lys
Akselen vil bli behandlet med intenst pulsert lys, enten høyre eller venstre, avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • Randomisert
Enhet: Diode laser
Akselen vil bli behandlet med diodelaser, til høyre eller venstre, avhengig av randomisering.
Andre navn:
  • Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hår
Tidsramme: før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Tellingen av hårene vil bli utført ved å observere de synlige hårene på fotografiene av behandlingsområdet til de frivillige. På denne måten vil det bli foretatt en prosentvis sammenligning i forhold til det opprinnelige antallet hårstrå. Hårtellingen vil bli utført i en 4 cm² kvadrant i den sentrale aksillære regionen.
før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 4-6 uker etter siste økt (måned 4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Fotografiene vil bli evaluert av to uavhengige og blinde evaluatorer, som gjør en sammenligning mellom bildene før prosedyren (S0) og den endelige effekten av korttids- (S4) og langtids- (S5) behandling. Evalueringene vil bli klassifisert i henhold til endringsprosenten: ingen resultater 0 % reduksjon, dårlig reduksjon 0 % til 25 %, gjennomsnittlig 25 % til 50 %, god 50 % til 75 % og utmerket 75 %-100 %.
4-6 uker etter siste økt (måned 4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtykkelse
Tidsramme: før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Bilder av den avgrensede regionen vil bli tatt med et dermatoskop (5 bilder per region per vurdering). Hårtykkelsen vil bli målt ved hjelp av Image J-programvaren (NIH).
før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Livekvalitet
Tidsramme: før første økt (S0), og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
WHOQOL-bref livskvalitetsspørreskjemaet består av 26 spørsmål, med svar etter en Likert-skala (fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) spørreskjemaet hans inkluderer 2 spørsmål som vurderer generell livskvalitet, mens de resterende spørsmålene utgjør 4 domener (fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø).
før første økt (S0), og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Selvfølelseskala
Tidsramme: før første økt (S0) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Selvaktelse Rosenberg-skalaen består av 10 utsagn knyttet til selvevaluering og selvaksept. Respondentene må angi nivået av enighet eller uenighet med hvert utsagn på en svarskala som typisk spenner fra «helt uenig» til «helt enig». Utsagnene er for det meste positive og brukes til å vurdere i hvilken grad en person føler seg positiv eller negativ om seg selv.
før første økt (S0) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Smertescore (visuell analog skala)
Tidsramme: før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).

Umiddelbart etter slutten av prosedyren i hver armhule, vil pasienten svare ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) på følelsen av smerte som oppfattes under prosedyren.

Den består av en rett linje, 10 centimeter lang, der den ene enden representerer det totale fraværet av smerte og den andre enden representerer den mest intense smerten som er mulig. Personen som opplever smerten blir bedt om å markere et punkt på linjen som representerer intensiteten av smerten de opplever. Det markerte punktet kan måles i centimeter fra enden som representerer fravær av smerte.
før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Tilfredshetsnivå Score
Tidsramme: Ved oppfølging 24 uker etter siste økt (10. måned).
Pasientens tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert gjennom et spørreskjema som inneholder fem flervalgsspørsmål. Disse spørsmålene vil ta for seg graden av ubehag som ble opplevd under øktene, hvor mange økter dette ubehaget vedvarte, tilfredshetsnivået med de oppnådde resultatene, den opplevde prosentvise forbedringen i bekymringen, og til slutt, hvor sannsynlig pasienten vil anbefale den gjennomgåtte behandlingen. noen med lignende bekymringer. Hvert svar får 1 opp til 5 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 4 til 20, og er den høyeste som den høyeste tilfredsheten.
Ved oppfølging 24 uker etter siste økt (10. måned).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).
Bivirkninger notert under og etter behandlinger vil bli registrert
før hver økt (S0,Måned1, Måned2, Måned3), 4-6 uker etter siste økt (måned4) og ved oppfølging 24 uker etter siste økt (måned 10).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Studieleder: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTBB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere