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Épilation : lumière pulsée intense versus laser à diode

21 décembre 2023 mis à jour par: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Épilation par lumière pulsée intense versus laser à diode : essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de deux techniques d'épilation : la lumière pulsée intense (IPL) et le laser à diode chez les femmes sous les bras. .

Questions principales :

  • Déterminer le nombre de fils dans un quadrant de 4 cm² dans la région axillaire centrale avant chaque séance, 4 à 6 semaines après la dernière séance et lors du suivi 30 semaines après la dernière séance ;
  • Mesurer l'épaisseur des cheveux avant chaque séance, 4 à 6 semaines après la dernière séance et lors du suivi 6 mois après la dernière séance ;
  • Comparer le niveau de douleur lors des interventions ;
  • Évaluer le niveau de satisfaction du volontaire après la fin des séances programmées par l'étude ;
  • Évaluer la qualité de vie et l'image de soi avant et après la fin des séances programmées par l'étude ;
  • Évaluer le maintien des résultats 6 mois après la dernière intervention réalisée.

Les chercheurs compareront l’IPL et le laser à diode pour voir si l’épilation est similaire à court et à long terme.

Le traitement IPL sera appliqué à un aisselle. Le traitement laser à diode 800 nm sera appliqué à l'autre aisselle. L'attribution du traitement sera randomisée pour chaque participant. Les participants suivront des séances mensuelles pendant quatre mois, totalisant quatre traitements. Des évaluations de suivi auront lieu 30 jours et 6 mois après la session finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sur l'épilation axillaire chez les femmes, étant une lumière pulsée intense par rapport au laser à diode.

La fréquence des séances sera d'une fois par mois pendant 4 mois, totalisant 4 soins. Il y aura un suivi à 30 jours et 6 mois après la fin du traitement.

Après les évaluations et photographies, les aisselles seront nettoyées avec de la chlorhexidine alcoolique à 0,5% et seront rasées avec une lame de rasoir jetable. Un gel neutre à base d’eau sera appliqué sur la région destinée à recevoir le traitement. Il sera demandé aux patients de n'effectuer aucune procédure de trichotomie dans la région pendant la période de recherche.

La technique de traitement sera ponctuelle où l'applicateur sera maintenu en plein contact avec la peau à 90° et déplacé vers le point suivant après dépôt d'énergie sur toute la zone de traitement jusqu'à ce que l'énergie définie soit délivrée. L’embout applicateur sera refroidi autant que l’équipement le permet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01.504-001
        • Universidade Nove de Julho
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christiane Pavani
        • Chercheur principal:
          • Renata Taylor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes féminines,
  • âgé de 18 ans et plus,
  • avec une plainte de poils dans la région axillaire,
  • Phototype cutané Fitzpatrick I à IV,
  • présentant des cheveux foncés

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant utilisé des médicaments altérant la production capillaire,
  • Les patients ayant utilisé des médicaments photosensibilisants,
  • Patients ayant utilisé de l'isotrétinoïne ou des acides synthétisés par la vitamine A, des antibiotiques tels que la tétracycline,
  • Patients utilisant un anticoagulant
  • Patients atteints de vitiligo ou d'épilepsie,
  • Personnes enceintes ou allaitantes,
  • ceux qui ont un herpès actif,
  • Patient ayant des antécédents de tumeurs,
  • Patient présentant une cicatrice axillaire (hyper ou hypotrophique),
  • Patient ayant utilisé une autre méthode d'épilation impliquant une épilation complète par traction avec un délai minimum de 30 jours à compter de la date du bilan initial, ou ayant utilisé une autre méthode d'épilation laser dans la zone à traiter,
  • Patients immunodéprimés,
  • Patients ayant une peau sensible au soleil et présentant une inflammation,
  • Les personnes atteintes de psoriasis,
  • Patients tatoués sur le site d'application,
  • Patientes ayant subi une ablation des ovaires ou ayant atteint la ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière pulsée intense
Les poils de l'aisselle d'un côté du corps seront enlevés avec 4 séances de Lumière Intense Pulsée
Dispositif: Lumière pulsée intense
L'aisselle sera traitée avec une lumière pulsée intense, à droite ou à gauche, selon la randomisation.
Autres noms:
  • Randomisé
Dispositif: Laser à diodes
L'aisselle sera traitée avec un laser à diode, à droite ou à gauche, selon la randomisation.
Autres noms:
  • Randomisé
Expérimental: Laser à diodes
Les poils de l'aisselle d'un côté du corps seront enlevés avec 4 séances de Laser Diode
Dispositif: Lumière pulsée intense
L'aisselle sera traitée avec une lumière pulsée intense, à droite ou à gauche, selon la randomisation.
Autres noms:
  • Randomisé
Dispositif: Laser à diodes
L'aisselle sera traitée avec un laser à diode, à droite ou à gauche, selon la randomisation.
Autres noms:
  • Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cheveux
Délai: avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Le comptage des cheveux sera effectué en observant les poils visibles sur les photographies de la zone de traitement des volontaires. De cette manière, une comparaison en pourcentage sera effectuée par rapport au nombre initial de cheveux. Le comptage des cheveux sera effectué dans un quadrant de 4 cm² dans la région axillaire centrale.
avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Échelle d’amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois 4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Les photographies seront évaluées par deux évaluateurs indépendants et aveugles, faisant une comparaison entre les photos avant la procédure (S0) et l'effet final du traitement à court terme (S4) et à long terme (S5). Les évaluations seront classées selon le pourcentage de changement : aucun résultat 0% de réduction, mauvaise réduction 0% à 25%, moyenne 25% à 50%, bon 50% à 75% et excellent 75%-100%.
4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois 4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des cheveux
Délai: avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Les images de la région délimitée seront obtenues à l'aide d'un dermatoscope (5 images par région et par évaluation). L'épaisseur des cheveux sera mesurée à l'aide du logiciel Image J (NIH).
avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Qualité de vie
Délai: avant la première séance (S0) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (mois 10).
Le questionnaire de qualité de vie WHOQOL-bref se compose de 26 questions, avec des réponses suivant une échelle de Likert (de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie). Son questionnaire comprend 2 questions qui évaluent la qualité de vie globale, tandis que les questions restantes composent 4 domaines (physique, psychologique, relations sociales et environnement).
avant la première séance (S0) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (mois 10).
Échelle d'estime de soi
Délai: avant la première séance (S0) et au suivi 24 semaines après la dernière séance (mois 10).
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg se compose de 10 énoncés liés à l'auto-évaluation et à l'acceptation de soi. Les répondants doivent indiquer leur niveau d'accord ou de désaccord avec chaque énoncé sur une échelle de réponse qui va généralement de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Les déclarations sont pour la plupart positives et sont utilisées pour évaluer dans quelle mesure une personne se sent positive ou négative à son égard.
avant la première séance (S0) et au suivi 24 semaines après la dernière séance (mois 10).
Score de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).

Immédiatement après la fin de l'intervention dans chaque aisselle, le patient répondra à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la sensation de douleur perçue lors de l'intervention.

Il s’agit d’une ligne droite de 10 centimètres de long dont une extrémité représente l’absence totale de douleur et l’autre extrémité représente la douleur la plus intense possible. Il est demandé à la personne qui ressent la douleur de marquer un point sur la ligne qui représente l’intensité de la douleur qu’elle ressent. Le point marqué peut être mesuré en centimètres à partir de l'extrémité qui représente l'absence de douleur.
avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Niveau de satisfaction Note
Délai: Au suivi 24 semaines après la dernière séance (mois 10).
Le niveau de satisfaction du patient à l'égard du traitement sera évalué au moyen d'un questionnaire contenant cinq questions à choix multiples. Ces questions porteront sur le degré d'inconfort ressenti au cours des séances, combien de séances cet inconfort a persisté, le niveau de satisfaction concernant les résultats obtenus, le pourcentage d'amélioration perçu de la préoccupation et, enfin, la probabilité que le patient recommande le traitement subi à quelqu'un avec une préoccupation similaire. Chaque réponse reçoit de 1 à 5 points, et le score total varie de 4 à 20, le plus élevé étant le plus élevé en termes de satisfaction.
Au suivi 24 semaines après la dernière séance (mois 10).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).
Les effets indésirables constatés pendant et après les traitements seront enregistrés
avant chaque séance (S0, Mois1, Mois2, Mois3), 4 à 6 semaines après la dernière séance (Mois4) et lors du suivi 24 semaines après la dernière séance (Mois 10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christiane Pavani, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTBB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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